De doelstelling van het Food4me project is om de effecten van 3 niveaus van persoonlijke informatie verstrekking op het gebied van voeding in een groot cohort in 7 Europese landen te onderzoeken: Niveau 0: Controle groep: deze groep zal alleen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
nutrition and lifestyle
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Eindpunten van het onderzoek zijn veranderingen in voedingsgedrag, attituden
ten aanzien van gezonde voeding en enkele lichamelijke parameters zoals
lichaamsgewicht, omega3/omega6 vetzuur ratio en vitamine D gehalte in het bloed
en de relatie met enkele voedinggerelateerde genetische variaties.
Secundaire uitkomstmaten
N/A
Achtergrond van het onderzoek
Het onderzoeksgebied van *Personalised Nutrition* oftewel op maat gemaakt
voedingsadvies is relatief nieuw en is nog niet in detail onderzocht. Meer
onderzoek is nodig alvorens het op grote schaal kan worden toegepast.
Personalised Nutrition heeft zich tot op heden vooral gericht op de genetische
aspecten van de effecten van voeding op de gezondheid. Deze studie is bedoeld
als een *Proof-of-Principle* studie door op drie niveaus van intensiteit
persoonlijke informatie te verstrekken op het gebied van voeding. Einddoel van
de studie is om na te gaan of een meer uitgebreid persoonlijke voedingsadvies
leidt tot een betere compliance en gezondheidstoestand ten opzichte van een
algemeen standaard advies.
Het is daarmee de eerste studie met een dergelijke omvang op dit gebied met
als doel om state-of-the-art informatie te verzamelen.
Doel van het onderzoek
De doelstelling van het Food4me project is om de effecten van 3 niveaus van
persoonlijke informatie verstrekking op het gebied van voeding in een groot
cohort in 7 Europese landen te onderzoeken:
Niveau 0: Controle groep: deze groep zal alleen algemeen geldende voeding- en
lifestyle adviezen via internet ontvangen.
Niveau 1: ontvangt persoonlijk voedingsadvies op basis van de analyse van een
persoonlijk ingevulde voedingsanamnese (Food Frequency Questionnaire FFQ) naast
algemene lifestyle adviezen via internet contact.
Niveau 2: ontvang dezelfde informatie als niveau 1 met daarnaast persoonlijk
voeding- en lifestyle advies op basis antropometrische kenmerken, bloedwaarden
en lichamelijke activiteit via internet contact. Metingen worden opgevraagd
via internet (Antropometrie, lichamelijke Activiteit via accelero meter
uitlezing via internet en Dry Blood Spot technologie)
Niveau 3: ontvangt dezelfde persoonlijke informatie als niveau 2 met daarnaast
genetische informatie over een aantal aan voedingsadviezen gekoppelde
persoonlijke gen varianten. (Metingen via afgenomen wangslijm DNA en via post
opgestuurd)
Onderzoeksopzet
Het is een 'Randomised Clinical Trial' waarbij 1280 personen ( >18 jaar) zonder
ernstige morbiditeit via internet zullen worden gerekruteerd. Na een tweetal
screening enquêtes worden personen in 4 groepen gerandomiseerd, waarbij ieder
op een verschillend niveau persoonlijke informatie ontvangt via internet
gedurende een periode van 6 maanden:
Niveau 0: Controle groep: deze groep zal alleen algemeen geldende voeding- en
lifestyle adviezen via internet ontvangen.
Niveau 1: ontvangt persoonlijk voedingsadvies op basis van de analyse van een
persoonlijk ingevulde voedingsanamnese (Food Frequency Questionnaire FFQ) naast
algemene lifestyle adviezen via internet contact.
Niveau 2: ontvangt dezelfde informatie als niveau 1 met daarnaast persoonlijk
voeding- en lifestyle advies op basis antropometrische kenmerken, bloedwaarden
en lichamelijke activiteit via internet contact. Metingen worden opgevraagd
via internet (antropometrie, lichamelijke activiteit via accelero meter
uitlezing via internet en 'Dry Blood Spot' technologie).
Niveau 3: ontvangt dezelfde persoonlijke informatie als niveau 2 met daarnaast
genetische informatie over een aantal aan voedingsadviezen gekoppelde
persoonlijke gen varianten (metingen via afgenomen wangslijm DNA en via post
opgestuurd).
Op ieder niveau van interventie worden de groepen nog verder gerandomiseerd
in een hoog en lage intensiteit van interventie dat gebaseerd is op directe
feedback op eigen voedingsanamnese en fysiologische karakteristieken in maand
0,1,2,3, en 6 dan wel maand 0, 3 en 6 respectievelijk.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het verstrekken van op-maat-gemaakt voedsingsadvies wordt gedaan door gekwalificeerde voedingsexperts in elk van de acht verschillende onderzoekscentra. Het persoonlijk voedingsadvies wordt gebaseerd op de diverse informatie die verkregen wordt van de groep waaraan de deelnemer wordt toegewezen. ACTIVITEIT HOGE INTENSITEITSGROEP (N=80) LAGE INTENSITEITSGROEP (N=80) Algemeen gezond voedingsadvies 0, 1, 2, 3 and 6 maand 0, 3 and 6 maand (level 0) Op maat gemaakt voedingsadvies 0, 1, 2, 3 and 6 maand 0, 3 and 6 maand gebaseerd op voedingspatroon + PA monitor * (level 1) Op maat gemaakt voedingsadvies 0, 1, 2, 3 and 6 maand 0, 3 and 6 maand gebaseerd op voedingspatroon + fenotype ** + PA monitor (level 2) Op maat gemaakt voedingsadvies 0, 1, 2, 3 and 6 maand 0, 3 and 6 maand gebaseerd op voedingspatroon + fenotype + genotype *** + PA monitor (level 3) * PA: lichamelijke activiteit monitor, verstrekten door Philips (www.directlife.philips.com) ** = gewicht, lengte, taille-, heup en bovenbeen omtrek en biochemie (bloed- en huidmonsters) *** = genetische variatie van genen die met voeding worden geassocieerd
Inschatting van belasting en risico
Er is een minimaal risico door het gebruik van de vingerprik methode om
bloedmonsters te verzamelen. Het nemen van de bloedmonsters gaat echter volgens
dezelfde techniek die diabetici dagelijks gebruiken. Het kan dus gerust
gebeuren zonder deskundige begeleiding. Er zullen instructies door middel van
een video op de food4me website zijn en ook in de verzamelkit die naar de
proefpersonen gestuurd wordt zit een inleiding. Proefpersonen hebben ook de
contactgegevens van de onderzoekers.
Proefpersonen ontvangen gezonde eet- en leefstijladviezen, die nuttig voor hen
zijn. Daarnaast ontvangen ze informatie over hun gezondheidstatus, zoals
bijvoorbeeld de cholesterolwaardes en het bloedglucose niveau. Door deel te
nemen, dragen proefpersonen op een eenvoudige maar zeer relevante manier bij
aan onderzoek naar het effect van voeding.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersonen ouder dan 18 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen jonger dan 18 jaar oud; zwanger of borstvoeding gever; geen regelmatig toegang tot het internet; recent gewichtsverlies, diabetes, Coeliakie, ziekte van Crohn, en chronische ziekten die intensieve therapie behoeven. Proefpersonen die afhankelijk zijn van maaltijdvoorzieningen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39135.068.12 |
Ander register | Registration was made on clinical trial.org on 19/01/2012 by the leader of the Work Package (NewCastle University). We are still waiting for number |