Primair: Het bestuderen van het effect van stressreductie d.m.v. hartritmevariabiliteit (HRV) biofeedback + psychoeducatie (conditie 1) in zwangere vrouwen met een bovengemiddeld stressniveau, en hun partners, in vergelijking met psychoeducatie (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Verhoogd risico op stress en stressgerelateerde klachten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De nummering komt overeen met de nummering onder *Doel*, *Primair*.
(a) Ervaren stress en angst (zwangere vrouwen en hun partners), gemeten met
behulp van gevalideerde vragenlijsten; stressfysiologie van parameters van het
autonome zenuwstelsel (vb. hartslag, hartritmevariabiliteit, huidgeleiding),
gemeten tijdens rust en in reactie op een gestandaardiseerde stresstaak.
(b) Medische complicaties tijdens de zwangerschap; geboorte-uitkomsten voor
moeder en kind met betrekking tot: zwangerschapsduur, geboortegewicht, APGAR
scores (1-5 minuten), bevallingsmethode, complicaties.
(c) Gedrag en ontwikkeling van het kind: slaappatronen, voedingspatronen,
huilen, temperament, motorisch en mentale ontwikkeling.
Secundaire uitkomstmaten
De nummering komt overeen met de nummering onder *Doel*, *Secundair*.
(1) HRV-biofeedback parameters (gerelateerd aan het totale bloedvolume).
(2) Gebruiksvriendelijkheid en validiteit van de DTI-2.
(3) Aandacht, gemeten met een emotionele-interferentietaak.
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn diverse studies die uitwijzen dat er mogelijk een verband bestaat
tussen prenatale stress en negatieve geboorte-uitkomsten en gedrags- en
ontwikkelingsproblemen bij het kind. Deze uitkomsten kunnen leiden tot een
lagere kwaliteit van leven voor zowel het kind als de ouders, en tot een
verhoging van de zorgkosten voor de maatschappij. Het is dus belangrijk om al
tijdens de zwangerschap stress van de moeder te reduceren, om zo een gezonde
ontwikkeling van het kind te stimuleren.
Hartritmevariabiliteit (HRV) biofeedback interventies zijn al succesvol
gebleken in het verminderen van stress in diverse populaties, en zal mogelijk
ook een goede interventie zijn voor zwangere vrouwen. Recent onderzoek heeft
daarnaast aangetoond dat sociale ondersteuning van de partner hierbij
belangrijk is, en dat de overgang naar ouderschap door zowel de vrouw als haar
partner een grote impact heeft. Daarom worden partners ook gevraagd deel te
nemen aan de studie.
Hoewel al in meerdere studies is aangetoond dat HRV-biofeedback een stress- en
angstverlagende werking heeft, is er nog maar weinig bekend over de mechanismen
van deze techniek. Eén vraag is of bloedvolume een rol speelt in bepaalde
HRV-biofeedback parameters. Aangezien het bloedvolume van zwangere vrouwen in
een relatief korte periode sterk toeneemt, lijkt dit een ideale groep te zijn
om deze hypothese bij te onderzoeken.
Een mogelijk mechanisme dat bij kan dragen aan angst- en stressreductie door
HRV-biofeedbacktraining is een verbeterde aandachtregulatie. Om dit te
onderzoeken wordt aandachtsregulatie in een emotionele context gemeten me de
Emotional Interference Task.
Doel van het onderzoek
Primair:
Het bestuderen van het effect van stressreductie d.m.v. hartritmevariabiliteit
(HRV) biofeedback + psychoeducatie (conditie 1) in zwangere vrouwen met een
bovengemiddeld stressniveau, en hun partners, in vergelijking met
psychoeducatie (referentie conditie) op het gebied van: (a) fysiologische en
psychologische maten van stress, angst, en welzijn bij zwangere vrouwen en hun
partners; (b) geboorte-uitkomsten voor moeder en kind; en (c) gedrag,
ontwikkeling en welzijn van het kind (studie 1).
