Fase IIb/III, pivotale, prosepctieve, multicentrische gerandomiseerde, gecontroleerde, open klinische studie, over de werkzaamheid en veiligheid van de implantatie van autologe osteoblasten (PREOB®) bij de behandeling van niet-geinfecteerde pseudoartrose van lange pijpbeenderen

Pseudartrose is een botziekte die wordt gekenmerkt door het ontbreken van het
herstel van een breuk binnen de 6 maanden. De normale termijn voor het herstel
van een breuk bedraagt ongeveer 3 maanden. De mogelijke oorzaken van
pseudartrose (niet-helende breuken) kunnen een slechte stabilisering of een
plaatslijke infectie van de breuk zijn. Indien deze oorzaken uitgesloten zijn,
blijkt het niet herstellen van de breuk veroorzaakt te worden door een
ontoereikende aanmaak van botcellen (osteoblasten). Op dit ogenblik is de meest
voorkomende behandeling voor pseudoartrose, een chirurgische ingreep onder
algemene verdoving, waarbij een stuk bot uit het bekken wordt gehaald en
onmiddelijk opnieuw wordt geïmplanteerd ter hoogte van de pseudartrose
(niet-helende breuk). Deze behandeling, die ook wel bot-autotransplantaat wordt
genoemd, heeft goede resultaten. Deze behandeling gaat echter gepaard met een
chirurgische ingreep van verschillende uren onder algemene verdoving, gevolgd
door een ziekenhuisverblijf van ongeveer 4 tot 5 dagen.

Bepaling van de werkzaamheid en veiligheid van de implantatie van autologe
osteoblasten (PREOB) bij de behandeling van niet-geïnfecteerde pseudartrose van
lange pijpbeenderen.

De studie zal uitgevoerd worden over twee jaar als een gerandomiseerd, open,
gecontroleerde interventiestudie. 210 patiënten met niet-geïnfecteerde
pseudartrose van de lange beenderen zullen gerandomisserd worden in een van de
2 studie-armen: 105 patiënten in de PREOB-groep en 105 patiënten in de
conservatieve behandelingsgroep. De studie zal bestaan uit maximaal 9 bezoeken
en 2 follow-up gesprekken.

Studie deel 1: Studiegroep: percutane injectie van 2, 3, of 4 ml PREOB suspensie (afhankelijk van de breuk interlinie, bij een concentratie van 4 x 10E6 cellen/ml) met behulp van een 3 mm trephine die in de breuk gebracht wordt. Controlegroep: geen interventie Studie deel 2: Studiegroep: percutane injectie van 2, 3, of 4 ml PREOB suspensie (afhankelijk van de breuk interline, bij een concentratie van 4 x 10E6 cellen/ml) met behulp van een 3 mm trephine in de breuk. Controlegroep: bot autograft operatie volgens de standaardbehandeling van het centrum

Een gerandomiseerde patient zal het volgende ondergaan tijdens de studie:
- 9 bloedstalen
- 11 x SF-12 vragenlijst (ook 2x tijdens de follow-up periode)
- 7 x X-ray van de breuk
- 5 x CT van de breuk
Voor deelnemende vrouwen, wordt ook bij elk bezoek een zwangerschapstest
uitgevoerd.

De extra belasting naast de standaard procedures, betreft de beenmerg-en
bloedafnames.
Er is ook extra overleg en medische beeldvorming (röntgen-en CT-scan), net
zoals er bijkomende laboratoriumtesten zijn.
Ook de vragenlijsten die de patient dient in te vullen, kunnen aanzien worden
als een extra last.