Het doel van de huidige studie is meer inzicht te krijgen betreft de functie van de coronaire microcirculatie na NSTE-ACS; inzicht te werven in de relatie tussen Doppler flow en thermodilutie-afgeleide coronaire fysiologische parameters en hun…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het documenteren van de magnitude van microvasculaire weerstand in patiënten
met NSTE-ACS vergeleken met patiënten met stabiel kransslagaderlijden
gedefinieerd als Doppler flow velocity-afgeleide en thermodilutie mean transit
time-afgeleide surrogaten van coronaire flow.
Secundaire uitkomstmaten
Het documenteren van de relatieve magnitude van absolute coronaire flow en
coronaire flow reserve in patiënten met NSTE-ACS vergeleken met patiënten met
stabiel kransslagaderlijden gedefinieerd als Doppler flow velocity-afgeleiden
en thermodilutie afgeleiden mean transit time-afgeleide surrogaten van
coronaire flow.
Het bepalen van de relatie tussen Doppler flow velocity-afgeleide en
thermodilutie mean transit time-afgeleide surrogaten van coronaire flow,
coronaire flow reserve en afgeleide modaliteiten van microvasculaire weerstand.
Het bepalen van het het effect van intraveneuze versus intracoronaire
toediening van adenosine op maximale coronaire flow en coronaire flow reserve.
Het bepalen van de relevantie van coronaire flow en coronaire flow reserve
correctie voor perfusie druk verlies na intraveneuze toediening van adenosine.
Het bepalen van de potentie van geavanceerde coronaire angiogram analyses voor
de bepaling van coronaire flow en weerstand parameters middels vloeistof
dynamische modellering.
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel klinisch fysiologische besluitvorming voor epicardiale coronaire
interventies in patiënten met ischemische hartziekte vooralsnog wordt
gedomineerd door coronaire drukmetingen, kan een omvangrijke evaluatie van de
coronaire fysiology alleen verkregen worden door simultane coronaire druk en
bloed doorstromings metingen. De weerstand van de achtereenvolgende vasculaire
componenten wordt gedefinieerd als de ratio van het drukverval over het
component tot de bloeddoorstoming door het component en levert een selectieve
identificatie van de respectievelijke weerstand in het epicardiale en
microvasculaire vaatbed. Recente studies tonen aan dat de weerstand geïnduceerd
door het laatstgenoemde vaatbed een belangrijke contribuant is voor het
optreden van myocardiale ischemie, de validiteit van coronaire drukmetingen
negatief beïnvloed en beschouwd wordt als een belangrijkere determinant van
klinische uitkomsten voor patiënten met kransslagaderlijden in zowel een
stabiele setting als in ST-elevatie myocard infarct (STEMI). Deze bevindingen
tonen dat de coronaire microcirculatie een belangrijke rol speelt in het
spectrum van kransslagaderlijden. Ondanks de relatief gelimiteerde ischemische
schade aan het myocardium, blijken de klinische uitkomsten voor patiënten met
non ST-elevatie-acuut coronair syndroom (NSTE-ACS) gelijk te zijn aan patiënten
met STEMI. Gezien de gedocumenteerde invloed van de microvasculaire functie op
klinische uitkomsten in patiënten met stabiel kransslagaderlijden en STEMI, kan
veronderstelt worden dat de consequentiële functionele veranderingen van de
coronaire microcirculatie secundair aan NSTE-ACS een ongunstige klinische
uitkomst induceert die gelijk is aan STEMI patienten. Echter, klinisch
fysiologische data in de setting van NSTE-ACS is schaars en verkregen middels
verschillende apparatuur en methodologie
Doel van het onderzoek
Het doel van de huidige studie is meer inzicht te krijgen betreft de functie
van de coronaire microcirculatie na NSTE-ACS; inzicht te werven in de relatie
tussen Doppler flow en thermodilutie-afgeleide coronaire fysiologische
parameters en hun toepassing in geavanceerde fysiologische modaliteiten om
coronaire weerstand te bepalen; en het effect van systemisch versus lokaal
toedienen van vaatverwijders op coronaire flow en flow reserve te onderzoeken.