Secundair:
(1) Het bestuderen van veranderingen in HRV-biofeedback parameters tijdens de
zwangerschap (studie 1).
(2) Het valideren van een apparaatje voor het meten van stressfysiologie, met
behulp van de VU-AMS (studie 2).
(3) Het bestuderen van het effect van HRV-biofeedback op aandacht (studie 2).
Onderzoeksopzet
Dit project betreft twee randomised controlled trials (RCT).
Studie 1:
Zwangere vrouwen worden, samen met hun partner of een vertrouwenspersoon die
aanwezig zal zijn tijdens de bevalling (hierna *partners*), willekeurig
ingedeeld in een van de volgende groepen: 1) psycho-educatie + heart rate
variability biofeedback, of 2) psycho-educatie.
Bij alle deelnemers worden herhaalde metingen uitgevoerd tijdens de
zwangerschap (stress en stressgerelateerde symptomen, medische complicaties,
slaapkwaliteit; T1 & T2), na de geboorte (zwangerschapsduur, geboortegewicht en
bevallings- en geboortecomplicaties; T3), en wanneer het kind 1 (stress en
stressgerelateerde symptomen, aanpassing aan het ouderschap; T4), 6 en 12
maanden oud is (gedrag, ontwikkeling en welzijn van het kind, en aanpassing aan
het ouderschap en functioneren van het gezin; T5 & T6). Deelname duurt ongeveer
1,5 jaar.
Studie 2:
In dit onderzoek worden zwangere en niet zwangere deelnemers willekeurig
ingedeeld in de HRV biofeedback groep of de wachtlijst groep (referentie
conditie) waardoor er vier groepen ontstaan: 1) HRV-biofeedback, zwanger; 2)
HRV biofeedback, niet-zwanger; 3) wachtlijst, zwanger; 4) wachtlijst, niet
zwanger.
Er worden herhaalde metingen uitgevoerd van de HRV parameters en er worden
vragenlijsten ingevuld met betrekking tot stress en stressgerelateerde
symptomen, slaapkwaliteit, en aandacht. In de biofeedback conditie zijn deze
metingen voor en na de training, en 6 weken later (follow up). In de wachtlijst
conditie zijn deze meting twee keer voor de training (met een tussenpoos van 6
weken), en direct na de training.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Studie 1: Deze studie bevat twee interventies: (1) HRV-biofeedback + psychoeducatie, en (2) psychoeducatie (referentieconditie). Beide condities bestaan uit 9 wekelijkse groepssessies + 1 terugkomsessie na de geboorte van elk 2-2,5 uur, beginnend in het tweede trimester van de zwangerschap. De groepen bestaan uit 6 zwangere vrouwen en hun partners. De cursussen worden geleid door verloskundigen. In beide condities worden oefeningen voor thuis meegegeven (max. 40 minuten). Studie 2: De hartritmevariabiliteit biofeedback cursus bestaat uit 5 wekelijkse groepssessies van 60-90 minuten, met dagelijkse oefeningen voor thuis van 40 minuten. De groepen bestaan uit 6 deelnemers.
Inschatting van belasting en risico
Studie 1:
Er zijn geen risico*s verbonden aan deelname aan deze studie voor de vrouwen,
hun partners en hun (ongeboren) kind. De belasting voor de zwangere vrouwen en
hun partner bestaat uit deelname aan de interventie, het invullen van
vragenlijsten en fysiologische metingen. Belasting voor het kind bestaat uit
metingen van mentale en motorische ontwikkeling.
Tijdens de interventie worden de zwangere vrouw en haar partner uitgenodigd
voor 9 wekelijkse sessies van 2 a 2,5 uur op de Vrije Universiteit van
Amsterdam, en 30-40 minuten huiswerk per dag. Na de bevalling vindt er nog een
terugkomsessie plaats.
Zowel de zwangere vrouw als haar partner worden gevraagd twee keer
vragenlijsten in te vullen tijdens de zwangerschap (+/- 60 minuten per set
vragenlijsten) en drie keer in de twaalf maanden na de geboorte (30-40 minuten
per set vragenlijsten). Deze vragenlijsten kunnen thuis ingevuld worden.
