Bepalen van de beste leeftijd (vlak voor of tijdens de puberteit/ adolscentie) voor een tweede immunisatie met een meningokokken C geconjugeerd (MenCC) vaccin bij kinderen in Nederland die op jonge leeftijd reeds een primaire vaccinatie met dit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Meten van functionele MenC antistoffen met behulp de serum bactericidal
antibody assay (SBA). Bepalen of er verschillen zijn in SBA-concentraties op
T0, T1, T2 en T3 tussen de drie leeftijdsgroepen.
Secundaire uitkomstmaten
- Meten van serum MenC-PS specifieke IgG antistof concentraties op T0
(voorafgaand aan vaccinatie) en 1 maand (28-42 dagen, T1) en 1 jaar (T2) en 3
jaar (T3) na een tweede MenCC vaccinatie en onderzoeken of er verschillen zijn
tussen de drie leeftijdsgroepen.
- Meten van de aviditeit van de serum MenC-specifiek IgG antistoffen en bepalen
of er verschil bestaat tussen de drie leeftijdsgroepen.
- Onderzoeken op er een verschil is tussen de drie leeftijdsgroepe in
afnamesnelheid van MenC-PS specifieke antistofconcentraties na secundaire
vaccinatie.
- Onderzoeken op er een verschil is in antistof subklassen (IgG1-4, IgG1/IgG2
ratio) tussen de drie leeftijdsgroepen.
- Onderzoeken of er een verschil bestaat in aviditeit van de IgG antistoffen na
primaire (T0) en na secundaire (T1, T2, T3) vaccinatie tegen MenC
- De longitudinale kinetiek van geheugen B- en T-cellen voorafgaand aan en na
de tweede MenCC vaccinatie onderzoeken (o.a. aanwezigheid en functionaliteit
van geheugen B- en T-cellen)
- Serum IgG antistoffen tegen tetanus (het dragerseiwit van MenC-PS in het
geconjugeerde vaccin) meten om het effect van de tweede MenCC vaccinatie hierop
te onderzoeken.
- Concentraties van IgA meten in serum en speeksel op T0, T1, T2 en T3 om te
onderzoeken of deze gecorreleerd zijn en om de longitudinale kinetiek van de
lokale en systemische IgA productie te onderzoeken na primaire en secundaire
MenCC vaccinatie. IgA wordt als zeer belangrijk beschouwd in de mucosale afweer
tegen colonisatie en invasieve infectie met MenC.
Achtergrond van het onderzoek
In 2002 is de vaccinatie met een Meningokokken type C geconjugeerd (MenCC)
vaccin geintegreerd in het Nederlandse Rijksvaccinatieprogramma (RVP) voor alle
kinderen op de leeftijd van 14 maanden. Tevens werd in 2002 een eenmalige
massavaccinatiecampagne gehouden waarbij alle kinderen van 1-18 jaar
uitgenodigd werden voor de vaccinatie. 94% van de doelgroep heeft zich toen
laten vaccineren en naderhand is invasieve ziekte door MenC verdwenen in de
gevaccineerde cohorten en is de incidentie ook sterk afgenomen in
niet-gevaccineerde cohorten. Er wordt aangenomen dat dit grote succes van de
MenCC vaccinatie voornamelijk het gevolg is van deze massa campagne. Hierdoor
is op grote schaal het dragerschap van MenC gereduceerd waardoor
groepsimmuniteit is ontstaan.
Onderzoek uit Nederland en Groot-Brittanie toont nu aan dat er wellicht een
tweede MenCC vaccinatie vereist is in het RVP. De concentratie
MenC-polysaccharide (MenC-PS) specifieke antistoffen blijkt snel af te nemen
bij jonge kinderen, waardoor hun antistofconcentratie enkele jaren na de vroege
vaccinatie weer op het niveau zit van voor de vaccinatie. Vaccinatie op latere
leeftijd resulteert daarentegen in langduriger hoge concentraties van
antistoffen tegen MenC. Voor de introductie van de MenC vaccinatie was er naast
een piekincidentie van invasieve MenC ziekte op jonge leeftijd (0-5 jaar), ook
een piek in de incidentie op tienerleeftijd (12-18 jaar). Kinderen die volgens
het huidige RVP op jonge leeftijd gevaccineerd worden tegen MenC zullen dus
deze tweede piekincidentie-leeftijd bereiken met lage concentraties van
beschermende antistoffen. Als MenC opnieuw gaat circuleren, kan dit zeer
ernstige gevolgen hebben. Een tweede MenCC vaccinatie vlak voor of tijdens de
puberteit lijkt dus vereist om de individuele bescherming en de
groepsimmuniteit tegen MenC te waarborgen.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de beste leeftijd (vlak voor of tijdens de puberteit/ adolscentie)
voor een tweede immunisatie met een meningokokken C geconjugeerd (MenCC) vaccin
bij kinderen in Nederland die op jonge leeftijd reeds een primaire vaccinatie
met dit vaccin hebben ontvangen. De conclusie zal gebaseerd worden op
verschillen tussen de leeftijdsgroepen in de kwaliteit en kwantiteit van de
Men-PS specifieke antistofrespons die optreedt als gevolg van de vaccinatie.
