Primaire doel:Het ontwikkelen en evalueren van de haalbaarheid van een aanvullende, preventieve interventie op 18 maanden CA voor zeer vroeg geboren kinderen en hun ouders die het ToP programma hebben gekregen.Secundaire doelen1. het evalueren van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
prematuur geboren kinderen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor deze pilot stdie zijn de primaire uitkomsten de proces indicatoren van de
haalbaarheid van de interventie: het aantal ouders en kinderen
die deelnemen aan de studie en de interventie, de redenen voor non-compliance,
het aantal huisbezoeken per kind, de duur en de inhoud van de huisbezoeken en
de ouderlijke tevredenheid met de interventie. Bovendien voor de haalbaarheid
van de metingen die we in een vervolg RCT willen meenemen: het aantal complete
metingen en ingevulde vragenlijsten, missende waardes en redenen om niet deel
te nemen aan de metingen of de vragenlijsten niet in te vullen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten worden gebruikt om informatie te verkrijgen over de
effect size van de aanvullende interventie: de Lexilijst voor taalproductie, de
Ages and Stages Questionnaire (ASQ), de Infant Toddler Social and Emotional
Assessment (ITSEA), de motorische en cognitieve schalen van de Bayley Scales of
Infant and Toddler Development, third edition (BSID-III) en de Emotional
Availability Scales (EAS).
Achtergrond van het onderzoek
Zeer prematuur geboren kinderen zijn kwetsbaar en hebben een significant hoger
risico voor ontwikkelingsproblemen. De Infant Behavioral Assessment and
Intervention Program (IBAIP), een preventieve, vroege interventie, aan huis
gegeven tot 6 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA), had een positief effect op
de motorische, mentale en gedragsontwikkeling van zeer vroeg geboren kinderen
op 6 maanden CA. Op 24 en 44 maanden vonden we nog steeds een positief effect
op de motorische ontwikkeling, maar niet meer op de mentale en
gedragsontwikkeling. Uit recente literatuur blijkt dat de mentale en
gedragsontwikkeling van kinderen optimaal zou kunnen verbeteren als de
interventie samenvalt met een sensitieve periode voor deze
ontwikkelingsdomeinen. Door deze sensitieve periode te gebruiken, om
ontwikkelingsadequate leer situaties te stimuleren, ontstaat er een unieke
mogelijkheid om de ontwikkeling te bevorderen en daarmee ontwikkelingsproblemen
op een latere leeftijd te voorkomen.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Het ontwikkelen en evalueren van de haalbaarheid van een aanvullende,
preventieve interventie op 18 maanden CA voor zeer vroeg geboren kinderen en
hun ouders die het ToP programma hebben gekregen.
Secundaire doelen
1. het evalueren van de tevredenheid van ouders over de aanvullende interventie
2. het verkrijgen van informatie over de effect size van de aanvullende
interventie van de mentale, taal en gedragsontwikkeling in zeer vroeg geboren
kinderen vergeleken met zeer vroeg geboren kinderen die alleen het ToP
programma hebben gekregen.
Eindpunten van de studie zijn (1) er is een aanvullende, preventieve
interventie die ouders ondersteunt in de ontwikkeling van hun zeer vroeg
geboren kind op 18 maanden CA, die toepasbaar is voor ouders van verschillende
culturele achtergronden, (2) ouders zijn tevreden over de aanvullende
interventie, (3) er is informatie beschikbaar om power berekeningen te doen om
de aanvullende interventie te onderzoeken in een gerandomiseerde gecontroleerde
studie.
Onderzoeksopzet
Het design van deze pilot studie is een niet-gerandomiseerde gecontoleerde
trail, met een pre-post test design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De aanvullende interventie heeft dezelfde onderdelen en benaderingen als het ToP programma, maar wordt toegepast gedurende spel en dagelijkse activiteiten van kinderen van ongeveer 18 tot 22 maanden CA. Ouders zullen worden aangemoedigd om op een positieve manier samen met hun kind activiteiten te doen, waaronder vrij spel, boekjes lezen en dagelijkse activiteiten als eten en aankleden. Net zoals bij het ToP programma zal het gedrag van het kind als volgt worden geïnterpreteerd: 1) wanneer het kind stabiel informatie zoekend gedrag laat zien, worden ouders aangemoedigd om te genieten van de autonomie van hun kind en positief betrokken te zijn bij de activiteiten van hun kind, waarbij bijpassende taal of kleine ontwikkelingsstapjes kunnen worden toegevoegd; 2) wanneer het kind zelfregulerende pogingen doet om zich te kunnen concentreren, de situatie aan te kunnen of zich te troosten, worden ouders gestimuleerd om verbale, visuele of fysieke steun te geven die past bij de zelfregulerende strategie van hun kind; of ouders kunnen de omgeving aanpassen als de pogingen van hun kind te veel energie kosten om zo hun kind te beschermen voor storing als het geconcentreerd bezig is met een activiteit; 3) Wanneer het kind signalen laat zien van disorganisatie of niet betrokken is, worden ouders gestimuleerd om de timing, de intensiteit of de complexiteit van de informatie uit de omgeving aan te passen om op deze manier stress voor hun kind te voorkomen, of om aan de interne behoeftes van het kind te voldoen waardoor het kan herstellen van de disbalans (bv slapen of eten). Het Hanen programma (www. hanen.org) is een evidence-based interventie die, net zoals de IBAIP, uitgaat van een responsieve opvoedstijl en zich specifiek richt op communicatie. Het Hanen programma is gebaseerd op het transactionele model van ontwikkeling en gaat er van uit dat meer ouderlijke responsiviteit in de communicatie leidt tot kinderen die actiever zijn in interacties en meer diversiteit van hun woordenschat hebben. De kinderlogopediste van het EOP is geschoold in zowel de IBAIP als in het Hanen programma en zij zal elementen van deze programma>s integreren in de training voor de kinderfysiotherapeuten die de aanvullende interventie gaan geven. De aanvullende interventie zal aan huis gegeven worden en uitgevoerd door dezelfde therapeut die het ToP programma heeft gegeven. Dat zal de haalbaarheid van het programma vergroten. Net zoals bij het ToP programma zal er na elke sessie een verslag gemaakt worden voor de ouders, met daarin een samenvatting van de bevindingen, strength-based aanbevelingen en foto>s. Het aantal huisbezoeken zal afhangen van de individuele behoefte van ouder en kind en variëren tussen 4-6 keer.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: De ouders van alle kinderen vullen op 2 momenten (18 en 24 maanden
CA) 3 vragenlijsten in. Tijdens de standaard afspraak op de Couveuze Nazorg
Poli, zal de BSID-III worden afgenomen (dit is in het VUMC standaard voor alle
zeer prematuur geboren kinderen en in het AMC voor kinderen met een geboorte
gewicht < 1000 gram en een zwangerschapsduur < 30 weken). Bovendien zal er een
ouder-kind interactie gedurende vrij spel worden opgenomen op video, dit duurt
ongeveer 10 minuten.
Voordeel: de aanname is dat de aanvullende interventie een positief effect
heeft op de cognitieve, taal en gedragsontwikkeling van zeer vroeg geboren
kinderen
Risico: het risico voor kinderen is deze studie is verwaarloosbaar.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zeer prematuur geboren kinderen: zwangerschaps duur < 32 weken en/of geboortegewicht < 1500 gram en deelgenomen aan het vroege interventie ToP programma
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet goed nederlands sprekend en geen tolk beschikbaar.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40208.018.12 |