Optimaliseren van ijzersuppletie na Roux- en -Y gastric bypass

Het aantal mensen met overgewicht en morbide obesitas in de Westerse wereld is
de afgelopen tien jaar sterk gestegen. In deze periode is ook het aantal
bariatrische ingrepen in Nederland? sterk gestegen van 1000 ingrepen in 2000
naar 9000 ingrepen in 2012. Bariatrische ingrepen kunnen worden onderverdeeld
in restrictieve technieken, malabsorptieve technieken of een combinatie van
deze technieken. De Adjustable Gastric Band (AGB) en de Gastric Sleeve (GS)
behoren tot de restrictieve ingrepen, de Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)
behoort tot de gecombineerde techniek, met een gemiddelde excess weight loss
van 60-70%1-4. Helaas zijn vitamine en mineralendeficiënties een veel
voorkomend gevolg van de malabsorptie en verminderde intake na deze ingrepen.
IJzerdeficiëntie komt in 14-66% van de gevallen voor in de eerste twee jaar na
de operatie1, 5-9. Wanneer een ijzerdeficiëntie postoperatief wordt
geconstateerd, wordt deze in eerste instantie gesuppleerd met orale
ijzerpreparaten8. Wereldwijd zijn er drie preparaten die gebruikt worden. De
meest gebruikte orale preparaten zijn Ferrofumaraat en Losferron
(ferrogluconaat). Indien de deficiëntie niet verbeterd met orale suppletie
wordt Ferinject (ijzer(III)carboxymaltose) gegeven. Het is van belang om de
ijzerdeficiëntie zo optimaal mogelijk te behandelen ter preventie van een
microcytaire anemie en moeheid door ijzerdeficientie. Het risico op
ontwikkeling van een ijzergebreksanemie na RYGB is het grootst bij
premenopauzale vrouwen.

Primaire doel: prospectieve evaluatie van het serum ferritine gehalte na
suppletie met Ferrofumaraat, Losferron of Ferinject bij patiënten met een
ijzerdeficiëntie na een primaire RYGB. Welke therapie is het meest effectief om
het ferritine gehalte zo optimaal mogelijk te suppleren? Tevens wordt gekeken
wat het interval is tussen start van therapie en adequate correctie van de
ijzerdeficiëntie.

Secundaire doelen:
- Hoe lang is een eenmalige injectie Ferinject effectief na RYGB?
- Prospectieve evaluatie om inzicht te krijgen in de patiënttevredenheid over
de manier van suppletie: orale ijzer inname (Ferrofumaraat/Losferron) of
intraveneuze toediening van ijzer (Ferinject).

Multicentre randomised controlled trial met 240 patiënten die een primaire RYGB
hebben ondergaan en postoperatief een ijzerdeficiëntie hebben ontwikkeld. In de
studie wordt onderscheid gemaakt tussen vrouwen (groep 1) en mannen (groep 2);
120 patiënten in beide groepen. De ijzerdeficiëntie is postoperatief
geconstateerd tijdens de standaard controlemomenten (standaard controles: 6,
12, 24 en 36 maanden), tussen deze controles door of tijdens de jaarlijkse
follow-up na. De patienten worden dus op verschillende tijdstippen na de
operatie geincludeerd, op het moment waarop er een ijzerdefiecientie is
ontstaan.
Groep 1 en 2 worden vervolgens elk in 3 groepen geloot, die worden behandeld
met Ferrofumaraat, Losferron of Ferinject, waarbij het effect op het serum
ferritine met elkaar wordt vergeleken.

- Groep 1A: het ferritine tekort bij deze vrouwen wordt gesuppleerd middels
Ferrofumaraat, 3 maal daags 200mg.
- Groep 1B: het ferritine tekort bij deze vrouwen wordt gesuppleerd middels
Losferron 2 maal daags 695mg.
-Groep 1C: het ferritine tekort bij deze vrouwen wordt gesuppleerd middels
Ferinject, de dosering wordt bij elke patiënt individueel beoordeeld. Deze
toediening vindt plaats op de klinische dagopname.
- Groep 2A: het ferritine tekort bij deze mannen wordt gesuppleerd middels
Ferrofumaraat, 3 maal daags 200mg.
- Groep 2B: het ferritine tekort bij deze mannen wordt gesuppleerd middels
Losferron 2 maal daags 695mg.
- Groep 2C: het ferritine tekort bij deze mannen wordt gesuppleerd middels
Ferinject, de dosering wordt bij elke patiënt individueel beoordeeld. Deze
toediening vindt plaats op de klinische dag opname.

Het effect van de verschillende ijzersuppleties op het serum ferritine gehalte
wordt 6 weken na het starten van de ijzersuppletie gemeten. Indien het
ijzergehalte niet genormaliseerd is na minimaal 6 weken suppletie, in welke
groep dan ook, wordt de patiënt verder poliklinisch behandeld en vervolgd
middels de reguliere controles. Indien de ijzerdeficiëntie behandeld is na 6
weken, vindt er na 12, 26 en 52 weken na het starten van ijzersuppletie
poliklinisch contact plaats inclusief bepaling van o.a. het ferritinegehalte.
Daarna volgt jaarlijks een controle waarbij gescreend wederom wordt gescreend
op vitamine- en mineralentekorten (standaard behandeling). Tijdens de
poliklinische controles wordt tevens een vragenlijst afgenomen waarin de
voorkeur voor therapie(oraal/intraveneus) wordt geëvalueerd.

De deelnemers aan deze studie zullen door deelname geen direct voordeel
ondervinden. De studie is opgezet om in de toekomst de manier van
ijzersuppletie te optimaliseren en wat de meeste voorkeur voor de patiënten
heeft. Patiënten die een ijzerdeficiëntie hebben, worden standaard behandeld
met Ferrofumaraat of Losferron (groep 1A, 2A, 1B en 2B). Groep 1C en 2C worden
behandeld met Ferinject, waarbij het voordeel kan optreden dat na 1
intraveneuze toediening het serum ferritine gehalte weer op peil is en geen
verdere behandeling nodig is en zij dus niet dagelijks ijzerpreparaten oraal
hoeven in te nemen. Het mogelijke nadeel is de injectie die hiervoor nodig is
en de tijd die nodig is voor de dagopname.