Het doel van de huidige studie is om de normaalwaarden van de distensibiliteit van de gastroesophageale overgang te bepalen bij gezonde vrijwilligers.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelstelling is het bepalen van de normaalwaarden van de
distensibiliteit van de gastroesophageale overgang bij gezonde vrijwilligers.
Uitkomstmaat: Distensibiliteit van de slokdarm-maagovergang zoals bepaald met
het EndoFLIP systeem
Secundaire uitkomstmaten
Het onderzoek heeft geen secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten.
Achtergrond van het onderzoek
De gastroesophageale overgang (EGJ) is een complexe zone welke gevormd wordt
door de intrinsieke spieren van de distale slokdarm (LES), de vezels van de
proximale maag, het diafragma en de phreno-oesophageale ligamenten. De
gastroesophageale overgang is verantwoordelijk voor het behouden van een
antireflux barriere en een compliante uitgang voor passage van voedsel van de
slokdarm naar de maag.
Tot voor kort kon de distensibiliteit van de gastroesophageale overgang bepaald
worden met barostat en hydrostat technieken, welke echter nadelen hadden en
klinisch niet praktisch waren. Recent is de EndoFLIP katheter ontwikkeld welke
impedantie planimetrie gebruikt om de geometrie en distensibiliteit te meten.
Het EndoFLIP systeem is een geschikte methode om de pathogenese van
slokdarmaandoeningen te bepalen omdat het in staat is om de flow-beperkende
diameter van de gastroesophageale overgang te bepalen tijdens volume
distensie. Het EndoFLIP systeem bestaat uit een 240cm lange catheter met een
14cm niet-compliante ballon aan het distale uiteinde. In de ballon bevinden
zich 17 elektrodes met 4mm intervallen. De katheter is verbonden met een
mobiele recording unit waardoor real-time monitoring van de metingen mogelijk
is. Aan het einde van een gastroscopie wordt de katheter transoraal
geintroduceerd en de ballon wordt geplaatst ter hoogte van de gastroesophageale
overgang. Na correcte plaasting van de ballon wordt de endoscoop verwijderd en
de ballon wordt opgeblazen tot 20, 30, 40 en 50ml distensie volumes met behulp
van een speciale vloeistof. Bij ieder distensie volume wordt er een meting van
30 seconden verricht. Wanneer de metingen voltooid zijn, wordt de ballon
leeggelaten en verwijderd. De volgende parameters worden bepaald tijdens de
metingen: diameter van de ballon, oppervlakte (cross sectional area) van de
ballon en de druk in de ballon. De distensibiliteit van de gastroesophageale
overgang wordt bepaald door de oppervlakte te delen door de druk (mm2/mmHg).
Een EndoFLIP meting duurt gemiddeld 5 minuten.
Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met refluxziekte een hoge
distensibiliteit van de gastroesophageale overgang hebben, terwijl patiënten
met achalasia een lage distensibiliteit hebben. Tevens leidt behandeling van
achalasie patiënten met pneumodilatatie of myotomie tot een toename van de
distensibiliteit. Onze research groep heeft de EndoFLIP reeds eerder gebruikt
bij patiënten met gastroesophageale refluxziekte voor en na behandeling middels
een endoluminale fundoplicatie. We hebben aangetoond dat deze behandelprocedure
leidt tot een afname in de distensibiliteit; daarnaast hebben patiënten met een
lage pre-operatieve distensibiliteit een betere behandeluitkomst dan patiënten
met een hoge pre-operatieve distensibiliteit. Echter, we beschikken niet over
normal warden om de resultaten van het GERD onderzoek mee te vergelijken. Het
doel van het huidige onderzoek is daarom om de normaalwaarden van de
distensibiliteit te bepalen bij gezonde vrijwilligers.
Doel van het onderzoek
Het doel van de huidige studie is om de normaalwaarden van de distensibiliteit
van de gastroesophageale overgang te bepalen bij gezonde vrijwilligers.
Onderzoeksopzet
Het design is een prospectief, cohort onderzoek. Gezonde vrijwilligers zullen
een gastroscopie ondergaan en aan het einde van deze procedure wordt de
EndoFLIP katheter geïntroduceerd waarbij de ballon ter hoogte van de
gastroesophageale overgang wordt geplaatst. De ballon wordt gevuld met 20, 30,
40 en 50ml distensie volumes en op ieder volume wordt een meting van 30
seconden verricht. Tijdens deze metingen worden de oppervlakte, diameter, druk
en distensibiliteit bepaald. Aan het einde van de procedure, wordt de EndoFLIP
ballon leeggelaten en verwijderd.
Inschatting van belasting en risico
Gezonde vrijwilligers zullen een gastroscopie en EndoFLIP meting ondergaan. De
gastroscopie wordt verricht door één ervaren MDL-arts en dit is een
standaardprocedure die gemiddeld 10-15 minuten duurt. Een diagnostische
gastroscopie is een veilige procedure. Een groot onderzoek in de V.S. vond een
overall complicatie percentage van 0.13% (inclusief mucosale biopten) en een
geassocieerde mortaliteit van 0.004%. Weinig mensen ervaren bijwerkingen van
een gastroscopie; patiënten kunnen last hebben van een zere keel na de
procedure. Verder kan er lucht stapeling optreden in de maag waardoor patiënten
een opgeblazen gevoel kunnen hebben, maar dit verdwijnt meestal zeer snel na
afloop van de procedure. Aan het eind van de gastroscopie wordt de
distensibiliteit bepaald met het EndoFLIP device. Dit systeem is in
verschillende onderzoeken gebruikt en er worden geen complicaties beschreven.
Verlaan et al, rapporteerde dat twee patiënten geen EndoFLIP meting meer wilden
ondergaan na de behandeling van achalasie omdat ze discomfort hadden ervaren
tijdens de eerdere meting. Onze research groep heeft het EndoFLIP device eerder
gebruikt bij reflux patiënten zonder complicaties en de metingen werden goed
verdragen door de patiënten.
In het geval van onverwachte bevindingen tijdens de gastroscopie van de gezonde
vrijwilligers, zullen deze met de deelnemers en de huisarts worden besproken.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Geen voorgeschiedenis van gastrointestinale aandoeningen, in het bijzonder GERD
2. BMI = 18-30 kg/m²
3. Kaukasisch ras
4. Proefpersoon heeft informed consent getekend en is in staat om zich te houden aan het protocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
leeftijd < 18 jaar en > 65 jaar, comorbiditeiten (cardiopulmonale aandoeningen, collageen stoornissen, obesitas, stollingsstoornissen en comorbiditeiten waardoor gastroscopie niet mogelijk is), eerdere chirurgie aan slokdarm of maag, patiënten die antistolling gebruiken, patiënten niet in staat om informed consent te geven.
Roken.
Alcohol abusus in voorgeschiedenis of actueel excessief alcoholgebruik (> 2 alcoholische consumpties per dag of >14 alcoholische consumpties per week)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45176.068.13 |
Ander register | volgt |