LVRC IDE Crossover Study

Patiënten met een eindstadium emfyseem (COPD, GOLD klasse III-IV) worden vooral
gekenmerkt door ernstige kortademigheid wat zorgt voor een zeer beperkt
inspanningsvermogen. Hierdoor zorgen zelfs eenvoudige huishoudelijke
activiteiten al in een grote mate problemen. De huidige behandeling van deze
patiëntengroep is beperkt tot ondersteunende maatregelen als zuurstoftherapie,
bronchusverwijdende en anti-iflammatoire inhalatie medicatie en
multidisciplinaire longrevalidatie. Voor een zeer selecte groep van deze
patiënten is er tenslotte de mogelijkheid voor een uitermate invasie vorm van
therapie als longvolume reductie chirurgie of longtransplantatie. Een minder
invasieve behandelvorm, met het potentieel om een structurele verandering van
de hyperinflatie van het emfyseem te bewerkstelligen met daardoor een
therapeutische werking, zou grote klinische consequenties kunnen hebben in de
behandeling van deze groep patiënten. Eerder in ons centrum uitgevoerd fase 1
en 2 onderzoek heeft uitgewezen dat de LVR-coil behandeling tot een belangrijke
verbetering in longfunctie, inspanningvermogen en kwaliteit van leven kan
zorgen in patienten met ernstig emfyseem die longfunctioneel gekenmerkt zijn
door hyperinflatie. Daarbij is gebleken dat deze behandeling veilig uitvoerbaar
is en door de patienten goed wordt verdragen.

Het primaire doel van deze studie is om de patiënten die deelgenomen hebben aan
de RENEW studie en RENEW studie hebben afgerond de mogelijkheid te geven om
als nog de behandeling met LVR-coils te krijgen.

Prospective, multicenter, open-label, single arm studie

Het middels flexibele bronchoscopie plaatsen van long volume reductie-coils, gemaakt van nitinol in twee afzonderlijke sessies (de behandeling vindt per long plaats).

De belasting voor patiënten die gescreend worden bestaat uit een
polikliniekbezoek, uitgebreid longfunctieonderzoek, een HRCT scan een 6 minuten
looptest, veneuze en arteriëlebloedafname. Indien de visite < 6 weken
plaatsvindt na de 12 maanden Follow--visite van de RENEW stdudie, dan worden de
data gebruikt van de 12 maanden FU visite. De patiënt zal hiervoor toestemming
geven in het toestemmingsfomrulier.

Tbv de actuele interventie wordt de patiënt 2 keer 2 nachten in ons ziekenhuis
opgenomen ivm een bronchoscopie onder narcose. ten behoeve van de follow-up
volgt 1 CT scan op 12 maanden na behandeling 1 en volgen een aantal
poliklinische controles met longfunctieonderzoek en een 6 minuten looptest. De
belasting voor de geïncludeerde patiënten is relatief groot in deze studie,
maar staat in verhouding tot de verwachte uitkomsten en is gering vergeleken
met een 'alternatieve behandeling' als bijvoorbeeld longvolume reductie
chirurgie. De emfyseem patiënten die geïncludeerd worden hebben allen een zeer
ernstige beperking van hun dagelijks functioneren. Met behulp van de
ontwikkeling deze methode lijkt het mogelijk de zeer slechte longfunctie, in
ieder geval tijdelijk, te verbeteren. Deze techniek toegepast in homogeen
verdeelemfyssem, is de eerste in zijn soort die gebruikt maakt van een 'coil'
om tot volume reductie en dus verbetering van ademhalingsmechanica te komen in
de emfyseem-long. Deze techniek gebruikt worden als 'overbrugging' naar een
eventuele long transplantatie in de toekomst, of is mogelijk zelfs de enige
therapeutische optie voor vele van deze patiënten. Het risico voor de patiënten
is voor de uitvoering van het onderzoek niet groter dan het risico dat iedereen
loopt op bijwerkingen van de beschreven onderzoeken. Door de behandeling met de
LVR-Coils is er wel een verhoogd risico op: een pneumothorax, luchtwegbloeding,
luchtweg infecties (evt. gepaard gaande met koorts), hoestklachten (waardoor
het kan gebeuren dat een extra bronchoscopie verricht moet worden om de coils
eventueel weer te verwijderen), dan wel op het overlijden t.g.v. één van deze
complicaties.