Het primaire doel is tweeledig:1) Onderzoeken van de haalbaarheid van renale zenuw stimulatie (RNS) in patiënten met therapie resistente hypertensie, wat betekent dat de functionele verdeling van de renale zenuwen - gebruikmakend van 3D beelden en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
central autonomic nervous system
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Arteriële bloeddrukrespons op RNS voorafgaand aan RDN en de afwezigheid van de
bloeddrukstijging in reactie op RNS in de nierslagader na RDN.
Secundaire uitkomstmaten
Bloeddruk 3, 6, 12 maanden na de ingreep, en verandering van de bloeddruk in
vergelijking met meting voor de interventie.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 10-15 % van de volwassenen met hypertensie worden beschouwd
therapieresistente omdat hun ongecontroleerde hypertensie ondanks het nemen van
drie of meer geneesmiddelen. Renale denervatie (RDN) is een nieuwe
behandelingsoptie voor therapieresistente hypertensie en de beweegredenen
vinden zijn oorsprong in de denervatie van de renale sympathische efferente en
afferente koppeling met het centrale autonome zenuwstelsel. Door denervatie in
de nierslagaders, wordt over het algemeen de sympathieke toon verlaagd.
Momenteel wordt RDN uitgevoerd door het plaatsen in een spiraalvormig patroon
5-6 ablatie laesies in elke nierslagader. 15-30 % van de patiënten hebben geen
baat bij deze procedure. De reden hiervan is onbekend.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is tweeledig:
1) Onderzoeken van de haalbaarheid van renale zenuw stimulatie (RNS) in
patiënten met therapie resistente hypertensie, wat betekent dat de functionele
verdeling van de renale zenuwen - gebruikmakend van 3D beelden en selectieve
pacing manoeuvres - wordt vastgesteld.
2) Onderzoeken van de bloeddrukreacties en cardiale prikkelbare eigenschappen
op RNS, en vervolgens het uitvoeren van een RDN procedure. Bij deze procedure
zal gebruik worden gemaakt van 3D beelden en selectieve pacing manoeuvres e.g.
RNS-gecontroleerde vs. RNS-begeleide procedures)
Secundair doel:
Vergelijken van beiden technieken (RNS-gecontroleerde vs. RNS-begeleide
procedures) in termen van werkzaamheid en veiligheid.
Onderzoeksopzet
Investigator initiated, single-center, haalbaarheidsstudie
Inschatting van belasting en risico
We verwachten 40 patiënten met hypertensie te kunnen includeren. 20 van deze
patienten zullen de RDN ondergaan waarbij de bloeddrukrespons op de RNS geen
invloed heeft op het wel of niet uitvoeren van de RDN procedure
(RNS-gecontroleerde groep). De andere 20 patiënten zullen de RDN ondergaan
waarbij de procedure wel wordt geleid door de bloeddrukrespons van de RNS
(RNS-begeleide groep).
We verwachten op basis van klinische ervaring, dat we met 40 patiënten
voldoende gegevens kunnen vergaren over de bovenbeschreven doelen en
eindpunten.
Publiek
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Wetenschappelijk
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met refractaire hypertensie
Leeftijd 18-80 jaar
Glomerularfiltrationrate> 45 mL/min
Geen voorgeschiedenis van nierarteriestenose
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Type 1 diabetes mellitus
Contra-indicatie voor chronische antistollingstherapie of heparine
Primaire pulmonale hypertensie
Bekend met secundaire oorzaak van hypertensie
Nierarteriestenose> 50% van het arteriële lumen, of nierslagader lumen <= 3 mm
Dubbele of drievoudige ipsilaterale nierslagader ostia
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02496117 |
| CCMO | NL47172.075.13 |
| OMON | NL-OMON28437 |