ALLOGENE VERSUS AUTOLOGE SERUMOOGDRUPPELS: EEN DUBBEL-BLIND GERANDOMISEERDE CROSS-OVER STUDIE

Serum oogdruppels (SEDs) worden toegepast bij extreme droge ogen, maar ook om
andere afwijkingen aan de cornea te behandelen. Serum wordt gebruikt bij
extreme gevallen waar conventionele oogdruppels (kunsttranen) onvoldoende
effect hebben. Het gebruik van SEDs bij patiënten met droge ogen geeft
gewoonlijk een snel effect. De meeste patiënten geven aan dat het effect
onmiddellijk is, en dat alle symptomen binnen 48 uur verbeteren.
Er is bewijs dat bepaalde stoffen in serum kunnen helpen bij de genezing van
epitheliale defecten, zoals epidermale groeifactor, fibroblast groeifactor,
fibronectine en / of vitamine A. De precieze serumfactor die zorgt voor
verlichting van de klachten is niet bekend. Gewoonlijk worden autologe SEDs
gebruikt, maar ze worden meer en meer vervangen door allogene SEDs bereid uit
donor-serum.
De bereiding van autologe SED is vaak problematisch. Patiënt-gerelateerde
problemen zijn ouderdom, reizen naar het ziekenhuis, reizen met slecht zicht,
en soms is reizen moeilijk als gevolg van andere ziekten/invaliditeit.
Venapunctie is niet altijd door slechte bloedvaten. Verder is de patiënt niet
altijd in staat om grote hoeveelheden bloed te doneren. Patiënten die lijden
aan bacteriële of virale infecties zijn ook niet geschikt om bloed te geven
voor autologe SEDs. Logistiek gezien kost het tijd om de druppels te bereiden,
waardoor aanzienlijke wacht- of reistijden voor de patiënt ontstaan. Het
gebruik van allogene SEDs kan dit ondervangen, en kunnen een direct-beschikbaar
alternatief voor autologe SED zijn.
Allogene SEDs worden afgenomen bij gezonde, vrijwillige, niet-betaalde
mannelijke donoren met bloedgroep AB. Het gebruik van allogene SEDs geeft een
bloedbank-gecontroleerde kwaliteit, een veiliger product dat snel in grotere
hoeveelheden beschikbaar is voor elke patiënt.
Er zijn voor zover wij weten geen dubbelblind gerandomiseerde studies gedaan
die onderzocht hebben of er een verschil in effect van allogene of autologe
SEDs aanwezig is. De hypothese voor deze pilotstudie is dat het gebruik van
autologe SEDs (in een 1:1 verdunning met fysiologisch zout) leidt tot
verminderde oogklachten, terwijl dit voor allogene SEDs niet wordt verwacht.

Het vergelijken van de Ocular Surface Disease Index (OSDI, index ontwikkeld om
aandoening van het oogoppervlak te meten) na gebruik van autologe en allogene
SEDs, in vergelijking met de waarde voor gebruik van de SEDs.

Prospectieve dubbelblind gerandomiseerde cross-over studie.
Er zijn 3 periodes in de behandelingsperiode:
1. In de eerste maand worden ofwel allogene of autologe oogdruppels gebruikt.
De patiënt en de arts weten niet welk type SEDs worden gebruikt
2. In de tweede maand worden reguliere oogdruppels gebruikt (dezelfde als die
gebruikt voor aanvang van het onderzoek) (wash out periode)
3. In de derde maand, afhankelijk van het type oogdruppels wat in de eerste
maand is gebruikt, worden ofwel allogeen of autoloog oogdruppels verstrekt.
Bovendien dient de patiënt in de maand voorafgaand aan aanvang van het
onderzoek hun huidige oogmedicatie te blijven gebruiken. De medicatie die in de
periode vóór het onderzoek wordt gebruikt, zal ook tijdens de tweede maand van
de behandelingsperiode worden gebruikt.

Behandeling met autologe of allogene serumoogdruppels

Patiënten dienen viermaal een bezoek af te leggen aan de oogarts (bij het begin
van de studie en na afloop van elke maandelijkse behandelperiode) voor
lichamelijk (oogheelkundig) onderzoek. Iedere keer dient de patiënte de OSDI
vragenlijst in te vullen; de Schirmer's oogtest wordt gedaan en de traan
break-up tijd zal worden gepaald, en een foto zal van het hoornvlies worden
genomen om het aantal punctata tellen. Verhoogd ongemak in verband met de
deelname aan het onderzoek is onwaarschijnlijk, omdat de SED behandeling is
bedoeld om klachten te verlichten; echter, tijdens de wash-out periode van 1
maand met niet-serum (conventionele) oogdruppels, kunnen klachten terugkeren.
Allogene SEDs zijn afkomstig Sanquin Bloedvoorziening, en worden volgens
standaard procedures verkregen. We veronderstellen dat deze SEDs dezelfde
effectiviteit hebben als autologe SEDs, wat de reden is dat we niet vermoeden
dat er een verhoogd risico of ongemak voor de patiënt is. Alle serum-donoren
zijn tweemaal getst op de belangrijkste bloed-overdraagbare infectieziekten met
zeer specifieke, gestandaardiseerde testen met een interval van enkele maanden,
zodat de kans op een window-donatie (de patient is wel besmet maar heeft nog
geen aantoonbare antistoffen) zeer klein is; de eenheid serum wordt na 2 maal
testen vrijgegeven voor gebruik.
Deelnemende patiënten moeten voldoende bloed (minimaal 100 ml) kunnen doneren
om voor een maand aan autologe SEDs te kunnen bereiden. Op dit moment kunnen
autologe SEDs alleen worden gebruikt door patienten bij wie voldoende serum kan
worden gewonnen. In de toekomst kunnen alle patiënten met extreem droge ogen
worden behandeld met allogene SEDs, waardoor hun prognose potentieel wordt
verbeterd.