Validatie van Minicare, een geminiaturiseerd biofotonisch platform voor snelle point of care analyse van laboratoriumkwaliteit

Hartziekte is de meest voorkomende doodsoorzaak in de Europese Unie. Veel
patienten met een hartinfarct (myocardinfarct) komen met pijn op de borst
klachten naar het ziekenhuis. De twee meest belangrijke onderzoeken om aan te
tonen of een myocardinfarct de oorzaak van de pijn op de borst is zijn een
electrocardiogram en de meting van cardiale troponine in bloed.
Het Lab2Go project is een door de Europese Unie gefinancieerd multicenter
onderzoeks- en ontwikkelingsproject (project nr. 621035) waaran vijf Europese
ziekenhuizen, Philips Electronics and industrieële partners (Conworx Technology
GmbH, Microsystems (UK) Ltd en Scienion AG) deelnemen.
Philips heeft samen met de industrieële partners een nieuwe point of care
analyzer (Minicare), een eerste test (troponin I) ensoftware ontwikkeld die de
analyzer aanstuurt een aan ziekenhuisinformatiesystemen koppelt. In dit
onderzoek wordt de analytische performantie en bruikbaarheid van de nieuwe
analyseplatform in de ziekenhuisomgeving getest en het systeem waar nodig
verbeterd.

Met dit project wordt een nieuwe point of care platform gevalideerd en
vastgesteld welke waarde het meten van troponine I naast het bed van de patient
heeft. Daartoe worden de analytische eigenschappen van het testplatform en de
performantie van het systeem in de handen van zorgverleners onderzocht en voor
zover van toepassing vergeleken met de referentie systemen in het laboratorium.
Met deze studie wordt het testplatform analytisch en klinisch gevalideerd en
waar nodig verbeterd. Daarnaast worden work-flow metingen verricht om tot een
werkwijze te komen die het beste aansluit bij de mogelijkheden die een point of
care platform biedt.

Binnen het Lab2Go project zijn 7 werkpakketten gedefinieerd. Pakket 2 (WP2,
Analytical Performance) en pakket 3 (WP3, Usability performance & acceptance)
zijn relevant voor dit protocol.
In WP2 worden de analytische karakteristieken van de nieuwe analyzer en de test
cassette voor de meting van troponine I door laboratoriummedewerkers
vastgesteld. De studie wordt in twee cycli doorgevoerd. De analytische
performantie van de huidige versie van de analyzer en de test cassette worden
in cyclus 1 onderzocht. Indien nodig worden aanpassingen doorgevoerd en de
verbeterde versie wordt in cyclus 2 onderzocht.
In WP3 worden de klinische bruikbaarheid en acceptatie van de nieuwe analyzer,
de software en de test cassette voor de meting van troponine I onderzocht. De
studie wordt in twee cycli doorgevoerd. Bruikbaarheid van de huidige versie van
de analyzer, de software en de test cassette in de handen van de beoogde
gebruikers worden in cyclus 1 onderzocht. Indien nodig worden aanpassingen
doorgevoerd en de verbeterde versies worden in cyclus 2 onderzocht.
In beide werkpakketten wordt bloed van patienten uit de deelnemende
ziekenhuizen gebruikt. Een deel van het bloedplasma wordt naar het centrale
laboratorium (het lab van Philips op de High Tech Campus in Eindhoven)
verzonden en daar de troponine I conc. met één routine troponine I test-systeem
gemeten. Alle materialen die een ziekenhuis verlaten zijn niet tot een
individuele patient traceerbaar behalve voor medewerkers van het verzendende
ziekenhuis (d.m.v. een studienr.)

De maximale belasting voor een individuele patient bestaat uit
-afname van een extra buis bloed bij een reguliere bloedafname (max. 15 ml op
max. 3 afnamemomenten) en/of
-capillaire bloedafname uit de vinger (max. 3. keer) en eventueel
-het beantwoorden van een aantal vragen voor bloedafname (poliklinische
patienten) of
-het telefonisch beantwoorden van enkele vragen 30 dagen na opname in het
ziekenhuis (bij pijn op de borst patienten).

De risico's zijn zeer beperkt en hebben enkel betrekking op bijwerkingen van
een veneuze bloedafname (die voor routine zorg toch al doorgevoerd wordt).
Patienten hebben geen voordeel bij deelname aan de studie.