Ons primaire doel is om te onderzoeken of toediening van oxytocine van invleod is op empathie en emotieherkenning bij gezonde en antisociale jongeren. We verwachten dat oxytocine empathie en emotieherkenning zal verbeteren bij zowel gezonde als…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Psychiatrische stoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksparameter betreft het verschil tussen de totale scores
van cognitieve en affectieve empathie en nauwkeurigheid en reactietijd van
emotieherkenning tussen de condities (oxytocine / placebo toediening).
Daarnaast onderzoeken we of het oxytocine-effect verschillend is voor
getraumatiseerde en niet-getraumatiseerde antisociale jongeren door het
vergelijken van de scores tussen groepen en condities.
Secundaire uitkomstmaten
Als een secundaire parameter, onderzoeken we of psychopathische trekken en
dissociatie het effect van oxytocine op empathie en emotieherkenning bij
gezonde en antisociaal mannelijke adolescenten kunnen modereren. Door het
vergelijken van de oxytocine niveaus tussen groepen en condities wordt tevens
onderzocht of de baseline oxytocine en oxytocine na toediening verschillend is
voor antisociale jongeren met en zonder ernstige psychische trauma's.
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek heeft aangetoond dat het toedienen van Oxytocine, empathie en
emotieherkenning bij volwassenen en autistische patiënten kan verbeteren. Het
is echter nog onbekend of dit effect van oxytocine ook optreed bij
adolescenten en vooral bij antisociale adolescenten met tekorten in deze
kenmerken (empathie en emotie-herkenning). Echter, het effect van oxytocine kan
beïnvloed worden door ernstig psychologisch trauma hetgeen de synthese en
uitscheiding van oxytocine verstoord, als ook door dissociatie of
psychopathische trekken die veel voorkomen bij antisociale adolescenten en
samenhangen met abnormale oxytocine niveau*s.
Doel van het onderzoek
Ons primaire doel is om te onderzoeken of toediening van oxytocine van invleod
is op empathie en emotieherkenning bij gezonde en antisociale jongeren. We
verwachten dat oxytocine empathie en emotieherkenning zal verbeteren bij zowel
gezonde als antisociale jongeren, maar dat dit effect zal worden verzwakt in
het geval van getraumatiseerde antisociale adolescenten. Als een secundaire
doelstelling, wordt onderzocht of dissociatie en psychopathische trekken het
oxytocine effect modereren en of het baseline oxytocine niveau en oxytocine
niveau na toediening van oxytocine, verschillen tussen getraumatiseerde en
niet-getraumatiseerde antisociale jongeren.
Onderzoeksopzet
Studie 1 onderzoekt het effect van toedienen van oxytocine op empathie en
emotieherkenning bij gezonde adolescenten en Studie 2 heeft hetzelfde design en
kijkt naar getraumatiseerde en niet-getraumatiseerde antisociale jongeren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het project omvat 2 gerandomiseerde, dubbelblind, placebogecontroleerde studies met enkele dosis van 24 IU oxytocine
Inschatting van belasting en risico
Uit eerdere reviews en meta-analyses van studies waarin het toedienen van
oxytocine bij mensen onderzocht is, blijkt dat het toedienen van oxytocine geen
ernstige bijwerkingen of gevolgen heeft voor de deelnemers en veilig is in
doses van 18-40 IU voor onderzoekssettings. De tijdsinvestering zal worden
verdeeld in 3 sessies verdeeld over drie weken en de deelnemers zullen
financieel gecompenseerd worden voor hun deelname. De bevindingen van de studie
zijn van groot belang aangezien het nieuw bewijsmateriaal kan verschaffen over
het effect van oxytocine bij jongeren en met name antisociale jongeren, hetgeen
mogelijk kan leiden tot de ontwikkeling van innovatieve farmacologische
interventies.
Algemeen / deelnemers
Montessorilaan 3
Nijmegen 6525 HE
NL
Wetenschappers
Montessorilaan 3
Nijmegen 6525 HE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Study 1:
-man
-leeftijd 15-18
-geen huidige of eerdere psychiatrische stoornis als geidentificeerd door de MINI-KID
-voldoende beheersing van de Nederlandse taal
-geschreven informed consent getehend door henzelf en hun wettelijke vertegenwoordigers;Study 2:
-man
-leeftijd 15-18
-antisociaal gedrag en gedraagsproblemen als geidentificeerd door de MINI-KID
-voldoende beheersing van de Nederlandse taal
-geschreven informed consent getehend door henzelf en hun wettelijke vertegenwoordigers
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-IQ lager dan 75
-andere ernstige medische problemen
-medicijnen voor medische problemen
-allergische reacties op oxytocine
-middelenmisbruik
-nasale chirurgie (operaties)
-nasale ziekte
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-000367-16-NL |
| CCMO | NL56611.000.16 |