Klinisch onderzoek naar Sarabesin 3, een GRP receptor antagonist, gelabeld met gallium-68, bij prostaatkankerpatiënten niet verdacht voor uitzaaiingen

Voor een optimale behandeling van prostaatkanker patienten is nauwkeurige
stagering cruciaal. Zolang de tumor nog niet uitgezaaid is, kan een curatieve
behandeling - chirurgische verwijdering of lokale radiotherapie - plaats
vinden. Echter, deze behandelingen kunnen ook leiden tot ernstige bijwerkingen
zoals erectiele of urine landstreek dysfunctie en moeten alleen worden
toegepast bij patiënten die curatief behandeld worden. Naast de behoefte aan
nauwkeurige stagering bij presentatie van klachten, is een gevoelige
diagnostische techniek nodig om lokale recurrence of metastasen te visualiseren
bij patiënten met stijgende PSA na lokale therapie.
In bijna 95% van de gevallen is het stijgende PSA de enige aanwijzing voor
recurrence; lichamelijk onderzoek, CT, botscan en andere routinematig gebruikte
beeldvormingstechnieken zijn meestal negatief. Een gevoelige beeldvormende
techniek zou het tumor weefsel nauwkeuriger kunnen visualiseren en daarmee de
behandeling verbeteren.

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid van een bombesine
receptor antagonist, voor prostaatkankerbeeldvorming. Als het peptide succesvol
blijkt, kan het helpen bij het detecteren van metastase bij (andere)
prostaatkankerpatiënten. Verbeterde beeldvorming zal ook helpen de behandeling
te optimaliseren.

Dit is een fase I, single-centrum, niet-gerandomiseerde, niet-therapeutische,
studie naar [68Ga]Sarabesin 3, toegediend in een enkele intraveneuze bolus,
bedoeld voor beeldvorming van prostaatkanker. In deze fase I studie ligt de
veiligheid, farmacokinetiek van het radiopeptide en het potentieel de bekende
primaire prostaat tumor te visualiseren.

Er is enige belasting verbonden aan deze studie. De patiënt zal 1 maal naar het
ziekenhuis moeten komen, voor de studie. De hele studie procedure duurt
ongeveer 5 uur, waarin de patiënt 3 uur in de PET/CT apparatuur moet liggen. Er
zijn, waar mogelijk, regelmatige pauzes opgenomen in het protocol. De follow-up
zal gebeuren tijdens geplande bezoeken.

Er zijn enkele risico's aan het plaatsing, hebben en verwijderen van 2 venflons
en 1 urinekatheter, maar deze zijn zeer laag. De risico's van het toedienen
geneesmiddel van niet-optimale kwaliteit wordt voorkomen door te werken volgens
Good Manufacturing Practice, en het product zal alleen worden toegediend als
dit in alle kwaliteitscontroles die zijn opgenomen in de IMPD wordt
goedgekeurd. We verwachten geen biologische effecten van de stof, aangezien dit
een receptor antagonist is, en de toegediende dosis peptide zeer klein is. In
de pilot-studie werd een soortgelijk dosis gebruikt zonder bijwerkingen.

Er zijn nog geen gegevens over dosimetrie van [68Ga]Sarabesin 3 gepubliceerd.
Een schatting van de dosis is ongeveer 11,8 mSv.

Wij verwachten geen voordelen voor de patiënten die deeldenemen aan deze
studie, aangezien we alleen patiënten zonder verdenking op metastasen
includeren. In het onverwachte geval dat we metastasen verwachten op basis van
de beelden, zal de uroloog beslissen hoe deze mogelijke informatie gebruikt zal
worden.

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid van een bombesine
receptor antagonist, voor prostaatkankerbeeldvorming. Als het peptide succesvol
blijkt, kan het helpen bij het detecteren van metastase bij (andere)
prostaatkankerpatiënten. Verbeterde beeldvorming zal ook helpen de behandeling
te optimaliseren.

We includeren histologisch bevestigde prostaatkanker patiënten, die gepland
zijn voor een prostatectomie, omdat een vergelijking tussen scan resultaten,
histopathologie en in vitro autoradiografie van GRPr-dichtheid uitermate
belangrijk is.