We stellen een studie voor in patienten met een milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer, waarbij we een cholinerge challenge zullen geven, voorafgaand aan behandeling met een CEI. Patiënten worden gedurende een periode van 6 maanden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
neurodegeneratieve aandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacodynamiek: adaptive tracking, facial encoding and recognition task,
neuro-endocriene parameters (IGF, IGF-BP3), farmaco-EEG, simple reaction time,
VAS Bond & Lader (stemming, alertheid en kalmte), een VAS voor misselijkheid,
pupilgrootte, oogbewegingen, verbal n-back test, en de Visual Verbal Learning
Test (15 woorden)
Farmacokinetiek: plasma PK monsters van galantamine
Behandeling follow-up: MMSE, NPI, ADAS-cog/13, DAD, CDR-sum of boxes
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Het is aangetoond dat choline-esterase remmers (CEI's) de cognitieve functie
van patiënten met de ziekte van Alzheimer kunnen verbeteren en ze worden
gebruikt in de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Ongeveer 35% van de
patiënten reageren op behandeling met een CEI, terwijl de andere 65% niet
lijken te reageren. Het is moeilijk te voorspellen welke patiënten zullen
reageren en welke niet. Dit lijdt tot onnodige behandeling en blootstelling aan
bijwerkingen. De hypothese is dat de reactie op een cholinerge challenge de
klinische uitkomst op cholinerge behandeling kan voorspellen.
Doel van het onderzoek
We stellen een studie voor in patienten met een milde tot matige vorm van de
ziekte van Alzheimer, waarbij we een cholinerge challenge zullen geven,
voorafgaand aan behandeling met een CEI. Patiënten worden gedurende een periode
van 6 maanden gevolgd om de klinische reactie op de behandeling te evalueren.
Het doel van de studie is om het gemeten effect op de cholinerge challenge te
relateren aan de klinische uitkomst op behandeling met een CEI.
Onderzoeksopzet
Het betreft een dubbelblind, placebo-gecontroleerd, 2-periode cross-over studie
met een cholinerge challenge in patiënten met een milde tot matige vorm van de
ziekte van Alzheimer. De challenge zal bestaan uit een eenmalige dosering
galantamine of placebo. Alle patiënten worden vervolgens behandeld met
galantamine gedurende 6 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Challenge: eenmalige dosering galantamine 12 mg oraal, of placebo. Behandeling: galantamine 8-24 mg/dag oraal, medicatieverhoging volgens standaard behandeling.
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing
Publiek
Zernikedreef 10
Leiden 2333 CL
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 10
Leiden 2333 CL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Poliklinische patiënten
- Diagnose van 'waarschijnlijk' ziekte van Alzheimer (volgens NINCDS-ADRDA)
- Ernst van dementie is mild tot matig volgens de Klinische Dementie Score (CDR 0.5 - 2)
- Geen contraindicaties voor behandeling met een choline-esteraseremmer
- Score op de Mini Mental State Examination (MMSE) van 18-26 (inclusief)
- Door de behandelend neuroloog beoordeeld als wilsbekwaam en instaat om de gevolgen van deelname aan het onderzoek te begrijpen
- Aanwezigheid van een begeleider bij de informatiebijeenkomst, het tekenen van de toestemmingsverklaring en de onderzoeksdagen
- Getekende toestemmingsverklaring door patiënt en begeleider
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bedlegerig
- Ernstig astma
- Stofwisselingsziekte die interfereert met absorbtie, distributie of excretie van galantamine
- Reeds bestaande psychiatrische aandoening
- Andere aanwijsbare oorzaak welke de cognitieve symptomen kan verklaren
- Gebruik van neuroleptica
- Gebruik van anticholinergica (zoals oxybutynine, mebeverine, ipratropium)
- Gebruik van benzodiazepines binnen 48 uur voorafgaand aan de onderzoeksdag
- (voorgeschiedenis van) gebruik van een choline-esteraseremmer (rivastigmine, galantamine, donepezil)
- Alcohol misbruik (gedefinieerd als gebruik van alcohol ondanks significant dysfunctioneren, tekenen van fysieke afhankelijkheid en/of gerelateerde problemen ten gevolge van alcohol)
- Gebruik van recreationele drugs
- Gelijktijdig gebruik van remmers van CYP2D6 (zoals kinidine, paroxetine, fluoxetine) of van CYP3A4 (zoals ketoconazol, ritonavir)
- Elke andere conditie die naar mening van de onderzoeker de studie of het welzijn van de proefpersoon compliceert of compromiteert
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-021152-25-NL |
| CCMO | NL33145.029.10 |