Doel van de studie is aantonen dat 3x per week vitamine K1 gebruik gedurende 18 maanden (bijv bij iedere hemodialyse behandeling) de progressie van kransslagaderverkalking en thoracale verkalking vertraagd, vergeleken met een standaard behandeling.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire eindpunten zijn:
1. Toename van de thoracale aorta verkalking (absolute verandering van de
volume score na 18 maanden (18 maanden +/- 4 weken) MSCT versus baseline MSCT),
2. Toename van de kransslagader verkalking (absolute verandering van de volume
score na 18 maanden MSCT versus baseline MSCT)
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn:
1. Toename van de thoracale aorta verkalking (absolute verandering van de
Agatston score na 18 maanden MSCT versus baseline MSCT),
2. Toename van de kransslagader verkalking (absolute verandering van de
Agatston score na18 maanden MSCT versus baseline MSCT),
3. Toename van de aortaklep verkalking (absolute verandering van de Agatston
and volume scores na18 maanden MSCT versus baseline MSCT),
4. Toename van de mitraalklep verkalking (absolute verandering van de Agatston
and volume scores na 18 maanden MSCT versus baseline MSCT),
5. Mortaliteit (door elke oorzaak) binnen 18 maanden na start studie
6. Major adverse cardiovasculaire events: myocardial infarction, stroke, acute
coronair syndroom, embolisme, symptom-driven revascularizatie, dood door
cardiovasculaire oorzaak binnen 18 maanden na start studie.
Achtergrond van het onderzoek
Hemodialyse patienten hebben een verhoogde cardiovasculaire mortaliteit die
geassocieerd is met een uitgebreide vaatverkalking. Dit kan de hoge
cardiovasculaire mortaliteit in deze populatie verklaren. Er is tot op heden
nog weinig bekend over het feit dat Vitamine K supplementie de progressie van
vaatverkalking bij HD patienten zal verlagen.
In de afgelopen jaren is ontdekt dat de ontwikkeling van vasculaire verkalking
actief gereguleerd en beinvloed wordt door calcificatie remmers (bijv. matrix
Gla proteine). Matrix Gla protein (MGP) is een sterke vasculaire wand remmer
van vaatverkalking.
Doel van het onderzoek
Doel van de studie is aantonen dat 3x per week vitamine K1 gebruik gedurende 18
maanden (bijv bij iedere hemodialyse behandeling) de progressie van
kransslagaderverkalking en thoracale verkalking vertraagd, vergeleken met een
standaard behandeling. Tevens wordt gekeken of Vitamine K1 ook leidt tot
vertraging van aortaklepverkalking, mitralisklepverkalking en verminderde major
adverse cardiovasculaire events zoals m.i. en beroertes.
Onderzoeksopzet
De VitaVasK studie is een prospectief, gerandomiseerd, multicenter,
multinational, gecontroleerde studie, met een 2-arm parallelle groep
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na randomisatie krijgt de patient de behandeling met Vitamine K1 of de standaard behandeling (zonder Vitamine K1). De behandelingsduur is 18 maanden, waarin 3 visites zullen plaatsvinden. Tijdens deze visites krijgen de patienten een CT scan, lichamelijk onderzoek en worden er bloedsamples afgenomen. Na 36 maanden en 60 maanden zullen er telefonische visites plaatsvinden.
Inschatting van belasting en risico
Het gebruik van Vitamine K1 (5mg) is reeds getest en veilig bevonden zonder
aanwijsbare bijwerkingen.
De bloedsamples zullen worden afgenomen tijdens dialyse uit de lijn waardoor
dit geen belasting voor de patient zal zijn. Bij de CT onderzoeken is er
blootstelling aan bestraling; deze valt binnen de jaarlijkse wettelijke
veiligheidseisen.
De studie kan alleen uitgevoerd worden met deze specifieke patientengroep.
Publiek
Pauwelsstrasse 30
Aachen 52057
DE
Wetenschappelijk
Pauwelsstrasse 30
Aachen 52057
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannen en vrouwen * 18 jaar
Hemodialyse * 6 maanden
Aanwezigheid van cardiovasculaire verkalking (coronary artery volume score > 100)
Getekende toestemmingsverklaring
Levensverwachting * 18 maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vitamine K gebruik
Overgevoeligheid voor vitamine K1
Trombose verleden
Gebruik van vitamine K antagonisten op baseline of in de 3 maanden voorafgaand aan de baseline
Inflammatoire darmziekten
Kortedarmsyndroom
Significante lever aandoening
Coroniare stent
Hemoglobine < 70 g/L
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Vrouwen zonder voldoende anticonceptie
Alcohol- of drugsmisbruik
NIet in staat zijn het doel en de mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen
Personen die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden, bijv. geen medewerking verlenen, niet opdagen tijdens de visites, de studie niet voltooien
Deelname in een andere gelijkewaardige studie of deelname in een studie in de voorafgaande 3 maanden
Personen die afhankelijk zijn van de sponsor of onderzoeker
Werknemers van de sponsor of onderzoeker
Personen die zijn toegeschreven aan een wettelijke instelling
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-021264-14-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01742273 |
| CCMO | NL45163.068.13 |