Deze studie wordt opgezet om het behandelresultaat van 2 groepen te vergelijken: Een Autologe Tencocyt Implantatie in combinatie met oefentherapie en een fysiologische zoutoplossing-injectie in combinatie met oefentherapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat die voor dit onderzoek wordt gebruikt is de VISA-A
score, een gevalideerde scorelijst die specifiek is ontworpen voor bepaling van
de ernst van de klachten bij patiënten met Achilles tendinopathie.
Secundaire uitkomstmaten
Als secundaire uitkomstmaten worden de subjectieve patiënt tevredenheid en
terugkeer op sportniveau geanalyseerd. De Achillespezen worden tijdens eerste
en laatst follow-up moment geëvalueerd met behulp van een nieuwe echo-techniek
(UTC - Ultrasonographic Tissue Characterization). Deze UTC bleek bij onderzoek
van paardenpezen in hoge mate indicatief voor de (ultra)structurele integriteit
van het peesweefsel, waardoor verschillende histopathologische stadia (7
weefseltypes) met een hoge significantie gediscrimineerd konden worden en is
inmiddels bij meerdere klinische trials gebruikt.
Achtergrond van het onderzoek
Tendinopathie van de achillespees is een frequent voorkomende aandoening.
Conservatieve therapie is vaak nog onvoldoende effectief bij deze aandoening.
Volgens de huidige Nederlandse richtlijnen wordt geadviseerd om patiënten met
Achilles tendinopathie excentrische oefentherapie voor te schrijven. In twee
recente systematische reviews wordt echter gemeld dat excentrische
oefentherapie niet zo superieur is als eerder beschreven. Recente studies
beschreven nieuwe ontwikkelingen in behandelmethoden van tendinopathieën, zoals
het gebruik van Autologe Tenocyt Implantatie (ATI). Deze behandelmethode heeft
de mogelijkheid op celniveau in te grijpen op het falend herstelmechanisme van
de pees.
Er is al een pilot studie gedaan naar het effect van ATI injecties bij 25
patiënten met een chronische tendinopathie van de polsextensoren (tennisarm).
Dit resulteerde bij de patiënten in een verbetering van alle scores met 60% na
6 maanden follow-up.
Doel van het onderzoek
Deze studie wordt opgezet om het behandelresultaat van 2 groepen te
vergelijken: Een Autologe Tencocyt Implantatie in combinatie met oefentherapie
en een fysiologische zoutoplossing-injectie in combinatie met oefentherapie.
Onderzoeksopzet
Deze gerandomiseerde trial is dubbel-blind. De patiënten zullen door de
arts-onderzoeker volgens een gestandaardiseerd protocol worden onderzocht.
Zowel de arts-onderzoeker, als de behandelend sportarts en de patiënt zijn niet
op de hoogte van de therapie die de patiënt toebedeeld heeft gekregen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten zullen een excentrische oefentherapie volgen. De excentrische oefentherapie duurt 12 weken. De oefening bestaat uit 3 series van 15 repetitieve oefeningen. Deze oefeningen moeten 2 maal per dag, en 7 dagen per week worden uitgevoerd. Daarnaast wordt het effect van een eenmalige injectie met autologe tenocyten vergeleken met een eenmalige injectie met zoutoplossing (randomisatie).
Inschatting van belasting en risico
De intratendineuze injectie kan pijnlijk zijn en bovendien kan er een blauwe
plek ontstaan. Er is bij (dier-) onderzoek naar dit soort injecties
(intratendineuze injecties met autologe tenocyten) op andere peeslocaties nooit
gemeld dat de pees is gescheurd. We kunnen echter niet met zekerheid stellen of
deze resultaten ook zijn door te voeren op de Achillespees. De excentrische
oefentherapie is vaak pijnlijk en vereist veel discipline. Bovendien zijn er na
injectie nog 3 poliklinische en 1 telefonisch follow-up moment voor de
patiënten (met gemiddelde duur van 30 minuten per afspraak).
Publiek
Dr Molewaterplein 50
Rotterdam 3015GE
NL
Wetenschappelijk
Dr Molewaterplein 50
Rotterdam 3015GE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Palpatiepijn 2-7 cm boven de insertie van de achillespees (*midportion*)
2. Klachten van de achillespees gedurende minimaal 2 maanden
3. Leeftijd 18-55 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Klinische verdenking op insertieklachten, ruptuur van de achillespees, tenosynovitis van de plantair flexoren, pathologie van de n.suralis, subluxatie van de mm. Peroneï
- Aandoening van de Achillespees is veroorzaakt door medicatie, zoals bijvoorbeeld chinolonen
- Interne aandoeningen: spondylarthropathie, jicht, hyperlipidemie, Reumatoïde Arthritis en sarcoïdose.
- Overgevoeligheid voor aminoglycoside antibitotica (zoals Gentamicine)
- Aandoening die het uitvoeren van een actief oefenprogramma bemoeilijkt
- Patiënt heeft al een injectie ontvangen voor deze blessure
- Patiënt heeft chrirugische behandeling ondergaan voor deze blessure
- Patiënt is reeds met één Achillespees (rechts of links) geïncludeerd in deze studie
- Patiënt wil één van de twee behandelingen, om welke reden dan ook, niet ondergaan
- Bekende aanwezigheid van een zwangerschap
- Borstvoeding
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-021869-73-NL |
| CCMO | NL33178.000.10 |