Het effect van de setting van twee typen anesthesie (spinale anesthesie versus algehele anesthesie) op de uitkomst van liespijnoperaties (i.e. kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en pijnverlichting) onderzoeken bij patiënten gediagnosticeerd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
pijn
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn reductie in postoperatieve pijn,
patiënttevredenheid en kwaliteit van leven op korte (<3 maanden) en lange
termijn lange termijn (tot 1 jaar).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn het verschil van het effect van de setting van
anesthesie tussen de oorzaken van liespijn, verschillen in typen
liespijnchirurgie, verschillen gerelateerd aan preoperatief gebruik van
pijnmedicatie, directe en indirecte kosten van de interventie en complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
Mensen met chronische liespijn (na liesbreukchirurgie, na een
Pfannenstielincisie of wegens andere oorzaken) kunnen hiervoor een
liesexploratie ondergaan. Hierbij worden de lieszenuwen doorgenomen c.q. matten
verwijderd. SolviMáx heeft hiermee ruime ervaring. Uit twee retrospectieve
studies is gebleken dat het type anesthesie (de setting van spinaal of algehele
anesthesie) een associatie vertoont met de uitkomst van deze liespijnchirurgie.
Tot op heden is dit echter nooit uitgezocht in een prospectieve,
gerandomiseerde setting.
Doel van het onderzoek
Het effect van de setting van twee typen anesthesie (spinale anesthesie versus
algehele anesthesie) op de uitkomst van liespijnoperaties (i.e. kwaliteit van
leven, patiënttevredenheid en pijnverlichting) onderzoeken bij patiënten
gediagnosticeerd met een liespijnsyndroom.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, gecontroleerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd tussen de setting van spinale anesthesie of algehele anesthesie, conform de reguliere toepassingen.
Inschatting van belasting en risico
Alles zal conform gebruikelijke wijze geschieden, alleen de patiënt,
anesthesioloog of chirurg bepalen niet welk type anesthesie (algehele of
spinale anesthesie) de patiënt zal krijgen maar dit wordt overgelaten aan het
toeval. Belasting voor patiënt is op een zestal tijdstippen (preoperatief en
postoperatief na 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar) vragenlijsten
invullen met betrekking tot kwaliteit van leven (Short Form Health Survery
(SF-12)), pijnscores (Numerical Rating Scale), tevredenheid, pijmedicatie,
gebruik van medische zorg (iMTA medical consumption questionnaire),
werksituatie (iMTA productivity costs questionnaire) en complicaties.
Algemeen / deelnemers
De Run 4600
Veldhoven 5500 MB
NL
Wetenschappers
De Run 4600
Veldhoven 5500 MB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten ouder dan 18 jaar met een vermoeden op liespijnsyndroom (anamnese, lichamelijk onderzoek en diagnostische injectie (10cc lidocaïne 1-2% al dan niet in combinatie met corticosteroïden));
- Persisterende liespijn >=3 maanden;
- Onacceptabele pijn (subjectief door patiënt) ondanks één of meerdere injectie(s) of andere conservatieve maatregelen;
- Liespijn is op basis van het lichamelijk onderzoek toe te schrijven aan één van de drie lieszenuwen (te weten nervus ilioinguinalis, nervus iliohypogastricus, genitale tak van nervus genitofemoralis) of aan een eventueel geplaatste mat in een voorafgaande liesbreukherstellende operatie;
- Patiënt wordt na zorgvuldige overweging met behandelend arts voor de liespijn gereopereerd door middels van een open procedure;
- Patiënt zal na zorgvuldige overweging door behandelend arts, een neurectomie van één of meerdere lieszenuwen ondergaan en/of een (partiële) matverwijdering, mede afhankelijk van anamnese, lichamelijk onderzoek en peroperatieve bevindingen;
- Patiënten hebben de toestemmingsverklaring begrepen en getekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met liespijn toe te schrijven aan de intercostale zenuwen (in het bijzonder Th. 11 en Th.12), beter bekend als het Abdominal Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES);
- Betrokkenheid van de nervus cutaneus lateralis femoris (NCLF), beter bekend als meralgia paresthetica;
- Zwangerschap;
- Absolute of relatieve contra-indicaties voor algehele of spinale anesthesie als bepaald door anesthesioloog;
- Neurectomie geïndiceerd via retroperitoneale benadering;
- Cognitieve beperkingen;
- Bekende maligniteit ten tijden van operatie;
- Eerdere liespijnchirurgie aan de betreffende zijde in MMC;
- Bilaterale liespijnchirurgie;
- ASA fysieke status classificatie >III;
- Pre-existente neurologische uitval;
- Onvermogen tot spreken of verstaan van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54115.015.15 |
| Ander register | volgt |
| OMON | NL-OMON25028 |