Een open label verlengingsstudie van UT-15C SR in patiënten met Pulmonale Arteriële Hypertensie.

De combinatie therapie bij de behandeling van PAH is gericht op verschillende
processen die zijn betrokken bij het ziektebeeld PAH. De combinatie van
verschillende behandelingen zouden een extra effect kunnen veroorzaken of
verhogen verlenden van het bestaande effect van andere middelen.
Van Remodulin (treprotinil sodium) is bekend dat het effectief is bij patiënten
met PAH maar kan alleen sc en iv gebruikt worden. UT-15C is het diethanolamine
zout van treprostinil en wordt onderzocht voor oraal gebruik. Een orale
verbinding is makkelijker is gebruik.

Toediening, of voortzetting van toediening, van UT-15C SR voor geschikt
bevonden patiënten die deelnamen aan protocol TDE-PH-301 of TDE-PH-302 of
TDE-PH-308 of andere UT-15C SR klinische protocollen.
Evaluatie van de veiligheid van UT-15C SR op lange termijn bij deze patiënten
door evaluatie van bijwerkingen en laboratoriumparameters.
Evaluatie van het effect van de voortgezette behandeling met UT-15C SR op
inspanningsvermogen bij lichaamsbeweging na een jaar behandeling.

Multicentrische open label, verlengingsstudie bij patiënten met PAH.

Voor patiënten op placebo aan het einde van de protocollen TDE-PH-301,
TDE-PH-302 en TDE-PH-308 vangt de behandeling aan met de inname van 0,25 mg
tweemaal daags met iedere 3 dagen een dosis verhoging van 0,25 mg of 0,50 mg
tweemaal daags. Indien beschikbaar kunnen kunnen 0,125 mg tabletten worden
gebruikt gedurende de studie als een verhoging met 0,25 mg niet wordt
getolerereerd en een tussenliggende dosering nodig is. Voor patiënten op
actieve therapie in TDE-PH-301, TDE-PH-302 en TDE-PH-308 wordt de aanvangsdosis
van het open-label onderzoek gebaseerd op hun einddosis in de primaire centrale
onderzoeken.

De patiënten komen 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na hun eerste inname van
studiemedicatie terug naar het ziekenhuis voor de visites, daarna zullen er
jaarlijkse visites plaats vinden. De patienten die in de vorige studie placebo
hebben gekregen moeten wekelijks gebeld worden tijdens de eerste 12 weken van
de open label studie. Maandelijkse telefoontjes moeten worden gemaakt aan alle
patienten die actief aan de TDE-PH-304 studie meedoen. Naast de studie visites
moeten alle patienten iedere 6 maanden in het ziekenhuis worden gezien voor
routine zorg.

Als de patiënt hiervoor nog geen UT-15C heeft ontvangen, maar placebo, moet de
patiënt na de eerste inname 3 tot 6 uur in het ziekenhuis blijven om te kijken
of de patiënt het geneesmiddel goed verdraagt.

De meest voorkomende bijwerkingen van UT-15C SR tijdens vorige onderzoeken,
omvatten hoofdpijn, misselijkheid diarree, opvliegers, kaakpijn en pijn in
ledematen.

De risico*s verbonden aan de 6 minuten wandeltest kunnen mogelijk leiden tot
vermoeidheid, flauwvallen, spierpijn, overinspanning of letsel.