Hoofddoel:Het onderzoeken van het verschil in het beklijven van de inhalatietechniek, na instructie in het ziekenhuis, met de Flixotide 100µg Diskus® en de Qvar 100µg Autohaler® bij kinderen met astma in de thuissituatie.Subdoelen:- Is de live…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Verschil in het beklijven van de inhalatietechniek in de thuissituatie
gefilmd met behulp van de iPad® tussen de Diskus® en Autohaler®. De opgestuurde
filmpjes zullen worden gescoord met behulp van gestandaardiseerde scorelijsten.
Eindpunt zal het verschil in score tussen de Diskus® en Autohaler® zijn in de
thuissituatie.
.
Secundaire uitkomstmaten
- Is er een verschil in verval van inhalatietechniek tussen de Flixotide
Diskus® en Qvar Autohaler®, gemeten met gestandaardiseerde checklisten, in de
thuissituatie? Als uitkomstmaat geldt het verschil in essentiele fouten tussen
beide devices in de thuissituatie.
- Verandert de voorkeur van het kind voor een device na 4 weken gebruik in de
thuissituatie? De voorkeur zal gemeten worden tijdens beide consulten met zelf
ontwikkelde vragenlijsten, waarbij verschillende kenmerken van de devices aan
bod komen. Als uitkomstmaat geldt het verschil in voorkeur tijdens de start en
aan het einde van de studieperiode.
- Welke kenmerken van de devices spelen een rol in het vormen van de voorkeur
van het kind tijdens het 1e en 2e consult? De voorkeur zal gemeten worden met
behulp van zelf ontwikkelde vragenlijst. Als uitkomstmaat geldt het verschil
tussen het 1e en 2e consult waarbij gekeken wordt welke kenmerken tijdens het
1e consult de doorslag gaven en welke kenmerken tijdens het 2e consult.
- Verandert de voorkeur voor een device bij de verpleegkundig specialist na het
gebruik van de inhalation manager®? Uitkomst is het verschil tussen voorkeur
voor en na het gebruik van de Inhalation manager®.
Achtergrond van het onderzoek
Astma is één van de meest voorkomende chronische aandoeningen op de
kinderleeftijd. Inhalatiemedicatie is daarbij de hoeksteen in de behandeling
van astma bij kinderen. Een goede behandeling valt of staat bij een goede
inhalatietechniek en therapietrouw. Een slechte inhalatietechniek kan leiden
tot onvoldoende vermindering van klachten en een toename op het risico van het
ontwikkelen van (lokale) bijwerkingen. Daarnaast kan het mogelijk een bijdrage
leveren aan het therapieontrouw worden van de patiënt. De patiënt ervaart geen
vermindering van klachten ten gevolge van de slechte inhalatietechniek,
waardoor hij/zij eerder geneigd is om therapieontrouw te worden.
Het kiezen van het juiste device voor een kind wordt nu gedaan op basis van de
voorkeur van de patiënt en de voorkeur van de behandelaar. De behandelaar
bepaald zijn voorkeur mede op basis van de opgedane ervaring met het
betreffende device. Als de behandelaar de beschikking heeft over een
astmaverpleegkundige dan kan hij/zij de voorkeur baseren op wat de patiënt laat
zien tijdens de instructie. Dit is echter een momentopname terwijl de patiënt
het medicijn mogelijk voor een lange tijd gaat gebruiken. Daarnaast zijn
kinderen goed in staat om sociaal wenselijk gedrag te laten zien waardoor het
de vraag is of de gedemonstreerde inhalatietechniek in de spreekkamer het
dagelijkse gebruik goed reflecteert.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel:
Het onderzoeken van het verschil in het beklijven van de inhalatietechniek, na
instructie in het ziekenhuis, met de Flixotide 100µg Diskus® en de Qvar 100µg
Autohaler® bij kinderen met astma in de thuissituatie.
Subdoelen:
- Is de live demonstratie van de inhalatietechniek in het ziekenhuis een goede
weerspiegeling van het gebruik in de thuissituatie?
- Verandert de voorkeur voor device van het kind na gebruik in de thuissituatie?
- Op basis van welke criteria maakt het kind zijn keuze voor een device tijdens
het 1e consult en na een maand gebruik?
- Naar welk device gaat de voorkeur van de verpleegkundig specialist uit voor
en na het gebruik van de Inhalation manager®?
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's van dit onderzoek zijn minimaal. Beide medicamenten
zijn geregistreerd en bewezen effectief bij kinderen in de leeftijd van 6-18
jaar. Het risico op bijwerkingen is voor beide medicamenten vergelijkbaar.
Daarnaast zullen de meeste kinderen deze medicatie al gebruiken in de vorm van
een dosisaerosol met voorzetkamer.
De extra handeling die kinderen 2 keer daags verrichten is het maken en
versturen van een opname van de inhalatie met behulp van de iPad®. Dit zal
ongeveer 5 minuten per dag kosten. De iPad® krijgen ze 4 weken in bruikleen en
de kinderen zijn vrij om het apparaat gedurende deze 4 weken te gebruiken. Het
voordeel van meedoen met dit onderzoek is dat door het filmen van de inhalatie
de keuze voor een bepaald device kan worden gebaseerd op wat het kind in de
thuissituatie laat zien. Daarnaast heeft het kind 4 weken de tijd om te bepalen
welk device het prettigste in gebruik is. Voor de behandelaar wordt het
inzichtelijk of de live demonstratie meerwaarde heeft en voldoende informatie
geeft om de keuze te maken.
Tot slot zal het meedoen met deze studie therapietrouw kunnen verbeterern
doordat kinderen dagelijks filmpjes van hun inhalatiemoment maken en insturen.
Algemeen / deelnemers
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513ER
NL
Wetenschappers
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Kinderen met een klinische voorgeschiedenis van astma
- Kinderen in de leeftijd van 6-18 jaar
- Kinderen die gaan starten met inhalatie corticosteroïden of de leeftijd hebben om de overstap te maken naar een ademgestuurd device zoals de Diskus® en Autohaler®
- Kinderen die in staat zijn na instructie een correcte inhalatietechniek te laten zien voor zowel de Diskus® als Autohaler®
- Kinderen zijn in staat de inhalatietechniek te filmen en te versturen met behulp van de iPad®
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Kinderen die al eerder geoefend of gebruik gemaakt hebben van de Diskus® of Autohaler®.
- Kinderen met andere cardiale- of pulmonale aandoeningen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 4447 |
CCMO | NL47658.044.14 |