Het doel van het onderzoek is het bepalen van de bias, limits of agreement en percentage error van hartminuutvolume metingen met de Vigileo FloTrac, transoesophageale echo doppler, thoracic bioreactance (NICOM) in vergelijking met het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bias, level of agreement en percentage error van de verschillende non-invasive
hartminuutvolume monitors.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Geindividualiseerde behandeling van hemodynamische instabiliteit lijkt de
uitkomsten voor patienten te verbeteren. Therapie is gebaseerd op nauwkeurige
meting en monitoring van hemodynamische parameters waaronder het
hartminuutvolume. Metingen met de arterie pulmonalis catheter worden beschouwd
als de gouden standaard maar dit is een invasieve meetmethode. Andere, niet
invasieve methode zijn ontwikkeld en deze lijken, binnen normaalwaarden een
goede correlatie te hebben met invasieve metingen. De studies daarover laten
echter conflicterende resultaten zien. Omdat een juiste klinische beslissing
afhankelijk is van de betrouwbaarheid van de data willen wij de betrouwbaarheid
van verschillende non invasieve meetmethodes onderzoeken bij een laag
hartminuutvolume.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het bepalen van de bias, limits of agreement en
percentage error van hartminuutvolume metingen met de Vigileo FloTrac,
transoesophageale echo doppler, thoracic bioreactance (NICOM) in vergelijking
met het hartminuutvolume gemeten met de arterie pulmonalis catheter. Dit bij
een laag hartminuutvolume.
Onderzoeksopzet
Single centre interventie studie.
Inschatting van belasting en risico
Aan het inbrengen van een arterie pulmonalis catheter is een risico verbonden.
Het risico op behandeling behoevende ventriculaire arrhytmieen is 3%. Andere
arrhytmieen zijn zeer zeldzaam Er is een 5% kans op een voorbijgaand rechter
bundeltak block. Patienten met een linker bundeltak block hebben daarbij dus
kans op een volledig hartblock. Er kan een knoopje ontstaan in de cathter als
er lusvorming optreedt tijdens insertie. Dit kan met zorgvuldig inbrengen en
aandacht voor de cathterdiepte voorkomen worden. Als er een knoopje ontstaan
is kan de catheter meestal gewoon verwijderd worden. Soms is een venotomie of
zelfs chirugische extractie noodzakelijk. De meest gevaarlijke complicatie
geassocieerd met een arterie pulmonalis cathter is het ontstaan van
longbloedingen bij het bepalen van de wiggedruk (PAWP)om de druk in het linker
atrium te kunnen bepalen. De incidentie hiervan is 0.03%. In deze studie zal er
geen PAWP bepaald worden. Er is geen risico op longschade bij luchtwegdrukken
tot 20 cm H2O bij patienten met gezonde longen. In long recrutering studies
lijken luchtwegdrukken tot 40-50 cmH2O schadelijk; maar bij longbeschermend
beademen studies worden drukken tot 30 cmH20 veilig geacht. Studies die CPAP
manoeuvres gebruiken om het hartminuutvolume te beinvloeden gebruikten ook
luchtwegdrukken tot 20 cm H2O zonder negatieve effecten. Insertie van een
transoesophageale echoprobe wordt vaak gedaan en complicaties zijn zeldzaam.
Bekende complicaties zijn: voorbijgaande slikklachten (0,1%). bovenste tr.
digestivus bloeding (0,03%), oesophagus perforatie (0,01%), tandschade (0,03%)
en bademingstube luxatie (0,03%).
Algemeen / deelnemers
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Wetenschappers
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten gepland voor electieve coronaire bypass chirurgie zonder klep chirurgie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- eerdere hartchirurgie
- geen sinus ritme
- hoofdstam vernauwing
- canadian class IV angina pectoris
- carotis stenose > 50%
- MDRD klaring < 60 ml/min
- centraal of perifeer vaatlijden en/of chirurgie.
- jonger dan 18 jaar
- Ejectiefractie van minder dan 30%
- Thrombus of tumor in de rechter boezem of kamer
- Tricuspidaal of pulmonaal klep insufficientie
- Linker bundel tak block
- Ernstig long lijden (rust SpO2 < 90%)
- Bulleus emfyseem
- Oesophagus strictuur
- Oesophagus tumor
- Oesophagus divertikel
- Oesophagus sclerodermie
- Recente chirurgie aan bovenste gedeelte tractus digestivus
- Oesophagus varices
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46013.100.13 |