Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken welke B-cel remmer de grootste daling in anti-A/B antistoffen geeft en op welk moment dit optimaal is met als doel het beste middel voor desensitisatie te kiezen voor patiënten die een ABO-incompatibele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hematologische aandoeningen NEG
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het beloop van de anti A/B titer in de tijd bij drie verschillende middelen
(rituximab, bortezomib, alemtuzumab).
Secundaire uitkomstmaten
effect van bloedtransfusies op de anti A/B titers
Achtergrond van het onderzoek
Wegens een gebrek aan kadaverorganen voor transplantatie, wordt er tegenwoordig
steeds meer gebruikt gemaakt van organen van levende donoren bij
niertransplantaties. Naast deze manier van uitbreiding van het aantal
beschikbare donororganen, worden er sinds een aantal jaren ook
ABO-incompatibele transplantaties verricht. De anti-A en anti-B antilichamen
kunnen bij een ABO-incompatibele transplantatie zorgen voor een hyperacute
afstoting.Bij afstoting van een donororgaan zijn onder meer B-cellen betrokken,
die na differentiatie antilichamen produceren. Desensitisatie voor de
transplantatie kan met behulp van plasmaferese, intraveneuze immunoglobulines
(IVIG), anti-thymocyt globulines (ATG) of antigeen-specifieke immunoabsorptie
en andere immuunsuppressieve medicatie. In het LUMC worden sinds 2010
ABO-incompatibele niertransplantaties verricht waarbij na voorbehandeling met
een B-cel remmer, de resterende anti A/B antistoffen worden verwijderd met
behulp van Glycosorb kolommen. Drie verschillende B-cel remmers zijn gebruikt.
Het is tot nu toe niet duidelijk welke van deze de meest efficiente daling
geeft van anti A/B antistoffen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken welke B-cel remmer de grootste
daling in anti-A/B antistoffen geeft en op welk moment dit optimaal is met als
doel het beste middel voor desensitisatie te kiezen voor patiënten die een
ABO-incompatibele niertransplantatie ondergaan.
Onderzoeksopzet
Bij patienten die behandeld worden met een van de drie B-cel remmers
(rituximab, bortezomib, alemtuzumab) al of niet in combinatie met
chemotherapie, zal voor start behandeling en bij elke nieuwe kuur (wekelijks
tot 4-wekelijks; tot max 8 keer) een buisje EDTA bloed worden afgenomen (bij
een reguliere bloedafname). Dit zal op de bloedtransfusiedienst worden
ingevroren. Electief zullen de anti A en/of B titers worden bepaald. Gekeken
zal worden welk middel op welk tijdstip een significante daling van titers
geeft.
Inschatting van belasting en risico
De belasting betreft een extra afname van 8 ml EDTA (bij een reguliere
bloedafname, zodat NIET extra geprikt hoeft te worden), tot maximaal 8 keer
(afhankelijk van het kuurschema). Er zijn geen risico's hieraan verbonden. Het
induceren van anemie wordt als verwaarloosbaar beschouwd.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd * 18 jaar
wilsbekwame patiënten
bloed groep A, B of O
krijgen poliklinische behandeling met Rituximab, bortezomib of alemtuzumab (geïnitieerd door eigen Hematoloog)
de aanvangs titer anti-A of anti-B moet * 1:8 zijn
getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
in de afgelopen 6 maanden behandeling met rituximab/bortezomib/alemtuzumab
bloedgroep AB
begin titer anti-A of anti-B < 1:8
gebruik van IVIG of plasmatransfusies in de afgelopen drie maanden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41978.058.12 |