Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd gekruist onderzoek met 2 perioden om het effect van esketamine op cognitief functioneren te onderzoeken in gezonde vrijwilligers.

Intranasale esketamine is momenteel in ontwikkeling voor de behandeling van
twee belangrijke patiënten populaties, diegene met behandelingsresistente
depressie, als mede voor die met depressie welke zijn ingeschat op een dreigend
kans op zelfmoord.
Volgens het huidige bijsluiter mogen patiënten die esketamine toegediend hebben
gekregen gedurende 24 uur geen auto rijden of machines besturen. De lagere en
intranasaal toegediende dosering die bij de behandeling van depressie wordt
gebruikt, heeft naar verwachting minder effecten op cognitief functioneren.
Deze studie wil onderzoeken hoe lang na dosering cognitieve effecten
waarneembaar blijven. Deze tijdperiode zal later toegepast worden in
vervolgstudies naar effecten op het besturen van auto's.

Om te evalueren wat het effect is van intranasale esketamine 84 mg op cognitie
en de duur van de cognitieve effecten (als deze er zijn). Dit wordt beoordeeld
met een gecomputeriseerde test batterij (Cogstate®).

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo gecontroleerde,
2-perioden, gekruiste studie.

De studie zal starten met een keuring. Tijdens de keuring zal er een lichamelijk onderzoek (inclusief een onderzoek van de neus, ECG en vitale functies) plaatsvinden. Verder zal er bloed en urine worden verzameld voor laboratorium testen. Een 'zelfmoord beoordelingsschaal' (C-SSRS) zal worden afgenomen. In een aparte keuringsvisite zullen de goedgekeurde vrijwilligers een test uitvoeren op de cognitieve functie test batterij (Cogstate®). Gedurende de onderzoeksdagen zullen de vrijwilligers: de onderzoeksmedicatie ontvangen, op meerdere tijdspunten bloed af laten nemen, de cognitief functioneren testen uitvoeren en de mentale toestand vragenlijsten op meerdere tijdspunten invullen. De vrijwilligers zullen regelmatig gevraagd worden naar de mogelijke bijwerkingen. Gezondheidschecks zullen regelmatig uitgevoerd worden. Tijdens de nakeuring zal er een bloed en urine monster worden verzameld voor een gezondheidscheck, een lichamelijk onderzoek en neusonderzoek zal uitgevoerd worden en bij de vrijwilligers zal de C-SSRS worden afgenomen. Voor vruchtbare vrouwen zal er een urine zwangerschapstest gedaan worden op keuring en op dag1 voor dosering van iedere periode.

Bekende en onbekende bijwerkingen kunnen altijd optreden. Tot op heden zijn de
meest voorkomende bijwerkingen: duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn,
desoriëntatie, een onwerkelijk gevoel, bittere of metalige smaak, dronken
gevoel, prikkelend gevoel en verminderde gevoeligheid voor prikkels. Het
verzamelen van bloed kan onprettig zijn en leiden tot kneuzingen.