De studie doelt te documenteren: 1) de magnitude van microvasculaire weerstand,
maximale coronaire flow en coronaire flow reserve in patiënten met NSTE-ACS
vergeleken met patiënten met stabiel kransslagaderlijden. 2) de relatie tussen
''Doppler-flow velocity''-afgeleide en ''thermodilutie mean transit
time''-afgeleide coronaire flow en afgeleide modaliteiten betreffende stenose
en microvasculaire weerstand, en 3) het effect van intraveneuze versus
intracoronaire toediening van adenosine op maximale coronaire flow en flow
reserve, en de toepasbaarheid van correctie voor verlies van perfusie drukken.
Onderzoeksopzet
De studie betreft een single-center, cross-sectionele gerandomizeerde studie
met invasieve metingen.
Inschatting van belasting en risico
In het algemeen is het gebruik van voerdraden met sensortechnologie in
vernauwde vaten veilig, waarbij beschadiging van de bloedvatwand in ongeveer 1
op de 1000 gevallen optreed. De kans op beschadiging van de vaatwand in gezonde
vaten wordt nog lager geschat. De extra metingen zullen in het kader van de
studie extra uitgevoerd worden en zijn geen standaard handelingen. Echter,
gezien de metingen als veilig worden beschouwd met een zeer lage prevalentie
van minder dan 1 op 1000 dat er een beschadiging aan de vaatwand ontstaat zijn
de extra risico's verbonden aan de patiënt te verwaarlozen. Anderzijds, zullen
de metingen additionele diagnostische informaties leveren betreffende het
spectrum van kransslagaderlijden die van prognostische en therapeutisch waarde
zijn. Reeds is aangetoond dat microvasculaire dysfunctie beschouwd wordt als
een belangrijkere determinant van klinische uitkomsten voor patiënten met
kransslagaderlijden in zowel een stabiele setting als in STEMI. Middels de
metingen kan in een vroegtijdig stadium de gecomprimeerde microcirculatie
behandelt worden door de behandelend cardioloog. De voordelen van de toegepast
metingen overwegen het laag risico profiel van intracoronaire metingen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Stabiel Angina pectoris (CCS klasse 1 tot III, of Braunwald klasse I) of NSTE-ACS (Pijn op de borst in de afgelopen 5 dagen en een index event >24uur voor het coronair angiogram maar binnen de afgelopen 7 dagen).;2. Geplande percutane coronaire interventie of intracoronaire evaluatie van de functionele stenose ernst (diagnostische katheterisatie).;3. Aanwezigheid van tenminste een normaal of minimaal ziek referentie coronair arterie (<30% diameter stenose bij visuele beoordeling van een vat met een diameter groter dan 2.5mm).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een leeftijd jonger dan 19 jaar of ouder dan 80 jaar.;2. Recente ST-segment elevatie myocard infarct (<6 weken alvorens participatie);3. Onvermogen intraveneus adenosine toegediend te krijgen (ernstige reactieve luchtweg aandoening, duidelijke hypotensie of hoogwaardig atrio-ventriculair (AV) blok in de afwezigheid van een pacemaker.;4. Renale insufficientie (MDRD berekende eGRF van <30);5. Ernstige valvulaire abnormaliteiten;6. Ernstig beperkte linker ventrikel (LV) functie (LV ejectiefractie <30%) of myocardiale hypertrofie (>13mm septum wanddikte bij echocardiografie).;7. Extreem kronkelig of verkalkte kransslagaders welke intracoronaire fysiologische metingen onmogelijk maakt.;8. Vrouwen in hun vruchtbare periode zonder actieve zwangerschappreventie.;9. Onvermogen van de patiënt een informed consent te begrijpen, lezen en tekenen wegens mentale retardatie of taalbarrière.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL58034.018.16 |