Onderzoeken of er een significant verschil bestaat in gewichtsreductie en weight regain tussen 3 groepen van morbide obese patiënten die ofwel een primaire *standaard* RYGB (RYGB) ondergaan, een BRYGB met een GaBP-ring (BRYGB-G) of een BRYGB met een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tet verschil in Percentage Total Body Weight Loss (%TBWL) na 3 jaar tussen de 3
groepen
Zie hoofdstuk 6.1 van het onderzoeksprotocol
Secundaire uitkomstmaten
Het verschil in onderstaande punten tussen de 3 verschillende armen:
a. Percentage Excess Weight Loss (%EWL), afname van Body Mass Index (BMI)
b. Percentage total body weight regain
c. Afname van comorbideiten: diabetes mellitus, hypertensie, artrose,
hypercholesterolemie
d. Verbetering van kwaliteit van leven: SF-36 en BAROS
e. Aantonen of er minder sprake is van dumping
f. Is er verschil in complicaties al dan niet band gerelateerd
g. Is er verschil tussen uitkomsten van banded bypass van de verschillende
banden met betrekking tot operatietijd en implantatieduur.
Zie hoofdstuk 6.1 van het onderzoeksprotocol
Achtergrond van het onderzoek
Morbide obesitas vormt een toenemend gezondheidsprobleem in de westerse
wereld en gaat gepaard met ernstige co-morbiditeiten zoals diabetes mellitus,
hypertensie, slaap apnoe syndroom, artrose en dyslipidemie. De Roux-en-Y
Gastric Bypass (RYGB) is een effectieve chirurgische behandeling voor morbide
obesitas. Helaas blijkt de RYGB niet voor alle patiënten even succesvol te zijn
en ervaart een deel van de patiënten weer gewichtstoename op de lange termijn.
Vanuit de literatuur zijn er aanwijzingen dat als er een siliconen band
(non-adjustable) om de pouch van de RYGB wordt geplaatst (Banded-RYGB: BRYGB),
het gewichtverlies toeneemt en gewichtstoename (weight regain) op de langere
termijn verminderd. Twee typen siliconen bandjes worden momenteel veel
gebruikt: de GaPB ring en de Minimizer ring. De vraag is nu of bij het primair
aanleggen van een banded bypass een groter gewichtsverlies optreedt en/of
weight regain in de toekomst voorkomen kan worden ten opzichte van een
standaard RYGB. Verder is de vraag of er verschil is tussen de resultaten van
de banden in de zin van gewichtsverlies, implantatieduur en gebruiksgemak.
Zie hoofdstuk 1 van het onderzoeksprotocol
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of er een significant verschil bestaat in gewichtsreductie en
weight regain tussen 3 groepen van morbide obese patiënten die ofwel een
primaire *standaard* RYGB (RYGB) ondergaan, een BRYGB met een GaBP-ring
(BRYGB-G) of een BRYGB met een Minimizer (BRYGB-M) ondergaan.
Zie hoofdstuk 2 van het onderzoeksprotocol
Onderzoeksopzet
Studie opzet: Een prospectief gerandomiseerde, single center studie.
130 patienten worden gerandomiseerd in een van de 2 groepen: 65 patienten
ondergeen de standaard RYGB, 65 patienten de BRYGB met minimizer ring
Patienten worden 3 jaar lang met elkaar vergeleken.
Zie hoofdstuk 4 en paragraaf 6.2 en 6.3 van het onderzoeksprotocol
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: De RYGB met een verticale pouch over een 40fr maagsonde met een volume van 30-50 ml, wordt vergeleken met een B-RYGB Zie hoofdstuk 5 van het onderzoeksprotocol
Inschatting van belasting en risico
(Mogelijke) Nadelen van BRYGB ten opzichte van RYGB
1. Band gerelateerde klachten : Erosie, infectie, stenosering, pouch dilatatie,
2. Functionele gastro-intestinale klachten, zoals dysfagie en reflux
Alle patienten die deelnemen aan de studie vullen voorafgaand aan elke
poliklinische controle vragenlijsten in: de BAROS-score, de SF-36 en de
GERD-HRQL
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor inclusie gelden de algemene richtlijnen voor het ondergaan van bariatrische chirurgie (Fried guidelines, (2))
- Leeftijd van patiënten is tussen de 18 en 60 jaar
- BMI >40 kg/m2 zonder co-morbiditeiten
- BMI >35 en <40 kg/m2 met co-morbiditeiten waarvan verwacht worden dat deze na de ingreep zullen verbeteren
- Voorgeschiedenis met lang bestaand overgewicht (>5 jaar)
- Bewezen mislukte pogingen om op een conservatieve manier gewicht te verliezen, of een initieel goed resultaat met terugval in gewicht
- De intentie om volledig het postoperatieve programma te volgen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voor exclusie gelden de algemene richtlijnen voor het ondergaan van bariatrische chirurgie (Fried guidelines)
Specifieke exclusie criteria voor deze studie:
Er gelden naast de algemene exclusie criteria voor bariatrische chirurgie de volgende exclusie criteria:
-Bariatrische chirurgie in de voorgeschiedenis
-Patiënten met een taalbarrière welke van invloed kan zijn op het opvolgen van medisch advies
-Elke vorm van genetische aandoeningen welke van invloed kan zijn op het opvolgen van medisch advies
-Patiënten met een ziekte niet gerelateerd aan morbide obesitas, bv. Cushing of medicatie gerelateerd
-Chronische darmziekten bv. M. Crohn of Collitis Ulcerosa
-Nierfunctiestoornis (MDRD <30) of leverfunctiestoornissen (ASAT/ALAT tweemaal de normaalwaarden)
-Zwangerschap
-Patiënten met therapie-resistente refluxklachten. Gedefinieerd als persisterende refluxklachten ondanks het gebruik van een minimale dosering proton-pomp-inhibitors (PPI) (Pantozol 2d40mg/Omeprazol 2d40mg)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51242.091.14 |