De (verschillen tussen de leeftijdsgroepen in) afnamesnelheid van
MenC-specifieke antistoffen na de studievaccinatie gedurende 3 jaar vervolgen.
Onderzoeksopzet
Interventie studie:
T0: bloed- en speekselafname gevolgd door een eenmalige vaccinatie met het in
Nederland geregistreerde MenCC vaccin (NeisVac-C*)
T1 (28-42 dagen na T0): bloed- en speekselafname
T2 (1 jaar na T0): bloed- en speekselafname
T3 (3 jaar na T0): bloed- en speekselafname
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eenmalige vaccinatie met het in Nederland geregistreerde Meningococcal C geconjugeerde vaccin (NeisVac-C>) aan het begin van de studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers krijgen een extra vaccinatie met het MenC geconjugeerde vaccin,
waardoor ze beter beschermd zijn tegen invasieve Meningokokken C ziekte. Met
betrekking tot de volksgezondheid draagt deelname aan de studie bij aan
verbetering van het Rijksvaccinatieprogramma.
Vaccinatie en bloedafnames kunnen pijnlijk en niet prettig zijn. Eventueel kan
voorafgaand aan de venapunctie Xylocainespray in de elleboogsplooi gespoten
worden, om de pijn van de venapunctie te verminderen. Mogelijk kunnen als
gevolg van de vaccinatie bijwerkingen ontstaan. NeisVac-C* is echter een
geregistreerd vaccin waar uitgebreide ervaring mee bestaat. Op basis van deze
ervaring kan gesteld worden dat de bijwerkingen voornamelijk mild, lokaal en
voorbijgaand van aard zijn. Ernstige bijwerkingen zijn zeer zeldzaam en dus
niet waarschijnlijk. Ook de venapunctie kan beschouwd worden als een
laag-risico invasieve ingreep.
Als vergoeding voor de vaccinatie en de (speeksel- en) bloedafnames krijgen
alle kinderen in totaal ¤35,- aan tegoedbonnen: ¤10,- na de tweede bloedafname,
¤15,- na de derde bloedafname en ¤10,- na de laatste bloedafname.
Algemeen / deelnemers
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Wetenschappers
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde kinderen van 10, 12 en 15 jaar
gevaccineerd volgens het Rijksvaccinatieporgramma (RVP)
Op jonge keeftijd eenmalig gevaccineerd met het geconjugeerde Meningokokken C vaccin.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstige infectieziekte of koorts (>38.5°C) in de 14 dagen voorafgaand aan de vaccinatie
- Antibioticum gebruik in de afgelopen 14 dagen
- Aanwezigheid van ziekte waarvan de behandeling kan interfereren met de resultaten van de studie
o Chronische infectie
o Stollingsstoornis
o Immunologische aandoening
o Genetische afwijking
- (Vermoedelijke) aanwezigheid van allergie tegen (een van de) componenten van het vaccin
o in het verleden een allergische reactie gehad na een vaccinatie
- In verleden een (ernstige) allergische reactie gehad na de primaire MenCC vaccinatie
- Bekend met of verdacht van immuun deficientie
- Neurologische aandoeningen (ihb epilepsie) in voorgeschiedenis
- In de afgelopen 6 maanden plasma producten (inclusief immuunglobulinen) toegediend gekregen
- Zwangerschap
- Meningococcen ziekte in voorgeschiedenis
- Meerdere doses van MenCC vaccinatie ontvangen in verleden.
- In maand voorafgaand aan start studie een vaccinatie gekregen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-000375-13-NL |
| CCMO | NL35207.100.11 |
| OMON | NL-OMON26279 |