Wat is sensitiviteit en specificiteit van de afhangende X-enkel in vergelijking met de MRI? Is er een toegevoegde waarde voor de X-afhangende enkel bij het maken van onderscheid tussen een stabiele en instabiele fractuur? Kan er met de afhangende X-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst zal de waarde van de X-afhangende enkel zijn ten opzichte
van de MRI in het differentieren tussen een stabiele en een instabiele
fractuur.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair zal er gekeken worden naar de inter- en intraobserver variatie van de
X-afhangende enkel, of er onderscheid te maken is tussen partieel en totale
ruptuur van het ligamentum deltoideum en of er een toegevoegde waarde is voor
de X-afhangende enkel aan de huidige diagnostiek middels X-enkel mortise view +
laterale X-enkel
Achtergrond van het onderzoek
Enkelfracturen worden regelmatig gezien op de eerste hulpafdeling van
ziekenhuizen. Ze vertegenwoordigen ongeveer 10% van alle fracturen, waarbij
naar verwachting de komende jaren de incidentie steeds verder toe zal nemen,
bij het toenemen van de bevolking en de vergrijzing. Bij een enkelfractuur kan
er ossaal letsel optreden van de fibula (laterale malleolus) en/of tibia
(mediale en/of posterieure malleolus). Tevens kan er sprake zijn van
ligamentair letsel (met name de syndesmosebanden tussen fibula-tibia en het
mediale ligamentum deltoideum zijn van belang). De mate van ossaal en/of
ligamentair letsel bepaalt of er sprake is van een stabiele of instabiele
fractuur. Instabiele fracturen worden in het algemeen operatief behandeld,
stabiele fracturen conservatief.
Enkelfracturen zijn op meerdere manieren in te delen. De meest gebruikte
classificatie is die van AO-Weber, waarbij wordt uitgegaan van de locatie van
de breuk in de fibula. Bij een Weber-A fractuur is er een fractuur distaal van
de syndesmose, bij een Weber-B fractuur op het niveau van de syndesmose en bij
een Weber-C fractuur proximaal van de syndesmose.
Weber-A fracturen zijn stabiel en worden behandeld als enkelbandletsel. Weber-C
fracturen zijn in het algemeen instabiel en worden meestal geopereerd. Bij een
Weber-B fractuur is het relevant of er naast de fibulafractuur sprake is van
bijkomend ossaal en/of ligamentair letsel. Bi- en trimalleolaire fracturen zijn
vrijwel altijd instabiel en worden in het algemeen geopereerd. Unimalleolaire
Weber-B fracturen zonder aanwijzing voor mediaal bandletsel (ligamentum
deltoideum) zijn stabiel en hoeven in principe niet geopereerd te worden. Deze
groep vormt ongeveer 50% van het totale aanbod aan enkelfracturen.
Het mediale ligament (ligamentum deltoideum) bestaat uit oppervlakkige
extra-articulair ligamenten: het tibiacalcaneale ligament (TCL), het
tibionaviculaire ligament (TNL) en het tibiospring ligament (TSL) en uit diepe
intra-articulaire ligamenten: het anterieure tibiotalaire ligament (ATTL) en
het posterieure diepe tibiotalaire ligament (PDTL).
Bij een partiele ruptuur van het ligamentum deltoideum is operatief ingrijpen
niet nood zakelijk. Bij een volledige ruptuur van het intra-articulaire
ligament is de enkel instabiel en is open reductie en interne fixatie
geïndiceerd. Een ruptuur van het ligamentum deltiodeum gecombineerd met een
Weber B enkel fractuur kan worden gezien als een bimalleolaire enkel fractuur
en zal operatief moeten worden behandeld.
De stabiliteit van een enkelfractuur in dit ziekenhuis wordt bepaald aan de
hand van een x-AP, laterale X en x- Mortise. De congruentie van de enkelvork
wordt bepaald aan de hand van wel of geen verbreding van de mediale
gewrichtsspleet. Een absolute afstand in de mediale gewrichtsspleet van 5 mm of
meer wordt in de praktijk beschouwd als bewijzend voor diep mediaal bandletsel
en wordt in het algemeen operatief behandeld. Echter bij patiënten zonder
gewrichtsspleet verbreding en geen klinische symptomen van mediaal letsel
blijft het onduidelijke of de mediale band intact is of niet.
Verdere diagnostiek kan in de vorm van een externe rotatie ankle stress test of
X-afhangende enkel. Echter nog weinig onderzoek naar de daadwerkelijke
diagnostische waarde is verricht.
De manuele ankle stress test is een stuk pijnlijker voor de patiënt dan de
X-afhangende enkel. Dit kan onbewust aanspannen van de spieren tot gevolg
hebben, wat de rotatie van de enkel kan beperken, Deze test kan alleen
uitgevoerd kan worden wanneer de patient sterke pijnstillers krijgt of onder
narcose is. Daarnaast werd aangetoond dat een positieve ankle stress test geen
correlatie heeft met bevindingen op MRI en dat patiënten met een positieve
ankle stress test zonder klinische symptomen die conservatief zijn behandeld,
allen een goede functie van de enkel hebben over gehouden.
