Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter onderzoek van twaalf weken met parallelle groepen naar de veiligheid en werkzaamheid van JZP 110 [(R)-2-amino-3 fenylpropylcarbamatathydrochloride] voor de behandeling van excessieve slaperigheid bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA)

1. Mannen of vrouwen van 18 tot en met 75 jaar.
2. Diagnose van OSA volgens de ICSD-3-criteria.
3. Melding door de patiënt (met instemming van de arts) van ten minste minimaal gebruik van een primaire therapie voor OSA of een poging om een primaire therapie voor OSA te gebruiken, als volgt:
a. Gebruik van een primaire therapie voor OSA (d.w.z. positieve beademingsdruk of oraal hulpmiddel) gedurende ten minste 1 nacht per week, of
b. Geschiedenis van een poging van ten minste 1 maand om een of meer primaire OSA-therapieën te gebruiken met ten minste één gedocumenteerde aanpassing in een poging om de primaire OSA-therapie te optimaliseren, of
c. Geschiedenis van een chirurgische ingreep ter behandeling van OSA-symptomen.
4. Melding door de patiënt (met instemming van de arts) van een stabiele therapietrouw van een primaire OSA-therapie gedurende ten minste 1 maand vóór baseline, als volgt:
a. Een stabiel gebruiksniveau van een primaire OSA-therapie, of
b. Geen gebruik van een primaire OSA-therapie na een poging tot gebruik, of
c. Een geschiedenis van een chirurgische ingreep ter behandeling van OSA-symptomen.
5. Score * 10 op de Epworth Sleepiness Scale (ESS) bij baseline.
6. Gemiddelde slaaplatentie bij baseline * 30 minuten zoals gedocumenteerd aan de hand van het gemiddelde van de eerste vier tests van de MWT.
7. Totale, normale slaaptijd 's nachts van ten minste 6 uur.
8. Body mass index van 18 tot < 45 kg/m2.
9. Instemming met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaande aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de gehele onderzoeksperiode, en gedurende 30 dagen nadat het onderzoek is afgerond.
10. Bereid en in staat zijn om aan het schema van de onderzoeksopzet en andere vereisten te voldoen.
11. Bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

1. Niet bereid om te proberen een of meer primaire OSA-therapieën te gebruiken,
2. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of melk produceren.
3. Gebruikelijke bedtijd na 01.00 uur.
4. Beroep met nachtdienst of wisselende diensten.
5. Andere klinisch relevante medische, gedrags- of psychiatrische stoornis dan OSA die gepaard gaat met excessieve slaperigheid.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van bipolaire stoornis, bipolair-gerelateerde stoornissen, schizofrenie, schizofrene-spectrumstoornissen, of andere psychotische stoornissen volgens de DSM-5-criteria.
7. Geschiedenis of aanwezigheid van een acute instabiele medische aandoening, gedrags- of psychiatrische stoornis (met inbegrip van actieve suïcidale ideatie) of een chirurgische voorgeschiedenis die de veiligheid van de patiënt zou kunnen beïnvloeden of de werkzaamheids-, veiligheids- of PK-evaluaties of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien, naar het oordeel van de onderzoeker zou kunnen hinderen.
8. Bariatrische ingreep in het afgelopen jaar of een voorgeschiedenis van maag-bypass procedure.
9. Aanwezigheid van nierinsufficiëntie of een berekende creatinineklaring < 60 ml/min.
10. Klinisch significante ECG afwijkingen, naar het oordeel van de onderzoeker.
11. Deze criteria is verwijderd.
12. Geschiedenis of aanwezigheid van significante hart- en vaatziekte, met inbegrip van, maar niet beperkt tot myocardinfarct binnen het afgelopen jaar, instabiele angina pectoris, symptomatische congestief hartfalen (ACC/AHA stadium C en D), revascularisatie procedures in het afgelopen jaar, ventriculaire hartritmestoornissen, die automatische implanteerbare cardioverter defibrillator (AICD) of medicatietherapie behoeven, niet-beheerste hypertensie, systolische bloeddruk * 150 mmHg of diastolische bloeddruk * 90 mmHg (bij de screening of consistent weerspiegeld in de baselinewaarden volgens de specificaties in het protocol), ), of een voorgeschiedenis van hart-en vaatziekten of een significante cardiovasculaire aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker veiligheid van proefpersoon in gevaar kan brengen in de studie.
13. Laboratoriumwaarde(n) buiten het referentiebereik van het laboratorium die volgens de onderzoeker klinisch significant zijn (klinische chemie, hematologie en urineanalyse). NB bij de screening verkregen laboratoriumwaarden mogen één keer herhaald worden.
14. Excessief gebruik van cafeïne één week vóór de baseline-evaluaties of verwacht excessief gebruik gedurende het onderzoek, gedefinieerd als > 600 mg cafeïne per dag.
15. Gebruik binnen een tijdsperiode vóór het baselinebezoek, die overeenkomt met ten minste vijf halfwaardetijden van het/de geneesmiddel(en), van vrij verkrijgbare of voorgeschreven geneesmiddelen dat de evaluatie van excessieve slaperigheid zou kunnen beïnvloeden of gepland gebruik van dergelijke geneesmiddelen op enig moment tijdens de onderzoeksduur. Voorbeelden van uitgesloten geneesmiddelen zijn vrij verkrijgbare slaapmiddelen of stimulantia (bijv. pseudo-efedrine), methylfenidaat, amfetaminen, modafinil, armodafinil, natriumoxybaat, pemoline, trazodon, hypnotica, benzodiazepinen, barbituraten en opioïden. Het gebruik van geneesmiddelen moet worden gestopt, zodat de patiënt naar de mening van de onderzoeker ten minste 7 dagen vóór het baselinebezoek is teruggekeerd naar zijn/haar baselineniveau voor slaperigheid overdag.
16. Gebruik van een monoamineoxidaseremmer (MAOI) in de afgelopen 14 dagen of vijf halfwaardetijden (welk van beide langer is) voor het baselinebezoek, of van plan een MAOI te gebruiken tijdens het onderzoek.
17. De patiënt heeft de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (welk van beide langer is) vóór het baselinebezoek een experimenteel geneesmiddel gebruikt of is van plan tijdens het onderzoek een experimenteel geneesmiddel (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel) te gebruiken.
18. Eerdere blootstelling aan of deelname aan een klinisch onderzoek naar JZP-110 (ADX-N05, R228060 of YKP10A).
19. Huidige of vroegere (binnen de afgelopen 2 jaar) diagnose van een matige of ernstige verslaving volgens de DSM-5-criteria.
20. Nicotineverslaving die een effect heeft op de slaap (bijv. een patiënt die 's nachts regelmatig wakker wordt om te roken).
21. Huidige of vroegere (binnen de afgelopen 2 jaar) behandeling voor een verslaving of op zoek naar een dergelijke behandeling.
22. Urinedrugscreening die positief is voor misbruik van een illegale drug (met inbegrip van cannabinoïden) bij de screening of op enig moment tijdens de onderzoeksduur, met uitzondering van een voorgeschreven geneesmiddel (bijv. amfetamine) bij de screening.
23. Geschiedenis van fenylketonurie (PKU) of geschiedenis van overgevoeligheid voor producten die van fenylalanine zijn afgeleid.