De primaire doelstelling van dit onderzoek is een score afleiden om te bepalen welke proefpersonen die in het ziekenhuis met opioïden worden behandeld en worden bewaakt met capnografie, risico lopen om RD-episodes te krijgen. De score wordt afgeleid…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige luchtwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt dat wordt gebruikt om de score af te leiden, is het
optreden van RD-episodes afgeleid aan de hand van geheugengegevens van het
C20p-apparaat gecombineerd met klinische gegevens en wordt tijdens het
onderzoek gevalideerd door een onafhankelijke commissie voor klinisch eindpunt
(Clinical Endpoint Committee, CEC).
Een RD-episode wordt gedefinieerd als het zich voordoen van een van de volgende
gebeurtenissen tijdens de bewakingsfase:
* RR * 8 ademhalingen gedurende * 3 minuten.
Of
* SpO2 * 85% gedurende * 3 minuten.
Of
* EtCO2 * 60 mmHg gedurende * 3 minuten.
Of
* Apneu-episode die > 30 seconden duurt.
Of
* Een invasieve ingreep door klinisch personeel om een mogelijke respiratoire
opioïde-gerelateerde bijwerking (Opioid-Related Adverse Events, ORADE) te
voorkomen of die te behandelen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstellingen zijn:
1. Patiënten met risico op RD vergelijken met patiënten zonder risico hierop
wat betreft:
* Optreden van respiratoire ORADE.
* Optreden van zowel invasieve als niet-invasieve ingrepen door personeel
(bijvoorbeeld fysieke stimulatie van de patiënt, toediening van naloxon,
beademing met positieve druk en hulp van ademhalingstherapeut of een arts,
etc.).
* Duur van verblijf in ziekenhuis, percentage heropname na 30 dagen en primaire
diagnose bij heropname.
* Mortaliteit bij patiënten na 30 dagen.
2. Kenmerken verzamelen van subgroep van niet-chirurgische patiënten.
3. Gegevens verzamelen over:
* Tevredenheid van personeel en patiënt over het gebruik van capnografische
bewaking zoals beoordeeld met numerieke schaal 1-10 (NRS).
* Aantal en geschiktheid van alarmmeldingen.
4. Beoordelen van mogelijke relatie tussen gegevens van Apnea-Sat Alert*
Algorithm (ASA) en respiratoire ORADE.
5. Beoordelen van de mogelijke waarde van geïntegreerde pulmonaire index
(Integrated Pulmonary Index , IPI) bij het voorspellen van RD-episodes en
respiratoire ORADE.
6. Beoordelen van de mogelijke correlatie tussen abnormale
meetresultaten/golfvormpatronen in de eerste 2,5 uur vanaf begin bewaking en
optreden van RD en ORADE.
7. Beoordelen van de mogelijke correlatie tussen sepsis en EtCO2-concentratie.
8. Meten van de kosten van gebruik van gezondheidszorg tijdens de
onderzoeksperiode.
Achtergrond van het onderzoek
Opioïden analgesie is de primaire farmacologische interventie voor het beheren
van pijn in het ziekenhuis . Opioïden therapie is ide gouden standaard voor de
behandeling van post chirurgische pijn in het ziekenhuis maar ook de
meerderheid van de niet-chirurgische ziekenhuispatiënten in het ziekenhuis
worden blootgesteld aan opioiden. Ze kunnen oraal worden toegediend, door
Patient Controlled Analgesia (PCA), door epidurale of intrathecale Infusies,
door intraveneuze of intramusculaire analgesie. In de afgelopen jaren is er
toenemende bezorgdheid over ongecontroleerde mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten tijdens opioïden therapie voor acute pijn. Tot 80% van de patiënten
die opioïde analgetica ontvingen vertoonden Opioid-Related Adverse Drug Events
(ORADEs). In post chirurgische patiënten, hebben ORADEs de ziekenhuisopname
verlengd met aanverwante kosten. Onjuiste patiënten monitoring is gemeld door
de Gemengde Commissie als één van de belangrijkste oorzaken van ORADEs. Één van
de grote opioïden bijwerkingen omvat respiratoire depressie (RD), waardoor
alveolaire ademdepressie en hypoxemia. De gerapporteerde incidentie van RD in
post chirurgische patiënten varieerde van 0,3% tot 3,4% alleen gezien bij
interventie (d.w.z. naxolone infusie) , terwijl het is tot 21% en 41% gemeld
wanneer met inbegrip van ook verlengd zuurstofdesaturatie en periodes van
Bradypneu, respectively Indien vroeg ontdekt, kunnen de meeste gevallen van
opioïden-gerelateerde RD worden behandeld met naloxon; ernstige gevallen kunnen
echter fataal aflopen
Respiratory Compromis is een toestand waarin er een hoge kans op decompensatie
in respiratoire depressie , ademhalingsproblemen of de dood , maar waarin
specifieke interventies ( verbeterde bewaking en / of therapieën )decompensatie
kunnen voorkomen of te beperken.