Voor de fysiologische metingen worden de koppels uitgenodigd op de Vrije
Universiteit van Amsterdam. Deze metingen duren 60 tot 90 minuten.
Bij het kind worden twee keer mentale en motorische ontwikkeling onderzocht
tijdens het eerste levensjaar (als het kind 6 maanden en 1 jaar oud is). Deze
metingen duren 45-60 minuten en vinden plaats op de Vrije Universiteit van
Amsterdam, in aanwezigheid van minimaal 1 ouder.
Studie 2:
Er zijn geen risico*s verbonden aan deelname aan deze studie. De belasting voor
de deelnemers bestaat uit deelname aan de interventie, het invullen van
vragenlijsten en fysiologische metingen.
Tijdens de interventie worden de vrouwen uitgenodigd voor 5 wekelijkse sessies
van 60-90 mintuen op de Vrije Universiteit van Amsterdam. Tijdens deze weken
krijgen de deelnemers 30-40 minuten huiswerk per dag en houden zij een dagboek
bij. Deelnemers worden gevraagd drie keer een set vragenlijsten in te vullen
(25-40 minuten per set). Dit kan thuis ingevuld worden.
Voor de fysiologische metingen worden de koppels uitgenodigd op de Vrije
Universiteit van Amsterdam. Deze metingen duren 30-40 minuten. Daarnaast
krijgen deelnemers drie keer een emotionele-interferentietaak als ze aanwezig
zijn op de VU voor de fysiologische metingen. Tijdens deze taak worden
proefpersonen blootgesteld aan gestandaardiseerde plaatjes uit het
International Affective Picture System (IAPS). Sommige van deze plaatjes hebben
een neutrale inhoud (vb. een mooi natuur gebied), sommige worden als prettig
(vb. blije gezichten) of onprettig (vb. een explosie) ervaren. Deze taak duurt
ongeveer 15 minuten.
Publiek
Van der Boechorststraat 1
Amsterdam 1081BT
NL
Wetenschappelijk
Van der Boechorststraat 1
Amsterdam 1081BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Studie 1:
Om mee te kunnen doen aan dit onderzoek moet aan de volgende criteria worden voldaan: Zwangere vrouwen moeten >18 jaar oud zijn en <22 weken zwanger. Verder moeten zij een bovengemiddeld niveau van stress ervaren (score boven 22.7 op de PSS en/of score hoger dan 21 op de PRAQ-R).;Studie 2:
Om mee te kunnen doen aan dit onderzoek moet aan de volgende criteria worden voldaan: Voor zwangere vrouwen zie 'Studie 1'. Niet-zwangere vrouwen moeten een vergelijkbare leeftijd hebben met zwangere vrouwen en een bovengemiddeld niveau van stress ervaren (score boven 22.7 op de PSS)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangere vrouwen die aan een van de volgende criteria voldoen kunnen niet deelnemen aan de studie: (1) een chronische medische aandoening (bijvoorbeeld diabetes), (2) gebruik van medicijnen die invloed kunnen hebben op de fysiologische metingen (bijvoorbeeld bètablokkers), (3) middelenmisbruik, (4) onvoldoende beheersen van de Nederlandse taal om de vragenlijsten te kunnen beantwoorden, (5) een score van 16 of hoger op de HADS (cut-off score voor zware depressie), en (6) voorgeschiedenis van psychische stoornissen met psychotische, dissociatieve, of hallucinerende componenten.;Als de partner aan een van de volgende criteria voldoet, kunnen zowel de zwangere vrouw als de partner niet deelnemen aan de studie: (1) voorgeschiedenis van psychische stoornissen met psychotische, dissociatieve, of hallucinerende componenten, (2) middelenmisbruik, (3) onvoldoende beheersen van de Nederlandse taal om de vragenlijsten te kunnen beantwoorden;Studie 2:
Zie exclusiecriteria vrouwen studie 1
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46065.029.13 |