Veiligheid en effectiviteit van de flexibele self-sizing Radiofrequente ablatie ballon voor verwijderen van Barrett's slijmvlies in de slokdarm; een ongecontroleerde haalbaarheids studie

Bij patiënten met een Barrett slokdarm met dysplasie of vroeg carcinoom wordt
het barrett slijmvlies verwijderd met behulp van ablatie. De meest effectieve
en veilige methode is radiofrequente ablatie ( RFA). Deze behandeling,
ontwikkeld door Barrx Medical Inc, bestaat uit een eerste circumferentiele
behandeling met een RFA ballon catheter, Barrx 360, en daaropvolgende focale
behandelingen met een focale RFA catheter.
De Barrx 360 behandeling bestaat uit het meten van de diameter van de slokdarm
met de zgn sizing ballon. Er zijn 5 verschillende RFA ballonnen met
verschillende diameters beschikbaar. De RFA ballon met de meest gunstige
diameter wordt vervolgens gebruikt om te ableren.
Om de procedure te vereenvoudigen en te verbeteren is een nieuwe balloon, de
self-sizing ballon, ontwikkeld, die automatisch de juiste maat aanneemt en
direct te gebruiken is voor ablatie. Het is niet meer nodig om een sizing
ballon en daarna een ablatie ballon te introduceren in de patient. Ook het
meten van de diameter kan achterwege worden gelaten. De self-sizing ballon
past zich geheel aan aan de vorm/diameter van de slokdarm, daardoor zal het
contact tussen de slokdarm wand en de electrode optimaal zijn .
De Self-sizing ballon bestaat uit een 4cm lange bipolaire electrode, die om een
ballon catheter is gedraaid. De ballon wordt opgeblazen door de Barrx FLEX
generator tot de vooraf ingestelde maximale druk (4psi) is bereikt. Tijdens
het opblazen van de ballon ontvouwt de electrode zich, zodat deze contact maakt
de slokdarmwand. Energie wordt door de generator op een standaard manier (
korter dan 1 sec) geleverd met 12J/cm2.

Het bepalen van de effectiviteit en veiligheid van de self-sizing RFA ballon
voor het verwijderen van Barrett slijmvlies met dysplasie

Patiënten met laaggradige of hooggradige dysplasie of vroegcarcinoom in een
Barrett slokdarm worden volgens de geldende richtlijnen gescreened met behulp
van gastroscopie. Zichtbare afwijkingen worden behandeld met endoscopische
mucosale resectie . Indien er geen zichtbare afwijkingen meer aanwezig zijn,
wordt de patiënt voorgedragen voor radiofrequente ablatie (RFA) voor de
verwijdering van het Barrett*s segment.
Patiënten krijgen de patienten informatie mee naar huis of toegestuurd. Na het
geven van toestemming worden de patiënten opgeroepen voor de circumferentiele
ablatie procedure met de self-sizing ballon.
De ablatieprocedure:
Ten eerste wordt het Barrett segment geinspecteerd volgens de geldende
richtlijnen met wit licht en narrow-band imaging (NBI). De lengte van het
segment wordt gemeten en geregistreerd. Er worden foto*s genomen van elke cm
over de gehele lengte van het segment zowel van het wit licht als NBI beeld.
Indien er geen zichtbare afwijkingen meer zijn en geen stenose, kan de
procedure worden vervolgd. De slokdarm wordt schoongemaakt met acetylcysteine
(1%) gevolgd door kraanwater. De Self-Sizing RFA ballon wordt geïntroduceerd en
gepositioneerd op het proximale eind van het Barrett segment.
De ablatie electrode is om de ballon gewikkeld over 3 cm in lengte, er wordt
zodoende 3cm van het Barrett slijmvlies geableerd per stap. Elke ablatie wordt
door de generator onder constante druk en vermogen van 12J/cm2 uitgevoerd, en
duurt minder dan 1 seconde. Na elke ablatie wordt de ballon 3 cm distaal
verschoven en er volgt weer een ablatie. Deze stappen worden herhaald totdat de
maagplooien zijn bereikt. De endoscoop en ballon worden verwijderd en
schoongemaakt. Na herintroductie van de endoscoop wordt het cel debris van de
slokdarmwand geschoven met een doorzichtige cap, die op de tip van de endoscoop
is bevestigd. Vervolgens wordt de slokdarmwand schoon gespoeld met een spray
catheter met water.
De ablatie stap wordt herhaald. Na het beëindigen van de ablatie wordt de
catheter en de endoscoop verwijderd.
Medicatie en ontslagmedicatie:
40 mg PPI, bij voorkeur esomeprazole, twee keer daags.
Aangevuld met gedurende twee weken na de behandeling: 300mg ranitidine voor het
slapen gaan en sucralfaat suspensie 4 keer daags na de maaltijd en voor het
slapen gaan.
De medicatie is gelijk aan die na een reguliere RFA behandeling van de slokdarm
Follow-up:
Drie maanden na de RFA behandeling wordt een endoscopie uitgevoerd met wit
licht en NBI ter controle van de genezing van de slokdarmwand. Er worden
foto*s genomen van elke 1 cm van het originele Barrett segment om de regressie
te bepalen. Vervolg behandeling en controles worden uitgevoerd volgens de
geldende richtlijnen.

Radiofrequente ablatie voor verwijdering van Barrett slijmvlies

Belasting voor de patiënt: naar verwachting zal de procedure niet langer duren
dan de reguliere RFA ballon behandeling. Omdat er met een nieuwe ballon gewerkt
wordt, zal de ablatie stap langer duren. Omdat de diameter van de slokdarm
niet gemeten hoeft te worden is, zal de totale tijdsduur ongeveer overeenkomen
met die van de reguliere behandeling.
Risico: De behandeling met de nieuwe ballon zal uitgevoerd worden onder
hetzelfde ablatie regimen als de reguliere behandeling (12J/cm2 en 230Watt).
De druk van de self-sizing RFA ballon (4psi) is gelijk aan de druk van de
reguliere RFA ballon. De risico*s aan het meedoen aan deze studie zijn
vergelijkbaar aan die van de reguliere behandeling.