Deze studie onderzoekt de effecten van een multipele interventie met gewichtsreductie, gedragstherapie en lichamelijke activiteit op de ernst en de controle van astma bij kinderen met overgewicht/obesitas. Daarnaast wordt gekeken naar de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de FEV1% voorspellende waarde.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn: lichaamslengte, gewicht en body mass index
(BMI); statische longfunctie; klachten/symptomen; controle van astma; kwaliteit
van leven; medicatie gebruik; niet-invasieve ontstekingsstoffen in
uitademingslucht(condensaat); serum adipokines, adiponectine en leptinewaardes.
Achtergrond van het onderzoek
Overgewicht en obesitas nemen wereldwijd de omvang van een epidemie aan. Er
zijn in de wereld één miljard volwassenen met overgewicht. Van deze groep
hebben 300 miljoen mensen klinisch obesitas. Overgewicht is een belangrijke
oorzaak voor veel chronische ziekten en draagt in belangrijke mate bij aan
beperkingen van het dagelijks leven. De oorzaak voor obesitas is de toegenomen
consumptie van energie-houdend voedsel met een hoge concentratie aan suikers en
verzadigd vet in combinatie met verminderde lichamelijke aktiviteit. Hierdoor
is het percentage mensen met obesitas sinds 1980 drievoudig toegenomen. In
Nederland is overgewicht aanwezig bij 13% van de jongens en 14% van de meisjes.
Onderzoek toont aan dat overgewicht/obesitas samen gaat met een toegenomen
risico op de ontwikkeling van astma. Obesitas is ook gerelateerd aan meer
ernstig astma. Bij volwassenen is er bewijs dat interventies met
gewichtsreductie leiden tot een vermindering van respiratoire klachten,
exacerbaties, longfunctie, en kwaliteit van leven. Dergelijke studies zijn bij
kinderen nog niet gedaan. Er zijn potentieel effectieve programma*s voor
gewichtsreductie bij kinderen beschikbaar.
Doel van het onderzoek
Deze studie onderzoekt de effecten van een multipele interventie met
gewichtsreductie, gedragstherapie en lichamelijke activiteit op de ernst en de
controle van astma bij kinderen met overgewicht/obesitas. Daarnaast wordt
gekeken naar de onderliggende werkingsmechanismes van deze interventie en of
het mogelijk is het effect te behouden na de interventie.
Onderzoeksopzet
Een twee jaar, open gerandomiseerd follow-up onderzoek met een controlegroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De controlegroep (n=75) ontvangt de standaard astma-zorg volgens de standaarden van het Nederlands Huisartsen Genootschap(NHG) en de sectie kinderlong-ziekten van de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde (NVK). De interventiegroep (n=75) zal twee jaar lang een multipele, familie-gerichte interventie ondergaan. Deze interventie zal bestaan uit een dieet/voedingsinterventie, lichamelijke activiteit en gedragstherapie die 18 maanden duurt.
Inschatting van belasting en risico
De belasting geassocieerd met participatie aan het onderzoek bestaat uit:
dieet/voedingsinterventie, lichamelijke activiteit en gedragstherapie die allen
18 maanden duren. Er is een begin- en eindmeting (t=0 en t=18 maanden) die de
volgende onderdelen bevat: een venapunctie, een statische longfunctietest (ook
gemeten op t=6 maanden), het opvangen van uitademingscondensaat en het invullen
van een kwaliteit van leven vragenlijst. De dynamische longfunctietest zal
worden gemeten na 0, 6, 12, 18 en 24 maanden. Met dezelfde frequentie zal de
lichaamslengte, gewicht en BMI worden bepaald. Elke maand wordt er een
vragenlijst over de ernst van de astmaklachten ingevuld.
De proefpersonen krijgen een gebalanceerd dieet gedurende 18 maanden. Tijdens
meetmomenten t=0, 1, 3, 6, 12, en 18 maanden bezoekt de proefpersoon een
klinische dietist. Verder zullen de proefpersonen elke 2 weken een 2x24uurs
voedselinnamebeschrijving maken.
Voor de gedragsinterventie bezoekt de proefpersonen tijdens meetmomenten t=0,
1, 3, 6, 12, en 18 maanden een 'research nurse' met gedragsinterventie ervaring.
Proefpersonen zullen 2x per week gedurende de eerste 6 maanden (minimaal 100
minuten per week) een trainingsprogramma volgen. Vervolgens wordt de
trainingsfrequentie omgezet in om de week (minimaal 100 minuten 2x per maand)
gedurende 12 maanden. Verder worden de kinderen aangemoedigd om nog 3 extra
dagen in de week thuis te sporten. De kinderen moeten samen met hun ouders elke
2 weken een dagboek bijhouden van hun activiteiten.
Er zijn geen risico`s verbonden aan deelname aan het onderzoek. De interventie
is niet-invasief. De andere metingen zijn ook niet-invasief, uitgezonderd de
venapunctie. De interventie zal eerder voordelige effecten hebben op de
proefpersonen, mede omdat verwacht wordt dat de interventies in de
interventiegroep voor verbetering van lichaamsgewicht en van fysieke activiteit
zorgen. Verwacht wordt dat dit gepaard gaat met een verbetering van de
longfunctie, symptomen, medicatiegebruik, en gezondheidsstatus bij deze
proefpersonen.
Publiek
PO Box 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Wetenschappelijk
PO Box 5800
6202 AZ Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Kinderen tussen 6-16 jaar
- Een Body mass index (BMI) in het bereik van overgewicht/obesitas volgens Cole et al.
- Een diagnose van astma bij de huisarts bekend of klachten/medicatie welke op astma wijzen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Kinderen met normaal gewicht volgens Cole et al.
-Kinderen zonder aantoonbare astmatische klachten
-Aangeboren malformaties van de luchtwegen of andere chronische longziekten zoals cystic fibrosis
- Mentale retardatie en syndromen
- Hartziekten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT00422747 |
CCMO | NL28214.068.09 |