In dit onderzoek kijken we gedurende 6 maanden naar het effect van 60 mg baclofen vergeleken met placebo op de score van de food craving vragenlijst.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Food-craving score, gemeten aan de hand van de food craving vragenlijst
Secundaire uitkomstmaten
De ernst van binge eating, gemeten aan de hand van de binge eating scale
Aantal eetbuien, gemeten met behulp van een dagboekje
Gewicht
Achtergrond van het onderzoek
Er is momenteel een beperkte plaats voor medicamenteuze therapie voor de
behandeling van obesitas. Wanneer leefstijl veranderingen binnen een jaar niet
tot een gewichtsreductie van 5% leiden kan worden gekozen voor farmacologische
behandeling. De effectiviteit van de beschikbare medicatie is matig. Orlistat
en sibutramine verlagen het gewicht gemiddeld met minder dan 5 kilo meer dan
met uitsluitend leefstijlaanpassing. De medicijnen geven de nodige
bijwerkingen, zoals hoge bloeddruk en slapeloosheid door het gebruik van
sibutramine en diaree en winderigheid door het gebruik van orlistat. Tot 2010
was subatramine op de markt en werd het medicijn in combinatie met een dieet en
bewegingsvoorschriften voorgeschreven voor behandeling van obesitas. Sinds
bekend is dat sibutramine is geassocieerd met een toename aan cardiovasculaire
gebeurtenissenen en beroertes is het medicijn van de markt afgehaald.
Het effect van baclofen op verslavingsgedrag wordt nog onderzocht. De GABAB
-agonist Baclofen is geregistreerd voor de behandeling van spierspasmes en is
sinds begin jaren zeventig in de handel. In november 1977 werd baclofen door de
FDA goedgekeurd.
Het is reeds bekend dat baclofen verslavingsgedrag bij onder andere alcohol-,
en nicotineverslaving beïnvloed. Mogelijk heeft baclofen ook een effect bij
eetstoornissen. Baclofen veroorzaakte een verminderde inname van vet bij ratten
onder binge-type omstandigheden. In een humane niet placebo gecontroleerde
studie met 7 personen bij patiënten met een *binge eating stoornis* reduceerde
baclofen het aantal *binge eating episodes* met minimaal 50% bij 5 personen.
Hoewel de effecten van baclofen op alcohol- en nicotineverslaving inmiddels
uitgebreid onderzocht zijn, is het effect van baclofen op eetgedrag en eetbuien
nog minimaal onderzocht.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek kijken we gedurende 6 maanden naar het effect van 60 mg
baclofen vergeleken met placebo op de score van de food craving vragenlijst.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er zal gestart worden met een dosering van 5 mg baclofen drie keer daags. Elke dag zal de patiënt 5 mg meer moeten nemen tot de maximale dosering van 20 mg 3 keer daags. De dosering wordt gehalveerd wanneer er bijwerkingen optreden.
Inschatting van belasting en risico
Het gebruik van het medicijn kan bijwerkingen veroorzaken. De bijwerkingen die
eventueel optreden zullen minimaal zijn en ongevaarlijk. Wekelijks zal er
telefonisch contact zijn met de proefpersonen. In het gesprek met de
proefpersonen zal er gevraagd worden naar eventuele bijwerkingen. Mochten er
bijwerkingen optreden dan zal de dosering gehalveerd worden en indien nodig
gestopt worden.
Algemeen / deelnemers
Louwesweg 6
1066 EC Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
Louwesweg 6
1066 EC Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- BMI boven de 30
- leeftijd van 18 jaar of ouder
- verkregen toestemming van de proefpersoon
- voldoende beheersing van de nederlands taal (spreken en lezen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Diagnose van type 1 of type 2 diabetes
- Obesitas veroorzaakt door endocrinologische stoornissen
- de afgelopen 2 maanden gebruik hebben gemaakt van medicatie die significante gewichtstoename tot gevolg hebben
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL38499.048.11 |