De bestudering van de haalbaarheid, de toxiciteit van en de respons op( RECIST-criteria) intra-arteriele behandeling met doxorubicine geladen beads (DC Bead®), bij patienten met levermetastasen van mammacarcinoom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
technische haalbaarheid: het laden van de beads, pijnbestrijding gedurende de
procedure,angiografisch succes, en procedure gerelateerde toxiciteit (
complicaties die hospitalisatie langer dan 48 uur noodzakelijk maken) . Aantal
patienten dat het behandelplan geheel doorstaat.
Secundaire uitkomstmaten
respons te meten met CT ( RECIST-criteria) ,tijd tot progressie ( TTP),
overleving.
Achtergrond van het onderzoek
transarteriele chemoembolisatie en chemoperfusie zijn bekende regionale
therapieen bij patienten met hepatocellulair carcinoom en levermetastasen van
coloncarcinoom. Er is veel minder bekend van dergelijke therapiestrategieen bij
patienten met levermetastasen van mammacarcinoom. In het NKI/AVL is beperkt
ervaring opgedaan met de intra-arteriele toediening van mitimycine-C, bij
overigens uitbehandelde patienten, met beperkt succes.Transarteriele
chemotherapie met "drug-eluting-beads' ofwel van tevoren met doxorubicine
geladen emboliserende bolletjes ( biocompatibele polymeren zoals
polyvinylajcohol) is een nieuwe methode die embolisatie combineert met het
vertraagd afgeven van een chemotherapeuticum.
Doel van het onderzoek
De bestudering van de haalbaarheid, de toxiciteit van en de respons op(
RECIST-criteria) intra-arteriele behandeling met doxorubicine geladen beads
(DC Bead®), bij patienten met levermetastasen van mammacarcinoom.
Onderzoeksopzet
prospectieve, single institution pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
behandeling bestaat uit intra-arteriele toedieing van DC-beads, geladen met doxorubicine. DC-beads zijn exact gecalibreerde hydrofiele en biocompatibele bolletjes van polyvinylalcohol, die ( gedurende 2 uur ) worden geladen met 150 mg doxorubicine ( heet dan: DEBDOX), afgeleverd in twee flacons. De angiografie wordt uitgevoerd ( na plaatsen epiduraal catheter ten behoeve van pijnbestrijding) door de interventieradioloog, selectief onderzoek van de truncus coeliacus en de a.mesenterica superior wordt gedaan om de leveranatomie te evalueren. For tumoren in de periferie van de lever, worden ook potentiele extra-hepatische voeders in beeld gebracht. Dan wordt eventuele extra-hepatische perfusie ( die zou kunnen leiden tot het onbedoeld emboliseren van andere organen dan de lever, bijvoorbeeld het duodenum) uitgeschakeld dmv coil plaatsing of door superselectieve catheterisering. DEBDOX wordt gemengd met niet-ionisch contrastmiddel( 50%),voorafgaande aan injectie. Bij patienten met unilobaire ziekte bestaat een behandeling uit tweemaal (met een interval van 2-4 weken) embolisatie met DEBDOX, eventueel te herhalen om de 3 maanden ( in het eerste jaar). Bij patienten met bilobaire of diffuse ziekte bestaat een behandeling uit 4 maal embolisatie met DEBDOX( om en om in beide leverkwabben, met telkens een interval van 2-4 weken), eventueel te herhalen om de 3 maanden ( in het eerste jaar), mede afhankelijk van toxiciteit. De CT-san wordt herhaald na 3 maanden( vanaf de eerste injectie) ten behoeve van responsevaluatie.
Inschatting van belasting en risico
Risico van CT: overgevoeligheid voor jodiumhoudend contrastmiddel,
contrastnefropathie bij patienten met verhoogd risici. Deze risico's zijn niet
anders dan die bij andere patienten die CT ondergaan.
Risico van angiografie: bloeding op de punctieplaats ( 0-5%), pseudoaneurysma(
zeldzaam), dissectie ( zeer zeldzaam).
Risico van embolisatie: pijn na de procedure ( vaak), postembolisatiesyndroom
met levertoxiciteit ( zeer zeldzaam)
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 cx
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 cx
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met biopsie bewezen levermetastasen ( lever bevat meer dan 50 % van het totale volume aan metastasen) van borstkanker
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1: veel ziekteactiviteit buiten de lever die de prognose quod vitam op korte termijn beperkt
2: meer dan 75% van de lever aangedaan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2012-000973-22-NL |
CCMO | NL39972.031.12 |