Primaire doel: evalueren van de inflammatoire cytokines in de door HS aangedane huid in week vier (t = 4) en week zestien (t = 16):- tussen patiënten die behandeld worden met apremilast en patiënten die behandeld worden met placebo.- in beide…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De expressieniveaus van inflammatoire cytokines (eiwit en mRNA) in de door HS
aangedane huid zal worden geanalyseerd in week vier (t = 4) en week zestien (t
= 16) en vergeleken tussen de groepen (apremilast versus placebo). Daarnaast
zullen de expressieniveaus op t=16 voor elke groep afzonderlijk met baseline (t
= 0) worden vergeleken. De eiwitten en genen van belang te meten zijn IL-1β,
IL-6, TNF-α, IL-10, IL-12, IL-23, IL-17, IFN-γ, IL-31. De gebruikte
onderzoekstechnieken zijn ELISA en qPCR.
Secundaire uitkomstmaten
De klinische efficitivieit zal worden gemeten met behulp van de volgende
scoring-systemen
• Individuele inflammatoire laesie telling
• HS-Physician Global Assessment (HS-PGA)
• Hidradenitis suppurativa klinische respons score (HiSCR)
De patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden gemeten aan de hand van de
volgende scoresysteem:
• NRS om pijn, jeuk en de patiënt de ziekte globale beoordeling score te
beoordelen
• DLQI
---------------------------------------------------
Overige studieparameters
De volgende veiligheid en verdraagbaarheid parameters worden beoordeeld:
• Vitale functies: hartslag, bloeddruk, temperatuur.
• Bijwerkingen (elk bezoek).
• Veiligheid laboratoria: WBC (witte bloedcellen), absoulute neutrophil count
(ANC), hemoglobine, bloedplaatjes, serum creatinine, ALT, alkalische fosfatase.
Achtergrond van het onderzoek
Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische, inflammatoire, recidiverende
huidziekte. Het wordt gekenmerkt door pijnlijke (diepgelegen) ontstekingen in
de lichaamsplooien van het lichaam, meestal de oksels, de liezen en de
anogenitale regio.
In de afgelopen decennia is systemische therapie met immunosuppressiva
(systemische corticosteroïden, dapson, cyclosporine) onderzocht en hebben een
beperkte werkzaamheid aangetoond. Het gebruik van het selectieve
immunosuppressivum apremilast is nog niet eerder onderzocht in HS. Een fase II
klinisch onderzoek naar de klinische werkzaamheid loopt momenteel in de
Verenigde Staten. Onze hypothese is een gunstig effect van apremilast voor
patiënten met HS, vergelijkbaar met de werkzaamheid van apremilast bij
psoriasis patiënten. Eerder is namelijk aangetoond dat het immunologisch
mechanisme in de pathogenese van HS veel overeenkomsten vertoont met die van
psoriasis. Bovendien werd de TNF-α antagonist adalimumab geregistreerd voor HS
nadat het in een eerder stadium gerigistreerd is voor de behandeling van
psoriasis.
Doel van het onderzoek
Primaire doel: evalueren van de inflammatoire cytokines in de door HS aangedane
huid in week vier (t = 4) en week zestien (t = 16):
- tussen patiënten die behandeld worden met apremilast en patiënten die
behandeld worden met placebo.
- in beide groepen ten opzichte van baseline (t = 0).
Secundaire doelstellingen:
- Om de klinische werkzaamheid van apremilast prospectief te evalueren.
- Om het effect van apremilast op de door patiënt gerapporteerde uitkomsten te
beoordelen.
- Om de korte termijn veiligheid en verdraagzaamheid van apremilast bij
patiënten met hidradenitis suppurativa te beoordelen (in het kader van off
label gebruik)
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde dubbel-blind placebogecontroleerde trial; zowel
interventioneel (Fase II Klinisch) als translationeel.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Onderzoeksproduct/interventie (medicament): Apremilast (Otezla). Behandeling met apremilast voor vijftien (n=15) patiënten, en behandeling van vijf (n=5) patiënten met placebo. De duur van de behandeling met apremilast per patiënt voor de duur van de studie is 16 weken.
Inschatting van belasting en risico
Potentieel in aanmerking komende patiënten worden gerekruteerd tijdens
routinematige klinische zorg op de verschillende spreekuren van de polikliniek.
Er is een totaal van 7 polklinische bezoeken verbonden bij deelname aan de
studie. De onderzoeken waaraan patiënten onderworpen worden bestaan uit een
screenende serum-test en voor vrouwen ook een serum zwangerschapstest. Per
patient worden in totaal vier bloedmonsters en vierhuidbiopten verkregen.
Deelnemers worden gevraagd de DLQI en NRS scores totaal zes keer in te vullen.
Klinische foto's zullen (optioneel) worden genomen op drie momenten De vitale
functies worden vijf keer gemeten. Bij elk bezoek volgt een kort lichamelijk
onderzoek. Mogelijke bijwerkingen worden bij ieder bezoek nauwkeurig
nagevraagd.
Algemeen / deelnemers
Burg. s' Jacobplein 51
Rotterdam 3015 CA
NL
Wetenschappers
Burg. s' Jacobplein 51
Rotterdam 3015 CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassene mannen of vrouwen met matig-ernstige HS volgens een PGA van 3 op de 5-punts HS-Physician Global Assessment (HS-PGA); HS meer dan 6 maanden bestaand; ten minste lesies in twee anatomische locaties.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contraindicatie voor apremilast; eerder gebruik van apremilast; een klinisch significante interfererende huidaandoening in de te behandelen regio anders dan HS; aanwezigheid van een andere belangrijke aandoening die niet onder controle is; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-000859-27-NL |
| CCMO | NL57003.078.16 |