Geen significante verschillen tussen de manuele enkel stress test en de
X-afhangende enkel met betrekking tot de gemiddelde mediale gewrichtsspleet
werden gevonden. Wanneer de huidige foto*s inconclusief zijn over de
stabiliteit van de enkel kan een X-afhangende enkel worden gemaakt om de
integriteit van de mediale gewrichtspleet en dus de stabiliteit te beoordelen.
Echter nog weinig onderzoek is verricht naar de daadwerkelijke sensitiviteit en
specificiteit van de X-afhangende enkel. De uitgevoerde onderzoeken hebben
kleine sample sizes en naar ons weten is de X-afhangende enkel nooit vergeleken
met de MRI.
De zichtbaarheid van het intra articulaire ligament middels MRI is heel goed en
kan hierdoor gebruikt worden als gouden standaard.
Het ATTL is het dunste ligament en op basis van anatomische variatie niet bij
iedereen aanwezig. Bij gezonde proefpersonen was het ATTL in 55% van de
gevallen zichtbaar. Het PDTL is het dikste intra-articulaire ligament en draagt
bij aan de stabiliteit van de enkel. Dit ligament was bij alle gezonde
proefpersonen zichtbaar.
In het geval van symptomatische patienten kunnen er in het intra articulaire
ligament drie typen letsels worden onderscheiden middels MRI. Proximaal graad 1
letsel waarbij periligamentair oedeem zichtbaar is, intermediair graad 2 letsel
waarbij een partiële scheur in het ligament zichtbaar is en distaal graad 3
letsel waarbij een complete ruptuur van het intra articulaire ligament
zichtbaar is.
Bij ons onderzoek gaat het om de patiënten met een graad 3 letsel. Met behulp
van een MRI kan het PDTL betrouwbaar beoordeeld worden wanneer het gaat om de
integriteit van dit ligament.
Doel van het onderzoek
Wat is sensitiviteit en specificiteit van de afhangende X-enkel in vergelijking
met de MRI? Is er een toegevoegde waarde voor de X-afhangende enkel bij het
maken van onderscheid tussen een stabiele en instabiele fractuur? Kan er met de
afhangende X-enkel onderscheid gemaakt worden tussen partiële en totale
rupturen van het intra-articulaire ligament?
Onderzoeksopzet
Alle patiënten die zich op de spoedeisendehulp van het MC Haaglanden melden met
een acute Weber B fractuur worden gediagnosticeerd en behandeld naar de huidige
richtlijnen. Patiënten die voldoen aan de inclusie criteria zullen door de
behandelend arts op de spoedeisendehulp ingelicht worden over de studie en
zullen een informatiepakket krijgen. Indien de patiënt besluit om mee te doen
zal er binnen 1 week een MRI en een x-afhangende enkel gemaakt worden. De
uitslag van de MRI zal meegenomen worden in de behandeling van de fractuur. De
patiënten zullen op de reguliere momenten worden terug gezien.
Nadat alle patienten zijn geïncludeerd zullen de x-afhangende enkel en de
X-mortise opnames worden geanonimiseerd en voorgelegd aan een panel bestaande
uit 4 artsen. Twee trauma chirurgen en twee radiologen zullen afzonderlijk van
elkaar de x-mortise en de x-afhangende enkelfoto*s beoordelen. Er wordt
gescoord op mate van dislocatie, mediale verbreding, aspect van de syndesmose
en OK-indicatie ja/nee.
De resultaten van het panel zullen worden vergeleken met de uitslag van de MRI,
welke door een radiologie assistent en een onafhankelijke radioloog verslagen
zullen worden. De scores zullen door een onafhankelijke onderzoeker worden
ingevoerd en geanalyseerd.
Aan de hand van deze uitslag zal blijken of de x-afhangende enkel een voldoende
voorspellende waarde heeft betreffende het maken van onderscheid tussen een
stabiele en instabiele fractuur.
Naast de interobserver studie leggen we de röntgenfoto*s na twee maanden een
tweede keer voor ter beoordeling aan de vier observers voor een intra-observer
bepaling
Inschatting van belasting en risico
De patient zal eenmalig extra naar het ziekenhuis moeten komen voor het
vervaardigen van de MRI van de enkel. De behandeling zal voor de patienten in
de studie niet verschillen van de reguliere behandeling, maar hopelijk in de
toekomst hoeven minder mensen geopereerd te worden.
Algemeen / deelnemers
Lijnbaan 32
Den Haag 2512VA
NL
Wetenschappers
Lijnbaan 32
Den Haag 2512VA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een Weber-B enkel fractuur, ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten met een contra-indicatie voor een MRI scan
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL45705.098.13 |