Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Beoordeling van de remming van de ovulatie en de effecten op metabole parameters en het stollingssysteem bij multipele toedieningen van een combinatiepreparaat dat 0.02 mg ethinylestradiol en 2 mg dienogest (24+4) bevat in een studie met meerdere toedieningen en vergelijkende parallele groepen in vergelijking met een al geregistreerd product dat 0.02 mg ethinylestradiol en 0.10 mg levonorgestrel bevat in een groep gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

n.v.t.

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Geen deelnemers meer gezocht
Type aandoening
Overige aandoening
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus uit

ID

NL-OMON37701

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

Onderzoek naar remming van de ovulatie

Aandoening

  • Overige aandoening

Synoniemen aandoening

hormonale anticonceptie, remming van de ovulatie

Aandoening

inhibition of ovulation

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Zentiva k.s.
Overige ondersteuning :
Zentiva / SocraTec R&D

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
metabole parameters, ovulatie, remming, stollingssysteem

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

n.v.t.

Secundaire uitkomstmaten

n.v.t.

Achtergrond van het onderzoek

n.v.t.

Doel van het onderzoek

n.v.t.

Onderzoeksopzet

n.v.t.

Onderzoeksproduct en/of interventie

n.v.t.

Inschatting van belasting en risico

n.v.t.

Algemeen / deelnemers

Zentiva k.s.

U kabelovny 130
102 37 Prague 10
CZ

Wetenschappers

Zentiva k.s.

U kabelovny 130
102 37 Prague 10
CZ

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

18-64 jaar
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Gezonde vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18-35 jaar

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Klinisch significante afwijkingen bij de voorkeuring

Opzet

Fase onderzoek
:
2
Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Toewijzing op basis van loting
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geneesmiddel
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Geen deelnemers meer gezocht
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
60
Type :
Onderzoek is gestart

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
BONADEA PLUS
Generieke naam :
0.02 mg ethinylestradiol / 2 mg dienogest
Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Miranova® coated tablets
Generieke naam :
0.02 mg ethinylestradiol / 0.10 mg levonorgestrel
Registratie
:
Geregistreerd voor de te behandelen ziekte en dosering

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste beoordeling onderzoek
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste beoordeling onderzoek
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2012-000041-12-NL
CCMO NL40052.056.12