Verbetering van hartfalen door Renale Sympathicus Denervatie met het Vessix V2 systeem

Hartfalen is wereldwijd een groeiend probleem. Ondanks de vele ontwikkelingen
in de behandeling blijft de prognose van hartfalen slecht en blijven veel
patiënten ernstig symptomatisch en beperkt in hun dagelijkse activiteiten. De
constante hyperreactiviteit van het sympathische zenuwstelsel (het *stress
systeem* van het lichaam) verklaart voor een deel de klinische progressie van
hartfalen . Recent is een nieuwe catheter-gebonden techniek ontwikkeld waarmee
de sympathische activiteit kan worden geremd. Hierdoor zou de progressieve
achteruitgang van de hartfunctie kunnen worden afgeremd en wellicht kan de
hartfunctie zelfs worden verbeterd.

Het doel van dit onderzoeksproject is de veiligheid en effectiveit van
percutane renale sympathicusdenervatie met het Vessix V2 systeem te onderzoeken
in patiënten met systolisch hartfalen.

Een prospectieve, single center, open label, gerandomiseerde studie. Zeventig
patiënten zullen (1:1) worden gerandomiseerd naar renale denervatie danwel
conservatieve behandeling met optimale medicamenteuze therapie.

De nierarterie ablatiecatheter zal percutaan via de arteria femoralis worden geplaatst en opgeschoven worden naar de nierarterie. Radiofrequente energie wordt met voorgeprogrammeerde duur en intensiteit in elk van de nierarterien toegepast.

Voorafgaand aan de renale denervatie procedure zal uitgebreide screening
plaatsvinden middels imaging (MRI danwel CT en Echo). De renale denervatie
procedure wordt geinitieerd door puntie van de arteria femoralis met inherente
risico's van bloeding, aneurysma formatie, dissectie, thrombose en perforatie.
Echter, deze risico's zijn niet anders dan bij elke vergelijkbare vorm van
angiografie waarbij de lies wordt gepuncteerd. Deze toegangsprocedure staat
bekend om zijn lage en acceptable risico op complicaties. De additionele RF
procedure van de nierarterie brengt additioneel risico met zich mee. De kans
bestaat op letsel aan de nierslagader (o.a. dissectie, perforatie, spasmen,
oedeem, nierbeschadiging, lage bloeddruk en kans op allergische
contrastmiddelenreactie, of anesthesie).

Gebaseerd op verschillende onderzoeken met het renale denervatiesysteem
Simplicity in ongeveer 350 patienten werden de volgende complicaties
waargenomen:
- beschadiging aan de nierslagader bij ongeveer 1% van de patienten
- Vorming van bloedstolsels die tot een hartinfarct of herseninfarct kunnen
leiden bij 1-2%
- Verlengd verblijf in het ziekenhuis bij 1-2% van de patienten
- Pseudo aneurysma femoraal arterie bij ongeveer 2% van de patienten
- Tijdelijk te lage bloeddruk bij 1-2% van de patienten
- Urineweg infectie bij 1-2% van de patienten
- Plaatsing van een stent in de nierslagader bij 1-2% van de patienten
- Hartritmestoornissen tijdens de procedure in 2-4% van de patienten

Meer specifiek voor het Vessix renale denervatie systeem; in de recentelijk
gepresenteerde REDUCE-HTN studie (n=146) werden er geen vooraf gedefinieerde
acute safety events waargenomen. Wel werden de volgende procedure-gerelateerde
complicaties geregistreerd:
- 1 hematoom
- 1 patient met bilaterale flank pijn post procedure
- 1 patient met misselijkheid per procedureel
- 2 patienten met infecties rondom de punctieplaats
- 1 patient met een pseudoaneurysma rondom de punctieplaats
- 1 patient met een thrombus rondom de punctieplaats
- 1 patient met een nierarteriestenose bij follow-up.