Primair doel/vraagstelling: Is er sprake van stapeling van melatonine na gebruik van tenminste 12 weken exogeen melatonine in dialysepatiënten?Secundaire doelen: Indien er sprake is van stapeling van melatonine hoe snel neemt deze stapeling dan af…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De melatonineconcentratie, gemeten in speeksel, in relatie tot het tijdstip op
de dag gemeten over 24 uur.
Secundaire uitkomstmaten
- De melatonineconcentratie, gemeten in speeksel, waaruit de area under the
curve (AUC) wordt gepaald. De AUC wordt intraindividueel gebruikt voor bepaling
van het verloop over de 3 meetdagen en gerelateerd aan de objectieve en
subjectieve slaapparameters.
- De verandering in baseline melatonine concentratie (vergelijking van
melatonine concentratie op t=15:00 van de 3 meetdagen).
- Objectieve slaapparameters op basis van metingen door actometer, en de
relatie van deze slaapparameters met de melatonine kinetiek. De actometer meet:
time in bed, actual sleep time, intermittent awake time, sleep efficience,
sleep onset latency en fragmentation index, amplitude(= gemiddelde tijd wakker-
gemiddelde slaap activiteit).
- Subjectieve slaapscore op basis van de ESS vragenlijst, en de relatie met de
melatonine kinetiek
Het chronotype van de patiënt, en de relatie met de melatonine kinetiek
Achtergrond van het onderzoek
In voorgaand onderzoek toonden we aan dat naarmate de nierfunctie verslechtert,
de nachtelijke melatoninesecretie afneemt. Bij dialysepatiënten is de
nachtelijke melatoninepiek vaak verdwenen. Suppletie van melatonine bij
dialysepatiënten met slaapproblemen verhoogt weliswaar de
melatonineconcentratie, maar het gunstige effect op verbetering van de slaap
houdt slechts enkele weken tot maanden stand. Omdat melatonine (deels) renaal
geklaard wordt en het voor het effect op de slaap juist van belang is dat het
verschil tussen dagconcentratie en nachtconcentratie voldoende groot is,
vermoeden we dat stapeling van melatonine mogelijk de oorzaak is voor het
afnemen van het klinisch effect.
Doel van het onderzoek
Primair doel/vraagstelling:
Is er sprake van stapeling van melatonine na gebruik van tenminste 12 weken
exogeen melatonine in dialysepatiënten?
Secundaire doelen:
Indien er sprake is van stapeling van melatonine hoe snel neemt deze stapeling
dan af binnen 7 dagen na staken?
Wat is de farmacokinetiek van melatonine in dialysepatiënten na minimaal 12
weken dagelijks gebruik van exogeen melatonine?
Onderzoeksopzet
Het betreft een farmacokinetisch onderzoek, bij patiënten die in de reguliere
zorg melatonine krijgen. Het is derhalve een niet-geneesmiddelen studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Melatonine wordt voor 7dagen gestopt.
Inschatting van belasting en risico
Bepalen van 6 melatoninecurves in speeksel: 3 x 6 speekselmonsters thuis te
verzamelen om 19:00, 21:00, 23:00, 01:00 en 07:00 en 15:00 (dag 1, dag 3 en
dag 7 na stop), te starten na een dialyse.
Invullen van een subjectieve slaapvragenlijst (Epworth Sleepiness Scale: 10
korte vragen): bij baseline, na 6 weken melatonine gebruik en 7 dagen na stop
melatonine.
Invullen van een vragenlijst om het chronotype (ochtend/avond) te determineren
bij baseline. (VOA: 7 korte vragen)
Publiek
Utrechtseweg 160
Amersfoort 3800 BM
NL
Wetenschappelijk
Utrechtseweg 160
Amersfoort 3800 BM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gebruik van melatonine > 12 weken
Leeftijd 18-85 jaar
Goed begrip Nederlandse taal
Informed Consent
Hemodialyse patienten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Ernstige co-morbiditeit, die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek belemmert (hartfalen NYHA klasse IV, instabiele AP, pulmonaal, psychiatrisch, neurologisch, blindheid)nachtdialyse
Gedocumenteerde slaap apneu
- Alcohol / drug abuse
- Gebruik van andere slaapmedicatie, zoals benzodiazepines
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL43933.100.13 |