Een gerandomiseerd, dubbel geblindeerd onderzoek, met gebruik van een enkelvoudig geblindeerde inloop periode, om de ontwenningsverschijnselen na langdurige behanding met cannabidiol (GWP42003-P) te onderzoeken.

GWP42003-P (cannabidiol, CBD) is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan
worden bij de behandeling van epilepsie. Het wordt uit cannabis planten gehaald
onder zeer gecontroleerde condities om ervoor te zorgen dat het product altijd
hetzelfde is. Het menselijke lichaam bevat een biologisch systeem dat
endogenous cannabinoid system (ECS) wordt genoemd. CBD wordt snel in het
lichaam opgenomen en omgezet. Van een aantal van de werkzame effecten van CBD
wordt gedacht dat het via het lichaamseigen ECS werkt. In GW onderzoeken is
niet bekend dat CBD de geestverruimende werking heeft zoals bekend is van
recreatief cannabis gebruik.

GWP42003-P bevindt zich in de ontwikkelingsfase en is nog niet geregistreerd
als geneesmiddel, maar is al eerder aan mensen toegediend in klinische
onderzoeken en als onderdeel van een goedgekeurd geneesmiddel in combinatie met
een ander geneesmiddel in een aantal landen. Meer dan 200 kinderen en
jongvolwassenen hebben, tijdens een onderzoek van GW Pharmaceutical Ltd. in de
Verenigde Staten van Amerika, GWP42003-P gekregen in doses tot 25 mg/kg/dag.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken in hoeverre GWP42003-P kan leiden
tot ontwenningsverschijnselen na enkele weken toegediend te zijn.
Ontwenningsverschijnselen zijn de tekenen en symptomen die op kunnen treden als
het gebruik van bepaalde medicijnen of verdovende middelen plotseling wordt
gestopt.

Ook zal worden onderzocht in hoeverre GWP42003-P een versuffend effect heeft en
of het invloed heeft op uw stemming. Daarnaast zal worden onderzocht hoe veilig
GWP42003-P is en hoe goed GWP42003-P door het lichaam verdragen wordt.

Het onderzoek bestaat uit 2 periodes waarin u 42 dagen lang tweemaal daags
GWP42003-P of placebo toegediend krijgt. GWP42003-P en placebo worden beiden
gegeven als een drankje. Elke inname zal 7.5 mL zijn.

In het onderzoek wordt 42 dagen lang tweemaal daags GWP42003-P of placebo toegediend

Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit
gebeurt verschilt.
De volgende bijwerkingen, waarvan men denkt dat ze veroorzaakt werden door het
onderzoeksmiddel, zijn waargenomen bij een deel van de 213 patiënten
(voornamelijk kinderen met ernstige epilepsie) die GWP42003 P toegediend kregen
als een oplossing die via de mond werd ingenomen, alhoewel dat niet in een
officieel klinisch onderzoek was (er werd namelijk geen placebo toegediend). Ze
zijn ingedeeld op de kans dat ze voorkomen en gerangschikt naar de volgorde dat
ze het meest zijn waargenomen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen
voorkomen: Dronken, slaperig of abnormaal voelen, moe voelen, diarree en minder
eten dan normaal

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 100 mensen kunnen
voorkomen (exclusief de zeer vaak voorkomende bijwerkingen hierboven genoemd):
Meer eten dan normaal, gewichtstoename, gewichtsafname, stuiptrekkingen, moeite
hebben met lopen, de hoeveelheid van andere geneesmiddelen in het lichaam is
hoger dan normaal, toegenomen eetlust, verminderde eetlust, gedrogeerd voelen.

Sommige patiënten kregen huiduitslag tijdens de toediening van GWP42003 P als
een oplossing die via de mond werd ingenomen.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij 107 patiënten die andere CBD
geneesmiddelen (CBD plantaardig onderzoeksmiddel of gezuiverd CBD) toegediend
kregen in klinische onderzoeken. Hierbij moet vermeld worden dat 87 van deze
patiënten een onderzoeksmiddel kregen die kleine hoeveelheden van anderen
cannabinoïden bevatten zoals tetrahydrocannabinol (THC) wat mogelijk een hoger
aantal bijwerkingen veroorzaakt heeft dan het onderzoeksmiddel dat u toegediend
zult krijgen. Ze zijn ingedeeld op de kans dat ze voorkomen en gerangschikt
naar de volgorde dat ze het meest zijn waargenomen. De bijwerkingen die
vetgedrukt zijn, zijn waargenomen bij 20 patiënten die gezuiverd CBD toegediend
kregen en die ingedeeld zijn bij vaak voorkomend met uitzondering van hoofdpijn
en diarree die ingedeeld zijn bij zeer vaak voorkomend.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen
voorkomen: Diarree, hoofdpijn, ziek voelen

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 100 mensen kunnen
voorkomen (exclusief de zeer vaak voorkomende bijwerkingen hierboven genoemd):
Mondproblemen (zoals pijn, ongemak, verandering van smaak, verlies van smaak,
droge mond, vermindering of verlies van gevoel), moe voelen, verstoorde
spijsvertering, braken, minder eten dan normaal, dronken of abnormaal voelen,
duizelig voelen, nekpijn, boeren, drang om te poepen, verhoogde frequentie
plassen, huiduitslag, verandering in bloedwaarden of leverfunctie bloedwaarden,
symptomen van verkoudheid, buikpijn, verstopping, depressief of verward voelen,
abnormale dromen, neusbloeding, zwak of onwel voelen, rood worden, spierkrampen