Het vergelijken van het effect van semaglutide 1.0 mg met exenatide ER 2.0 mg, beide één keer per week toegediend, op de glykemische controle na 56 weken behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in HbA1c van baseline tot week 56.
Secundaire uitkomstmaten
Verandering van baseline tot week 56 in:
*lichaamsgewicht
*nuchtere plasmaglucose
*systolische en diastolische bloeddruk
*uitkomst uit de "patient reported outcome" vragenlijst betreffende
tevredenheid met diabetesbehandeling
*Aantal proefpersonen dat na 56 weken behandeling een HbA1c *6.5% (48
mmol/mol) behaalt (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)
doel).
Achtergrond van het onderzoek
De behandelopties voor type 2 diabetes die op dit moment beschikbaar zijn, zijn
niet afdoende. Bij een groot gedeelte van de diabetespatiënten is de
glucoseregulatie niet optimaal. Verder is er een groep patiënten waarbij de
therapietrouw bij dagelijkse behandelregimes een probleem is of is er behoefte
aan een behandelregime met minder frequente injecties. Daarom kan de
ontwikkeling van wekelijks GLP-1 analogen een medische behoefte vervullen.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van het effect van semaglutide 1.0 mg met exenatide ER 2.0 mg,
beide één keer per week toegediend, op de glykemische controle na 56 weken
behandeling.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een 56 weken durend gerandomiseerd open label onderzoek en
bevat een actieve gecontroleerde parallel groep. Het is een multicenter
internationaal onderzoek. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar 1.0 mg
semaglutide of 2.0 mg exenatide ER één keer per week toegediend. De
studiemedicatie wordt toegevoegd aan de bestaande behandeling van 1-2 orale
antidiabetica; metformine, sulfonylureumderivaten (SU) of thiazolidinedionen
(TZDs).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen dienen zichzelf één keer per week te injecteren met semaglutide 1.0 mg of exenatide ER 2.0 mg.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen zullen vaker naar het behandelcentrum moeten komen wanneer ze aan
dit onderzoek deelnemen. Ze zullen meer bloedafnames ondergaan en worden
gevraagd zelf glucosebepalingen te doen. Er bestaat een kans dat ze te maken
krijgen met bijwerkingen.
Exenatide ER is al geregistreerd voor gebruik bij de onderzoekspopulatie en op
basis van (pre-) klinische onderzoeksresultaten van semaglutide zijn er geen
veiligheidsissues gevonden die het uitvoeren van een studie als deze
tegenhouden. Het risico voor de proefpersoon wordt als laag ingeschat en de
belasting en het risico worden afgewogen tegen de therapeutische voordelen van
behandeling met een langwerkend GLP-1 analoog, als gerechtvaardigd beschouwd.
Publiek
Flemingweg 18
Alphen aan den Rijn 2408 AV
NL
Wetenschappelijk
Flemingweg 18
Alphen aan den Rijn 2408 AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*Man/vrouw in de leeftijd * 18 jaar ten tijde van tekenen informed consent
*Proefpersonen met type 2 diabetes die gedurende tenminste 90 dagen op een stabiele therapie staan van 1-2 orale antidiabetica (metformine * 1500 mg of maximum getolereerde dosis en/of TZD en/of SUs * minimaal de helft van de maximaal toegestane dosis volgens label). Stabiel betekent ongewijzigde medicatie en ongewijzigde dosis.
*HbA1c 7.0-10.5 % (53 * 91 mmol/mol), beiden inclusief.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of een kinderwens hebben of die geen adequate anticonceptie gebruiken.
*Iedere chronische of ernstige aandoening die in de ogen van de onderzoeker de veiligheid of de compliance van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
*Behandeling met glucoseverlagende middelen, anders dan genoemd in de inclusiecriteria, in een periode van 90 dagen voor screening. Een uitzondering is behandeling met insuline voor een korte periode (* 7 dagen in totaal).
*Geschiedenis van chronische of idiopatische pancreatitis
*Calcitonine waarde bij screening * 50 ng/L (pg/mL)
*Persoonlijk of familiare geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene neoplasie (MEN2) syndroom
*Verstoorde nierfunctie (gedefinieerd als eGFR < 60 ml/min/1.73 m2)
*Acuut coronair of cerebrovasculaire aandoening in de 90 dagen voor randomisatie
*Hartfalen NYHA klasse IV
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-004826-92-NL |
| CCMO | NL44815.098.13 |