Prospectief multicenteronderzoek met een enkele onderzoeksarm van het Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®-systeem in kransslagaders

Het betreft een onderzoek aangaande vernauwde kransslagaders.
De standaardbehandeling voor deze aandoening is 'ballonangioplastiek'
(dotteren) gevolgd door de plaatsing van een coronaire stent.

Het onderzoekshulpmiddel dat in dit onderzoek wordt gebruikt, heet het
Shockwave Coronary Rx Lithoplasty-systeem. Het is vergelijkbaar met andere
ballonhulpmiddelen die routinematig worden gebruikt tijdens
angioplastiekprocedures; het heeft echter elektroden in de ballon die ervoor
dienen om energie af te geven om de verkalkte blokkeringen op te breken. De
Lithoplasty-katheter wordt over een draad geleid, door een katheter gevoerd en
in het vernauwde deel van het bloedvat geplaatst. De ballon wordt vervolgens
tot een lage druk gevuld en tegen de wand van de slagader gedrukt. Vervolgens
wordt de energiebron geactiveerd, waardoor er geluidsgolven aan de vaatwand
worden toegediend. De energie wordt via een generator afgegeven en het calcium
binnen de vaatwand dat verantwoordelijk is voor de vernauwing binnen de
slagader wordt afgebroken. Zo kan de slagader breder worden met een slechts
geringe hoeveelheid druk in de ballon. De energie die gebruikt wordt bij het
Shockwave Coronary Rx Lithoplasty-systeem is dehetzelfde als de energie die
gebruikt wordt voor de behandeling van nierstenen. Na de angioplastiek blijft
er geen onderdeel van het hulpmiddel achter in het bloedvat. Na de
Lithoplasty-ingreep wordt er een stent geplaatst ter ondersteuning van de
behandelde plaats.

Beoordeling van de veiligheid en werking van het Shockwave Coronary Rx
Lithoplasty®-systeem voor de behandeling van de novo verkalkte, stenotische,
coronaire laesies voorafgaand aan het stenten.

Prospectief multicenteronderzoek met een enkele onderzoeksarm ter evaluatie van
de veiligheid en werking van het Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®-systeem ter
behandeling van verkalkte laesies in de kransslagaders teneinde de plaatsing
van stents te vergemakkelijken en de uiteindelijke residuele stenose te
verminderen. Patiënten worden gevolgd tot en met hun ontslag en na 30 en 180
dagen.

Percutaan inbrengen van het Shockwave Coronary Rx Lithoplasty®-systeem voor door lithotripsie versterkte, met lage druk verrichte ballondilatatie.

De risico's in verband met ballonangioplastiek zijn door de arts aan de
proefpersoon uitgelegd, en deze risico's bestaan ongeacht of men al dan niet
deelneemt aan dit onderzoek. De risico's in verband met de onderzoeksingreep
komen overeen met alle ingrepen in bloedvaten van het hart, minimaal invasieve
ingrepen om geblokkeerde slagaders te openen. Het gaat onder meer om de
volgende:

ZEER VEELVOORKOMEND (* 10%, 10 op de 100 mensen)
* Pijn/ongemak op de borstkas.

VEELVOORKOMEND OF FREQUENT (* 1,0% tot < 10%, 1 tot minder dan 10 op de 100
mensen)
* Pijn, hematoom of hemorragie op de toegangsplaats.
* Vaatcomplicaties op de toegangsplaats die reparatie van het bloedvat
noodzakelijk zouden kunnen maken.
* Overlijden.
* Hartaanval (myocardinfarct).
* Hogere/lagere bloeddruk (hypertensie/hypotensie).
* Onregelmatig hartritme; misselijkheid en braken.
* Scheuren van de kransslagader (dissectie van de kransslagader).
* Herhaalde sluiting van de kransslagader na verloop van tijd (restenose van de
behandelde slagader).

NIET VEELVOORKOMEND OF INFREQUENT (* 0,1% tot < 1,0%, minder dan 1 op de 100
mensen)
* Allergische reactie op bloedverdunnende middelen
(trombocytenaggregatieremmers/anticoagulantia) of contrastmiddel.
* Bloedingscomplicaties die een transfusie noodzakelijk kunnen maken.
* Blokkering van de kransslagader (totale occlusie).
* Contractie waardoor de kransslagader zich vernauwt en daardoor de
bloedstroming vertraagt of stopt (arteriespasme).
* Verminderde bloedtoevoer naar de ledematen (armen en/of benen) waardoor
mogelijk krampen en pijn ontstaan (perifere ischemie vanwege vaatletsel).
* Verwijding van een slagader met een feitelijke breuk in een of meer lagen van
de wanden (pseudoaneurysma).
* Een al dan niet spoedeisende bypassoperatie.
* Koorts.
* Vochtophoping in de longen (longoedeem).
* Infectie/ sepsis.
* Beweging van lucht, weefsel of trombus die een blokkering van de
bloedstroming (embolus) tot gevolg heeft.
* Punctie van het hart (arteriële perforatie) en letsel van de kransslagader.
* Beroerte.

