Hoofddoel is om te onderzoeken of een aangepaste CellSearch verrijkingsmethode voor het tellen van pleuravocht tumorcellen (PTCs) de sensitiviteit van pleuravocht analyse in MPM kan verbeteren, vergeleken met standaard cytologische analyse door de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Mesotheliomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het oordeel van de pleuravochtanalyse (negatief voor MPM, verdacht voor MPM of
positief voor MPM) door middel van de PTC telling versus de cytologische
analyse van de patholoog.
Secundaire uitkomstmaten
- Aantal CTCs
- Aantal CECs
- Aantal immuuncellen
- Overleving
Achtergrond van het onderzoek
Maligne pleuraal mesothelioom (MPM) is een agressieve en behandelingsresistente
tumor welke vaak is geassocieerd met asbestexpositie. Patiënten met MPM
presenteren zich vaak met pleuravocht. Op dit moment is geen biomarker
beschikbaar met een betrouwbaarheid die klinisch acceptabel is voor het
aantonen of aansluiten van MPM in pleuravocht. Om die reden is thoracoscopie
nog steeds de gouden standaard om mesothelioom te diagnosticeren. Een
thoracoscopie is een invasieve procedure welke is geassocieerd met behoorlijke
morbiditeit (waaronder ziekenhuisopname, pijn, hartritmestoornissen), terwijl
soms zelfs met voldoende tumormateriaal de diagnose MPM nog lastig te stellen
kan zijn. Onze hypothese is dat een aangepaste CellSearch verrijkingsmethode
specifiek MPM cellen in het pleuravocht van MPM patiënten kan aantonen. Hiermee
proberen we de sensitiviteit van pleuravocht analyse in MPM te verbeteren om
daarmee de diagnosestelling van MPM te verbeteren en hopelijk in de toekomst
ook een betere uitkomst voor patiënten te bewerkstelligen.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel is om te onderzoeken of een aangepaste CellSearch verrijkingsmethode
voor het tellen van pleuravocht tumorcellen (PTCs) de sensitiviteit van
pleuravocht analyse in MPM kan verbeteren, vergeleken met standaard
cytologische analyse door de patholoog.
Secundaire uitkomsten zijn het voorkomen van circulerende tumorcellen (CTCs) in
MPM patiënten en de correlatie van CTCs en PTCs, het ondubbelzinnig aantonen
van de maligne origine van PTCs, het onderzoeken van het voorkomen van
circulerende endotheelcellen (CECs) welke specifiek afkomstig zijn van de
tumorvasculatuur van MPM patiënten en het onderzoeken van het voorkomen van
immuuncellen en geassocieerde cytokines in MPM patiënten.
Onderzoeksopzet
Prospectief, niet-gerandomiseerd gecontroleerde studie
Inschatting van belasting en risico
In alle patiënten, behalve in de controle patiënten, zal 3x10 mL bloed worden
verzameld voor de telling van CTC, CEC en immuuncellen. Daarnaast zal bij het
beschikbaar zijn van restmateriaal pleuravocht en, indien van toepassing,
restmateriaal MPM tumorweefsel, dit worden verzameld. In bijna alle gevallen is
dit restmateriaal beschikbaar, aangezien patiënten met mesothelioom zich
doorgaans presenteren met grote hoeveelheden pleuravocht.
Algemeen / deelnemers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappers
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >= 18 jaar
- Patiënt die een biopsie van pleuravocht ondergaat als deel van de standaard zorg
- Hoge klinische verdenking op de aanwezigheid van pleuravocht
- Getekende toestemmingsverklaring van de patiënt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47437.078.14 |
| OMON | NL-OMON20403 |