Deze studie heeft als doel om de werkbaarheid, effectiviteit en veiligheid van LumenR assisted ESD te onderzoeken bij de behandeling van grote rectum adenomen. Daarnaast zal er gekeken worden naar de leercurve van deze techniek, als deze wordt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Benigne neoplasmata maagdarmstelsel
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksuitkomst is het aantal en bloc resecties en de en bloc
resection rate na LumenR assisted ESD.
Secundaire uitkomstmaten
- Proceduretijd
- Aantal patiëten met een histologische R0 resectie
- Adenoom recurrence rate na 6 maanden follow-up
- Aantal procedures waarbij de ESD procedure is gestopt door technische
problemen
- Aantal intra procedurele complicaties, waarvoor een aanvullende interventie
nodig is. Gedefinieerd als een transfusie, opname, aanvullende radiologie of
chirurgie.
- Aantal patienten met een vroege (48 uur) en late (tot 14 dagen) post
procedurele complicaties waarvoor aanvullende behandelingen noodzakelijk zijn.
Gedefinieerd zijn presentatie op de SEH, transfusie, opname, opnieuw
endoscopie, radiologsiche of chirurgische interventie/behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Endoscopische submucosale dissectie (ESD) en endoscopische mucosale resectie
(EMR) zijn allebei effectieve behandelopties voor de behandeling van grote
rectum adenomen. ESD heeft het voordeel dat de rectum adenomen en bloc
verwijderd kunnen worden. Dit resulteert in een lagere recidief kans
vergelijken met piecemeal EMR. Wel is het zo dat ESD is een complexere
endoscopische techniek. Ook is ESD geassocieerd met een hogere complicatie kans
en verlengde proceduretijd. Om deze beperkingen van ESD te overkomen is de
LumenR Canula Retractor ontwikkeld.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft als doel om de werkbaarheid, effectiviteit en veiligheid van
LumenR assisted ESD te onderzoeken bij de behandeling van grote rectum
adenomen. Daarnaast zal er gekeken worden naar de leercurve van deze techniek,
als deze wordt uitgevoerd door endoscopisten met ervaring met de standaard ESD
techniek.
Onderzoeksopzet
Een multicenter pilot cohort studie, waarin de effectiviteit en veiligheid van
LumenR assisted ESD wordt onderzocht in patiënten met een groot rectum adenoom
en uitgevoerd door getrainde endoscopisten met ESD ervaring.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geschikte patiënten zullen behandeld worden met LumenR assisted ESD uitgevoerd door een getrainde endoscopisch met ESD ervaring.
Inschatting van belasting en risico
Het patienten krijgen een coloscopie met LumenR geassisteerde ESD voor de
bheandleing van een bekende grote rectale poliep. Dit device is niet
geassocieerd met aanvullende risico's. ESD zelf is geassoceerd met procedure
gerelateerde bloedingen of perforaties (beiden 4%). Het voordeel voor de
patiënt is dat hij endoscopisch behandeld kan worden voor deze grote poliep.
Dit gebeurde in het verleden chirurgisch. Als een poliep endoscopisch behandeld
kan worden, kan aan chirurgie gerelateerde morbiditeit en mortaliteit voorkomen
worden.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De patiënt is gediagnostiseerd met een groot niet gesteeld rectum adenoom (sessiel of lateraal spreidend) met:
- Diameter >= 20mm en <= 50mm (geschat door de endoscopist met een open biopsieforceps of snaar)
- Circumferentiele betrokkenheid van <= 50%
- De boven en ondergrens van het adenoom liggen tussen de 1 en 15 centimeter van de linea dentata
- Als er biopten genomen zijn dan mogen deze benigne interaepitheliale dysplasie bevatten (laag- of hooggradige dysplasie). Biopten zijn geen vereiste voor de inclusie.
- ASA classificatie I-III
- 18 jaar of ouder
- Getekend informed consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Endoscopische verdenking voor submucosaal invasieve carcinoom, met bijvoorbeeld de volgende kenmerken:
- Kudo Pit patroon type V
- Excavatie/Depressed morfologie (Paris 0-IIc of 0-III)
- Over een plooi groeiend
- Grote nodule > 1 cm in een vlakke laesie
- Histopathologisch of biopsie bewezen invasiviteit of maligne ziekte
- De laesie is eerder endoscopisch behandeld en bestaat uit een restant van deze afwijking
- Bekend zijn met IBD (Crohn of colitis ulcerosa)
- Verdenking op polyposis syndroom
- Patiënten met een irreversibele coagulopathie of patiënten waarbij antistolling niet gestaakt mag worden vanwege de indicatie van deze therapie
- Met een actieve bloeding
- HIV positief of immuungecompromiteerde patiënten
- Patiënten die chemotherapie krijgen
- Zwangere patiënten
- Patiënten die binnen 30 dagen in behandeld zijn met medicatie of een medisch hulpmiddel in het kader van wetenschappelijk onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL56236.018.16 |