Het verifiëren van het effect en de kosten van diagnose en behandeling van kleine, onverwachte afwijkingen met behulp van een sonohysterografie met saline infusie (SIS) en/of standaard hysteroscopie voorafgaande aan een eerste IVF/ICSI behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Het aantal doorgaande zwangerschappen resulterend in een levend geborene
binnen 18 maanden na randomisatie (verkregen in zowel cycli met verse embryo's
als cryocycli).
Secundaire uitkomstmaten
- Het aantal embryo implantaties binnen 18 maanden na randomisatie (verkregen
in zowel cycli met verse embryo's als cryocycli).
- Het aantal abortussen binnen 18 maanden na randomisatie (verkregen in zowel
cycli met verse embryo's als cryocycli).
- Berekening van de kosten van een SIS, hysteroscopie en IVF/ICSI procedure
- Patiënt preferentie en tolerantie aangaande de SIS en hysteroscopie.
- Prevalentie van onverwachte intracavitaire afwijkingen
- Accuratesse van SIS bij het diagnosticeren van intra-uteriene afwijkingen
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks de vele ontwikkelingen op het gebied van in vitro fertilisatie (IVF) en
intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) treedt er bij slechts 30% van de
geplaatste embryo*s innesteling op. Naast de lichamelijke en psychische
belasting, die dit bij de patient teweeg brengt, gaat dit gepaard met hoge
kosten. Uit de literatuur blijkt, dat kleine, intrauteriene afwijkingen
voorkomen bij 11-40% van de infertiele vrouwen met een normale transvaginale
echo (TVE) of hysterosalpingografie (HSG). Detecteren en behandelen van deze
afwijkingen d.m.v. hysteroscopie leidt tot een 9-13% toename in
zwangerschapskans bij vrouwen met herhaaldelijk IVF falen. Om die reden wordt
steeds vaker geadviseerd, om alle infertiele vrouwen voor de start van de
fertiliteitsbehandeling zorgvuldig op aanwezigheid deze intra-uteriene
afwijkingen te screenen en zo nodig te behandelen.
Doel van het onderzoek
Het verifiëren van het effect en de kosten van diagnose en behandeling van
kleine, onverwachte afwijkingen met behulp van een sonohysterografie met saline
infusie (SIS) en/of standaard hysteroscopie voorafgaande aan een eerste
IVF/ICSI behandeling.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geïncludeerde patiënten worden gerandomiseerd voor een (SIS en) hysteroscopie, waarbij directe behandeling van eventueel gedetecteerde intrauteriene afwijkingen plaats zal vinden versus geen aanvullende diagnostiek of therapie. In beide groepen zal vervolgens een standaard IVF/ICSI behandeling worden gestart.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's van deelname zijn direct gerelateerd aan de belasting
van de extra diagnostiek en de risico's van de diagnostische tests. Aangezien
bij SIS en hysteroscopie de baarmoederholte wordt binnengegaan via de
baarmoedermond, bestaat er een kleine kans op infectie van het
baarmoederslijmvlies of perforatie (maximaal 0.1%). Tevens kunnen er adhesies
optreden na resectie van de vooraf gedefinieerde intra-uteriene afwijkingen.
Het voordeel is een toename in kans op zwangerschap. Onduidelijk is nog in
welke mate deze kans zal toenemen bij vrouwen die hun eerste fertiliteits
behandeling zullen ondergaan.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen, geindiceerd voor een eerste IVF/'intracytoplasmatische sperma-injectie' (ICSI) behandeling
Primaire of secundaire infertiliteit
Normale Transvaginale Echo, uitgevoerd in de folliculaire fase van de menstruatie cyclus
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Herhaaldelijke abortus (gedefinieerd als twee of meer miskramen voor de 20ste zwangerschapsweek)
Eerdere hysteroscopische behandelingen
Meno-/menorrhagie (gedefinieerd als intermenstrueel bloedverlies)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32646.041.10 |