Het doel van de studie is om het functioneringsniveau te vergelijken van patiënten die een totale heup prothese hebben gekregen via de voorste en via de transgluteale benadering.Hypothese:Patiënten met een totale heupprothese via de voorste…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
functioneringsniveau (Harris hip score)
Secundaire uitkomstmaten
WOMAC-score
SUSHI-score
VAS
complicaties
operatietijd
bloedverlies
lengte incisie
aantal dagen opname
bewegingsuitslag
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks worden er in Nederland ongeveer 23.000 heupprothesen geplaatst bij
patiënten. Naast de juiste keuze voor het soort kunstheup, is de operatieve
benadering van belang. De belangrijkste benaderingen zijn de posterieure, de
laterale en de anterieure benadering.
De anterieure of voorste benadering is voor het eerst uitgevoerd in 1830 toen
de Duitser Carl Hueter deze toegangsweg gebruikte voor een geïnfecteerde heup.
Deze anterieure benadering wint de laatste tijd aan populariteit.
De *anterior supine-intermuscular* (ASI) benadering is een spier- en
zenuwsparende methode voor een totale heupprothese. Alle typen prothesen kunnen
worden ingebracht: gecementeerd en ongecementeerd (1,6,7,13)
Bij de anterieure benadering wordt er een incisie gemaakt langs de tensor facia
latae, mediaal van de gluteus medius en lateraal van de sartorius en de rectus
femoris (3).
De anterieure benadering lijkt een veilige manier om totale heupprothesen te
plaatsen gezien het goede zicht op het acetabulum en op het proximale femur(1).
Voordelen van deze benadering zijn dat er een kleinere incisie wordt gemaakt,
er minder bloedverlies optreedt en er minder weke delen schade optreedt,
waardoor de patiënten over het algemeen sneller herstellen en een sneller een
hoger functioneringsniveau halen(1,2,6,7,9). Een nadeel van de benadering is de
kans op zenuwletsel van de nervus cutaneus femoralis lateralis. Deze zenuw
heeft alleen een sensibele functie en geen motorische functie (14,15). Een
ander nadeel is dat de operatie een langere leercurve heeft (13). Tot slot
lijken bij het anterieur inbrengen van de femursteel peroperatieve
femurfracturen meer voor te komen (5, 14).
De transgluteale benadering kan zowel in zij- als in rugligging uitgevoerd
worden. Met deze benadering is veel ervaring. Deze bendering heeft als
belangrijkste complicatie een Trendelenburggang, door zwakte van de m. gluteus
medius (10).
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om het functioneringsniveau te vergelijken van
patiënten die een totale heup prothese hebben gekregen via de voorste en via de
transgluteale benadering.
Hypothese:
Patiënten met een totale heupprothese via de voorste benadering hebben op de
korte termijn (na 8 weken) en op de lange termijn (na een jaar) een hoger
functioneringsniveau, dan de patiënten die geopereerd zijn dmv transgluteale
benadering.
Onderzoeksopzet
Deze studie is opgezet als een monocenter, open, gerandomiseerde, prospectieve
studie om het functioneringsniveau te laten zien na een totale heupprothese via
een voorste en een transgluteale benadering.
De proefpersonen zullen at random in een van de twee groepen ingedeeld worden.
3 Orthopeden (JA, JW & EK) zullen de totale heupprtohese via de voorste en de
transgluteale benadering uitvoeren. De 3 Orthopeden hebben per persoon minimaal
10 totale heupprthesen geplaatst via de voorste benadering, voor de start van
het onderzoek. (6)
In de studie wordt, bij beide benaderingen, gebruik gemaakt van een
ongecementeerde prothese heupprothese exceed cup en taperloc steel van firma
Biomet.
Onderzoeksproduct en/of interventie
totale heupprothese via een 'anterior supine intermuscular' of een transgluteale benadering
Inschatting van belasting en risico
Naast opname en operatie, komt de patient 5 keer op de polikiniek.
Naast het informed consent, wordt de patient gevraagd om bij ieder bezoek een
vragenlijst in te vullen.
De risico*s zijn overeenkomstig aan de operatie.
Er zijn geen extra risico*s door deelname aan het onderzoek.
Publiek
Maelsonstraat 3
1624 NP Hoorn
NL
Wetenschappelijk
Maelsonstraat 3
1624 NP Hoorn
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
indicatie totale heupprothese
BMI< 30kg/m2
kandidaten voor beide benaderingen
kandidaten voor een ongecementeerde prothese leeftijd > 80 jaar; ASA-classificatie I en II
algehele anesthesie
primaire arthrose
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
voorgaande operaties aan die heup
reumatoide artritis
kandidaten voor gecementeerde prothesen
spinale narcose
fracturen
verminderde mobiliteit a.g.v. anders dan arthrose
patiënten die een voorkeur hebben voor een benadering en niet willen loten
afgelopen half jaar CVA/TIA doorgemaakt; leeftijd < 80 jaar; ASA-classificatie III en IV
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33946.094.10 |