Bloedverlies studie na Aortaklep vervanging
impact van Mecc perfusie vs conventionele ECC perfusie

Jaarlijks vinden in Nederland ongeveer 15.000 hart-operaties plaats. Een
toenemend aantal van deze patienten zijn mensen waarbij een Aortaklep vervangen
moet worden. Bij deze operatie zal gebruik gemaakt moeten worden van een
hart-longmachine ECC. Harttchirurgie is geassocieerd met bloedverlies. Door
gebruik van Heparine, en de hartlongmachine kan niet voorkomen worden dat er
altijd sprake is van enig bloedverlies. Echter is bloedverlies, en
bloedtransfusie geasocieerd met mortaliteit en morbiditeit. Sinds enkele jaren
wordt gebruik gemaakt van het MCC systeem, (minimum Extra corporal
Circulation). Met dit systeem is er minder hemodilutie, en contact met tubing
van de hart-longmachine. Ook de dosering van Heparine kan worden verlaagd. De
hypothese is dat met dit systeem de kans op perioperatief bloedverlies
verminderd kan worden.

Hebben patiënten die een aortaklepvervanging ondergaan middels een MECC
perfusie minder bloedverlies ten opzichte van patiënten die een
aortaklepvervanging ondergaan met conventionele ECC perfusie, en daarmee minder
kans op het toegediend krijgen van bloedproducten?

3. STUDY DESIGN
3.1 Randomized controlled trial
De basisstructuur van deze studie ziet er als volg uit. Het bestaat uit een
basispopulatie die wordt afgebakend voor dit onderzoek, er wordt vastgesteld
aan welke inclusie- en exclusiecriteria de personen die deelnemen aan het
onderzoek moeten worden voldaan. Deze afbakening noemen we ook wel restrictie
die de basispopulatie tot een gelijke of homogene groep verdeeld. Hierna worden
vervolgens groepen uit de basispopulatie toegekend aan de Randomized Controlled
Trial(RCT).
Nu zullen de groepen worden getoetst aan de eerder opgestelde inclusie- en
exclusiecriteria. De behandeling die vervolgens door de deelnemer wordt
gevolgd, zal door de deelnemer zelf goed worden gekeurd of toestemming voor
moeten worden gegeven. Dit gebeurt door middel van een informed consent dat
ondertekend wordt door de deelnemer, waarmee deze toestemming geeft tot het
uitvoeren van het onderzoek en desbetreffende behandeling. De steekproefgrootte
moet zodanig zijn dat er een voldoende precieze schatting van het
interventie-effect kan worden verkregen.
Als bekend is welke patiënten mee doen aan het onderzoek, wordt er door middel
van een aselecte toewijzingsprocedure(randomisatie) bepaald welke deelnemer een
bepaalde behandeling krijgt. Op deze manier wordt er afgerekend met potentiële
confounders die van invloed kunnen zijn op de uitkomst van het onderzoek. Zo
wordt er voldaan aan de eisen die gelden ten aanzien van
oorzaak-gevolgonderzoek en de vergelijkbaarheid van de populaties.
In de analyse wordt er ook onderscheid gemaakt tussen de twee verschillende
groepen ten opzichte van de beide soorten behandelingen. Met behulp van
poststratificatie in de analyse wordt er ook nog voor beide groepen onderscheid
gemaakt tussen de door ons opgestelde parameters, waardoor de verschillen
tussen de twee behandelingen geringer en de uitkomst meer valide wordt.

Dit onderzoek heeft de opzet van een randomized controlled trial met een
parallelle groep. Dat betekent dat we twee groepen met elkaar gaan vergelijken
die beide een behandeling ondergaan die van elkaar verschillen. Met dit
onderzoek wordt de nieuwe methode MECC perfusie vergeleken met de
controlegroep(parallelle groep) die gebruik maakt van de conventionele methode,
de ECC perfusie.
De inclusie- en exclusiecriteria waaraan de groepen moeten voldoen zijn
beschreven in het hoofdstuk *Studie Populatie*. Op deze manier zorgen we dat de
deelnemers van het onderzoek goed zijn te vergelijken en er geen grote
uitschieters ontstaan qua waarden.

Aortaklepvervanging; dit met gebruik van een hartlongmachine

Niet van toepassing