Respiratory Compromis status voor progressie kan ongerechtvaardigde resultaten
en de mogelijke noodzaak voor intensive care .helpen voorkomen Ondanks dit,
zijn er geen algemeen aanvaarde richtlijnen voor effectieve en veilige
evaluatie en monitoring van de praktijk voor patiënten die in het ziekenhuis
opioïde analgesia krijgen. De huidige standaard van zorg voor respiratoire
monitoring van patiënten die opioïde therapie in een ziekenhuisafdeling is
onderbroken documentatie van de zuurstofverzadiging (SpO2) waarde (bijv. Bij 4
tot 6 uur intervallen). Sommige centra voeren continue SpO2 bewaking bij
patiënten die beschouwd worden als een risico voor RD te ontwikkelen, maar de
beslissing is meestal overgelaten aan discretie van de arts.
Ademhalingsfrequentie (RR) wordt vaak bepaald door al manuele ademhaling
telling. Typisch, slechts enkele hoog-risico patiënten worden bewaakt door
capnografie, een technologie die real-time ventilatie beoordeelt door continu
meten van SpO2, RR en de concentratie van uitgeademde end tidal kooldioxide
(etCO2).
Pulsoximetrie alleen kan leiden tot een onjuiste beoordeling van de toestand
van de patiënt, in het bijzonder wanneer extra zuurstof nodig is: de Anesthesia
Patient Safety Foundation beveelt het gebruik van continue elektronische
bewaking van zuurstof en ventilatie aan voor alle patiënten die opioïden in de
postoperatieve periode en capnografie controle bij extra zuurstof nodig hebben.
Zelfs bij lage ademfrequentie, kon SpO2 worden gehandhaafd gedurende een
bepaalde periode, waardoor het uitstellen van de RD-detectie. Veel patiënten
die onvoldoende ademen in rust of tijdens de slaap kan normale of bijna
normale zuurstofverzadiging presenteren nadat ze zijn gewekt.
Groeiend bewijs ondersteunt het gebruik van capnografie voor eerdere en
betrouwbaardere waarschuwingen RD bij postoperatieve patiënten in de algemene
afdeling, tegenover puls oximetry. Het is aangetoond dat RD gedetecteerd door
capnografie door bradypneu veel hoger is dan RD door zuurstoftekort gevonden in
post-operatieve patiënten die PCA, terwijl er geen gegevenszijn in de
literatuur betreffende bewaking in niet-chirurgische patiënten capnografie.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van dit onderzoek is een score afleiden om te bepalen
welke proefpersonen die in het ziekenhuis met opioïden worden behandeld en
worden bewaakt met capnografie, risico lopen om RD-episodes te krijgen. De
score wordt afgeleid door proefpersonen binnen de derivatiecohort te
onderzoeken en wordt intern gevalideerd met behulp van proefpersonen binnen de
validatiecohort.
Onderzoeksopzet
PRODIGY is een prospectief, multicenter, post-market interventioneel,
internationaal cohortonderzoek. Aan het onderzoek doen patiënten mee die
opeenvolgend geworven worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
NVT
Inschatting van belasting en risico
patienten worden gedurende minimaal 24 uur bewaakt middels capnografie en pulse
oxymeter. dit is een gebruikelijke methode en niet extra belastend voor
patienten post operatief of die PCA krijgen.
Algemeen / deelnemers
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Wetenschappers
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten die zijn opgenomen in een ziekenhuis en die worden behandeld met opioïden (voor zowel postchirurgische als niet-chirurgische pijn) door middel van PCA, epidurale of intrathecale infusie of intraveneuze analgesie, bij wie de behandeling is begonnen op OK, eerstehulpkamer, PACU of IC-afdeling minder dan 4 uur voordat ze werden overgebracht naar een verpleegafdeling.
OF
Patiënten die op de verpleegafdeling zijn begonnen met een behandeling met opioïden voor zowel postchirurgische als niet-chirurgische pijn door middel van PCA, epidurale of intrathecale infusie of intraveneuze analgesie.
2. Patiënten van *18 jaar oud.
3. Proefpersoon kan en is bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Postchirurgische patiënten in categorie IV of hoger van de ASA PS (American Society of Anesthesiologists physical status).
2. Niet-chirurgische patiënten die op grond van hun levensverwachting niet geschikt zijn voor hele scala aan behandelingen.
3. Beademde of geïntubeerde patiënten.
4. Bariatrische patiënten (BMI >50).
5. Bewusteloze patiënten die een chirurgische noodingreep hebben ondergaan.
6. Patiënten met een verleden van alcohol- of drugsmisbruik.
7. Proefpersoon werkt bij Medtronic of op de afdeling van een van de onderzoekers of is een familielid van een van de onderzoekers.
8. Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om zich volledig te houden aan de onderzoeksprocedures (waaronder niet verdragen van capnografiecanule) wegens een ziekte (waaronder neurologische of psychologische belemmering) die twijfel kan doen rijzen over compliantie en beïnvloeding van de uitkomst van het onderzoek.
9. Wettelijke onmogelijkheid of bewijs dat een persoon het doel en de risico's van het onderzoek niet kan begrijpen.
10. Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel of apparaat dat mogelijk de uitslag van dit onderzoek beïnvloedt.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clintrials.gov |
| CCMO | NL58496.068.16 |