ZELDEN VOORKOMEND (* 0,01% tot < 0,1%, minder dan 1 op de 1000 mensen)
* Abnormale verbinding tussen een slagader en een ader ernaast (arterioveneuze
fistel).
* Fractuur van de voerdraad of enig onderdeel van het hulpmiddel die al dan
niet tot embolie van het hulpmiddel, ernstig letsel of een chirurgische
interventie kan leiden.
* Pericardeffusie (vocht rondom het hart).
* Shock.
* Samenpersen van het hart vanwege de ophoping van bloed in de zak rondom het
hart (harttamponnade).
* Nierfalen/-insufficiëntie.

ZEER ZELDEN VOORKOMEND (< 0,01%, minder dan 1 op de 10.000 mensen)
* Ruptuur van de kransslagader (arteriële ruptuur).
* Plotselinge blokkering van de slagader (abrupte sluiting).

Voorts wordt men mogelijk blootgesteld aan andere risico's in verband met
coronaire angioplastiekprocedures, waaronder risico's van bewuste sedatie en
plaatselijke anesthetica, de radiografische contrastmiddelen die tijdens
angiografie worden gebruikt en de geneesmiddelen die worden toegediend om de
deelnemer tijdens de procedure te behandelen. Deze risico's zijn aanwezig bij
alle angioplastiekprocedures die bij de proefpersoon worden uitgevoerd vanwege
de ziekte. De arts zal de risico's in verband met ballonangioplastiek aan de
proefpersoon uitleggen. Deze risico's bestaan ongeacht of men al dan niet
deelneemt aan het onderzoek.

Er zijn risico's verbonden aan het Shockwave Coronary Rx Lithoplasty-systeem.
Deze risico's komen zelden voor en naar verwachting zullen zij zich niet
voordoen. De risico's staan hieronder vermeld.
* Er is een klein risico dat de angioplastiekballon zou barsten waardoor de
kransslagader zou worden blootgesteld aan de materialen van de elektroden. Als
dit gebeurt, vervangt de arts het hulpmiddel mogelijk door een ander hulpmiddel
om door te gaan met de behandeling. Er zijn voor zover bekend geen problemen in
verband met de blootstelling op korte termijn aan de materialen van de sonde.
* Allergische reactie op het materiaal of de coating van de katheter.
* Er is een klein risico dat het systeem mogelijk niet naar behoren werkt. Als
dit het geval is, behandelt de arts de proefpersoon met de standaardzorg.
* Er is een klein risico dat er niet genoeg of juist te veel schokken worden
toegediend gedurende de behandeling. De arts kan de proefpersoon met de
standaardzorg behandelen in het geval dat de Shockwave-behandeling de
proefpersoon niet geholpen heeft.
* Er is een klein risico van overmatige hitte op de te behandelen plaats als
gevolg van het niet naar behoren werken van het systeem.
* Er is een matig risico dat men gedurende de ingreep een onregelmatige
hartslag zult hebben. De arts zal de hartslag gedurende de gehele behandeling
controleren en naar verwachting zal een onregelmatige hartslag, als daarvan
sprake is, weer normaal worden nadat de behandeling is voltooid.

Het type materiaal dat in de in het onderzoek gebruikte katheter van het
Coronary Lithoplasty-systeem wordt gebruikt, wordt ook in andere
ballonkatheters gebruikt. Het risico van reacties op deze materialen wordt
minimaal geacht. De arts zal de risico's evenals de voordelen van angioplastiek
uitgebreid met u bespreken.

De mogelijke risico's van het gebruik van OCT zijn vergelijkbaar met die van
ballonangioplastiek. Vanwege de langere duur van de procedure (10 minuten),
verhoogt OCT mogelijk de blootstelling aan straling, hoewel de dosis uitermate
laag zou zijn. Ook is er extra röntgenkleurstof (contrastmiddel) nodig om de
OCT-beelden te maken. In hoge doses is de röntgenkleurstof schadelijk voor de
nieren. Bij deze soorten procedures komen hoge doses echter zelden voor, en als
dat al het geval is, kan dit doeltreffend worden behandeld met grote volumes
vloeistof (water/fysiologische zoutoplossing) die de röntgenkleurstof uit de
nieren 'spoelen'. Ernstige complicaties komen zelden voor bij OCT.

Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kunnen niet deelnemen aan
dit onderzoek.

Ten tijde van het onderzoek zijn sommige risico's wellicht onbekend.

Voordelen
De momenteel beschikbare angioplastiekballonnen zijn ervoor ontworpen om tot
hoge druk te worden gevuld. Er zijn tijden dat de kracht van de ballon die
tegen de wand van het bloedvat drukt, bij deze druk beschadiging veroorzaakt.
De Shockwave-ballon is zodanig ontworpen dat de bloedvaten bij veel lagere druk
kunnen expanderen door gebruikmaking van geluidsenergie om het calcium in de
vernauwing af te breken. Het is mogelijk dat de afgifte van deze energie aan
het bloedvat met deze unieke ballon zal leiden tot minder beschadiging van het
bloedvat vanwege de lagere druk. Dit zou het risico van sommige van de
veelvoorkomende complicaties die zich bij angioplastiekprocedures met de
momenteel verkrijgbare ballonnen voordoen, mogelijk kunnen verkleinen.

Het is mogelijk dat men persoonlijk geen voordeel heeft bij deelname aan dit
onderzoek. De kennis die door de deelname aan dit onderzoek wordt opgedaan,
wordt echter mogelijk gebruikt om anderen met kransslagaderziekte in de
toekomst te helpen.