Bepalen van de sensitiviteit en specificiteit van een dipstick on-site test voor GHB indien uitgevoerd in het laboratorium.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blootstellingen, chemische letsels en vergiftiging
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De sensitiviteit en specificiteit van de GHB on-site test wordt onderzocht door
middel van een vergelijking van de resultaten ten opzichte van de gouden
standaard in het ziekenhuisapotheeklaboratorium.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelen zijn als volgt:
1. De klinische relevantie wordt bepaald aan de hand van een vragenlijst voor
de behandelend arts (APPENDIX I) waaruit duidelijk wordt of de uitslag van de
test het medisch beleid van de arts beïnvloed zou hebben.
2. Mogelijke interferentie van alcohol wordt onderzocht met de test door
alcoholpromillages in serum te meten met een gevalideerde GC-FID methode.
3. Mogelijke interferentie van andere drugs wordt onderzocht wanneer er sprake
is van een vals-positieve meting met de GHB on-site test. Er wordt dan een
toxscreen uitgevoerd op de urine van de patiënt om interferentie te kunnen
uitsluiten. Hierbij wordt kwalitatief getest op cocaïne, barbituraten, THC,
benzodiazepines, phencyclidine, metamfetamines, tricyclische antidepressiva,
opiaten, amfetamines en methadon.
4. De sensitiviteit en specificiteit van de immunoassay op het
ziekenhuisapotheeklaboratorium wordt onderzocht.
Achtergrond van het onderzoek
Bij binnenkomst van een patiënt met een bewustzijnsdaling op de SEH is het
momenteel niet mogelijk snel uitsluitsel te krijgen over of er wel of geen GHB
in het spel is. Een laboratoriumbepaling voor GHB in urine of serum in de
ziekenhuisapotheek is tijdrovend. Een patiënt is daardoor in de meeste gevallen
al ontwaakt uit zijn GHB-geïnduceerde-coma op het moment dat het laboratorium
een resultaat heeft gerapporteerd. Daarom heeft het aantonen van GHB via een
laboratoriumbepaling vaak geen meerwaarde voor de diagnostiek en behandeling,
die bestaat uit symptoombestrijding en eventuele sedatie bij onrust.
De afname van urine en bloed om verdere diagnostiek (bijvoorbeeld een
CT-cerebrum en toxscreen) mogelijk te maken is standaard zorg bij patiënten die
een gedaald bewustzijn hebben. Het is wenselijk om op de SEH snel te kunnen
achterhalen of er wel of geen GHB in het spel is bij een patiënt om direct de
juiste behandeling te kunnen geven en onnodig aanvullend onderzoek te
vermijden. Het gebruik van een on-site test om GHB direct op de SEH aan te
kunnen tonen zou behulpzaam kunnen zijn in het snel bepalen van het verdere
beleid.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de sensitiviteit en specificiteit van een dipstick on-site test
voor GHB indien uitgevoerd in het laboratorium.
Onderzoeksopzet
Bij patiënten met een bewustzijnsdaling die op de SEH binnenkomen wordt
standaard urine en volbloed afgenomen voor verdere diagnostiek. Voor dit
onderzoek wordt een extra buis volbloed afgenomen. Een gedeelte van de urine
wordt gebruikt voor dit onderzoek. Patiënten die aangeven mogelijk GHB te
hebben gebruikt wordt gevraagd urine en bloed af te staan. De arts vult een
korte vragenlijst in waarbij wordt gevraagd of de arts de on-site test had
willen uitvoeren indien beschikbaar, of de arts denkt dat er sprake is van een
GHB intoxicatie, wat het verdere beleid is t.a.v. de behandeling van de patiënt
en hoe een diagnostische test voor GHB dat beleid wijzigt. De concentratie GHB
in de urine wordt vervolgens op het laboratorium van de ziekenhuisapotheek
bepaald met de on-site test en met de HPLC-MS/MS (gouden standaard) methode. Op
basis van de verkregen resultaten wordt de betrouwbaarheid van de GHB on-site
test vastgesteld. Door in het afgenomen serum alcohol te meten kan iets gezegd
worden over de mogelijke interferentie van alcohol met de on-site test. Wanneer
er sprake is van een vals positief resultaat, wordt een toxscreen in urine
uitgevoerd in het ziekenhuisapotheeklaboratorium om interferentie met
veelvoorkomende drugs uit te sluiten. Tot slot wordt de betrouwbaarheid van een
immunoassay techniek voor GHB in het ziekenhuisapotheeklaboratorium
vastgesteld.
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor proefpersonen zijn zeer laag. Voor patiënten die buiten
bewustzijn zijn wordt conform standaard zorg afname van urine en volbloed
gedaan. Het afnemen van een extra buis volbloed brengt geen extra risico's met
zich mee. Voor patiënten die bij bewustzijn zijn, wordt niet conform
standaardzorg bloed afgenomen. Een venapunctie heeft een zeer laag risico.
Verpleegkundigen en artsen zijn allen getraind om een venapunctie uit te
voeren. Het risico op bijvoorbeeld een geperforeerd bloedvat is daarom zeer
laag. Het introduceren van een infectie in de bloedbaan is zeer laag omdat er
conform protocol altijd steriele naalden worden gebruikt. Het urineren in een
potje brengt geen risico's met zich mee.
Publiek
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met een leeftijd 18-45 jaar met een bewustzijnsdaling met GCS* 8.
Patiënten met een leeftijd 18-45 jaar zonder bewustzijnsdaling die aangeven GHB te hebben gebruikt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd < 18 of > 45 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55233.100.15 |