Het doel van deze studie is (1) na te gaan of tumorhypoxie bij baarmoederhalskanker nauwkeurig in beeld kan gebracht worden door [18F] HX4 PET, (2) [18F] HX4 PET beelden te correleren met bloed- en weefsel markers, (3) de kwaliteit en optimale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tumor to background ratio van de [18F] HX4 PET beelden
Secundaire uitkomstmaten
Secondary endpoints:
- Overlap fraction of (for example) >50% max regions (i) before and during
treatment (ii) in the time series.
- Define the optimal time point for HX4 imaging in Cervix cancer, based on the
highest tumor to background ratio.
- Determine if there is a relationship between the SUVmax, SUVmean or tumor to
muscle ratio in comparison to the amount of osteopontin in the blood,
circulating CA-IX in the blood or the degree and presence of tumor tissue
markers.
- Overlap fraction of (for example) >50% max regions between HX4-PET and
FDG-PET pre-treatment or three months after treatment.
- Correlation of the SUVmax, SUVmean and tumor to muscle ratio in the [18F] HX4
PET images in comparison to local tumor recurrence and survival.
- Correlation of the SUVmax, SUVmean and tumor to muscle ratio in the [18F] HX4
PET images in comparison to Complete Remission rates at 3 months
Achtergrond van het onderzoek
Tumorhypoxie is een toestand waarbij tumorcellen een tekort aan zuurstof
hebben. Hypoxische tumorcellen zijn meestal beter bestand tegen bestraling en
chemotherapie en er bestaat een grotere kans op metastasen, In
baarmoederhalskanker is tumorhypoxie een belangrijke prognostische factor voor
overleving op lange termijn. [18F]HX4 is ontwikkeld als een potentiële marker
voor hypoxische tumorcellen. De huidige hypoxie tracers zijn qua beeldvorming
en kinetiek onvoldoende betrouwbaar. Door de korte halfwaardetijd en de snelle
clearance verwachten we dat [18F]HX4 een hogere tumor-to-background ratio zal
hebben dan de huidige nitro-imidazole hypoxia markers zoals [18F]-misonidazole.
In een recente klinische fase I studie van van Loon et al, was beeldvorming
met [18F]HX4 haalbaar zonder enige toxiciteit. Door het klinisch gebruik van
van een betrouwbare, niet-invasieve en gemakkelijk te gebruiken middel voor
beeldvorming zou een selektie gemaakt kunnen worden van die patienten die het
meeste voordeel zouden kunnen hebben van hypoxy-modifying therapie
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is (1) na te gaan of tumorhypoxie bij
baarmoederhalskanker nauwkeurig in beeld kan gebracht worden door [18F] HX4
PET, (2) [18F] HX4 PET beelden te correleren met bloed- en weefsel markers, (3)
de kwaliteit en optimale tijdstip van de [18F] HX4 PET te bepalen en (4) de
[18F] HX4 PET uptake voor en na behandeling te vergelijken met die van [18F]
FDG PET en (5) analyse van de respons-correlatie
Onderzoeksopzet
Een niet-gerandomiseerde, open label studie
Includeerbaar zijn patienten met plaveiselcel-, adeno- of adenosquamous
baarmoederhalskanker (FIGO stadium IB -IVA), die curatief behandeld zullen
worden met radiotherapie, al dan niet gecombineerd met chemo-en/of hyperthermie
4.1 Voor behandeling
Standaard wordt een [18F]FDG PET-CT gemaakt voor de planning radiotherapi.e
Minimum 24 uur hierna wordt een baseline [18F]HX4 PET scans gemaakt.
conform de fase I trial1 zal 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 via een bolus IV
injectie toegediend worden.
Beeldvorming start bij de toediening van de [18F]HX4 (30-40 min dynamische
scan), gevolgd door statische scans na 90 min, 180 min en 240 min p.i.
4.2 behandeling:
radiotherapie, al dan niet in combinatie met chemo- en/of hyperthermie
volgens het standaard behandelschema
na ongeveer 2 weken bestraling herhaling van de 18F]HX4 scans
4.3 Follow up
volgens het standaard follow-upschema
Inschatting van belasting en risico
Alle patienten zullen zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens en na de
toediening van de gelabelde [18F]HX4 .. De voorgestelde dosis [18F]HX4 is
gekozen op basis van de fase 1 studie met [18F]HX4. Op basis van eerdere
ervaringen met [18F]HX4, conventionele FDG-PET CT en andere nitroimidazolen,
verwachten we geen onverwachte bijwerkingen.
Publiek
Dr. Tanslaan 12
6229 ET
NL
Wetenschappelijk
Dr. Tanslaan 12
6229 ET
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals
- tumor stadium FIGO Ib - IVa;
-WHO performance status 0 to 2;
-Ingepland voor primaire curatieve radiotherapy (al dan niet gecombineerd met chemotherapie of hyperthermie);
- bereid zijn om anticonceptie te gebruiken tijdens de studie
- Patiente is bereid en in staat om de studieprocedures te volgen;
- minimale leeftijd:18 jaar
-Patiente heeft toestemmingsverklaring getekend voor registratie
- geen eerdere chirurgie van de cervix;
- geen eerdere bestraling van de cervix;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- recent < 3 months) myocardial infarction;
- oncontroleerbare infectieziekte;
- zwanger of borstvoeding geven en/of niet bereid om adequate contraceptie te gebruiken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-000310-11-NL |
| CCMO | NL39820.068.12 |
| Ander register | nr nog onbekend, aanmelding is nog niet gevalideerd |