een placebo-gecontroleerde afbouwstudie naar off-label risperidon gebruik door mensen met een verstandelijke beperking

De afgelopen tientallen jaren in risperidon veelvuldig voorgeschreven bij
mensen met een verstandelijke beperking en gedragsproblemen. Ondanks dat
risperidon alleen een goedgekeurde indicatie heeft voor de kortdurende
behandeling van gedragsproblemen bij mensen met een verstandelijke beperking,
wordt risperidon vaak toch langdurig voorgeschreven. Er is een gebrek aan
wetenschappelijk bewijs voor de lange termijn effectiviteit van risperidon in
de behandeling van gedragsproblemen. Het langdurig gebruiken van risperidon kan
een groot effect op de gezondheid hebben, door het ontstaan van onder andere
bewegingsstoornissen, metabool syndroom, obesitas, en later diabetes en
osteoporose. Bij kinderen/adolescenten met een verstandelijke beperking kunnen
deze gezondheidseffecten van invloed zijn op hun verdere ontwikkeling en groei.
Daarnaast is er uit onderzoek gebleken dat afbouwen van antipsychotica
(inclusief risperidon) mogelijk is. Mensen met een verstandelijke beperking die
volledig af konden bouwen gingen vooruit in gedrag en gezondheid. Dit onderzoek
heeft als doel het verder onderzoeken van de effecten van het afbouwen van
langdurig gebruikte risperidon voor geschreven bij gedragsproblemen bij mensen
met een verstandelijke beperking, op gedrag, fysieke gezondheid en kwaliteit
van leven.

Het primaire doel van dit onderzoek is: Het onderzoeken van het effect van
gecontroleerde afbouw van langdurig gebruikte risperidon in de behandeling van
gedragsproblemen, op gedrag en gezondheid. Onze hypothese is dat langdurig
gebruikte risperidon voor de behandeling van gedragsproblemen niet meer
effectief is als placebo.

Dit onderzoek heeft de volgende secundaire doelen die zowel bij kinderen en
adolescenten als bij volwassenen worden getoetst:
1. Het onderzoeken van het effect van gecontroleerd afbouwen op fysieke
gezondheid parameters, inclusief bijwerkingen.
2. Het onderzoeken van het effect van gecontroleerd afbouwen op gezondheid
gerelateerde kwaliteit van leven.
3. Het onderzoeken van de associatie tussen gezondheid gerelateerd kwaliteit
van leven en de ernst van gedragsproblemen en gezondheid.
4. Het onderzoeken van predictoren van succesvol afbouwen.
5. Het vergelijken van de effectiviteit van langdurig gebruikte risperidon
tussen kinderen en volwassenen
6. Het vergelijken van het effect van afbouw op gezondheidsparameters tussen
kinderen en volwassenen
7. het vergelijken van het effect van afbouw op kwaliteit van leven tussen
kinderen en volwassenen

Een dubbel-blinde gerandomiseerde placebo gecontroleerde multicentrum afbouw
onderzoek.

De deelnemer worden rondom (met een 1:1 ratio) toegedeeld aan de doorgaande behandeling groep of de geleidelijke afbouw groep naar placebo. de geleidelijke afbouw naar placebo duurt 14 weken. De studiemedicatie wordt door beide groepen gebruikt tot het moment van deblindering in week 24 na baseline. Lichamelijk onderzoek en data verzameling vindt plaats op baseline en week 6, 10, 14, 18 en 24. Er worden bloedmonster genomen op baseline en week 24. Tweeënveertig weken na baseline wordt een natuurlijke follow-up geplant.

Alle deelnemers aan dit onderzoek gebruiken al risperidon voor minimaal een
jaar. Om die reden brengt dit onderzoek geen additionele risico's met zich mee
met betrekking tot gezondheid. Venapunctie (2 keer, 30 ml elk) kan een extra
belasting met zich meebrengen voor de deelnemers. Wel is er een risico op een
mogelijke gedragsverslechtering. Risico's zijn matig en de lichamelijke
belasting is mild. Het protocol includeert deelnemer met een verstandelijke
beperking, omdat deze kwetsbare groep vaak off-label risperidon krijgt
voorgeschreven voor langere tijd. Het doel van de studie is dan ook om het
effect van afbouwen voor deze groep te onderzoeken, omdat dit mogelijk kan
bijdragen aan gedrag en gezondheid.