3D MRA fusie geleide fluoroscopie bij endovasculaire procedures in de iliacaal arterien.

Fusie navigatie is een nieuwe techniek van endovasculair 3D road-mapping. Zowel
in het Acadmisch Ziekenhuis Maastricht (AZM) als ook in het St. Antonius
Ziekenhuis Nieuwegein zijn de hiervoor de benodigde state of the art apparatuur
en software beschikbaar en wordt deze techniek al in de praktijk toegepast. Het
is reeds uit enkele publicaties bekend dat middels fusie roadmapping techniek
de tijdens een endovasculaire procedure gebruikte hoeveelheid jodiumhoudend
contrastmiddel significant kan worden verminderd.1-5 In het AZM wordt sinds
2012 onderzoek gedaan naar 3D fusie roadmapping bij complexe aneurysmata
behandelingen en feasibilty van fusie met MRA (METC nummer 12-4-125). Fusie
navigatie in de toepassing van perifere vaten zoals iliacale vaten is nog niet
gerandomiseerd onderzocht. Om de potentiële voordelen van 3D fusie roadmapping
voor perifere vaatinterventies te kwantificeren willen wij een gerandomiseerde
multicenter studie opzetten waarbij iliacale endovasculaire interventies met en
zonder 3D fusie roadmap met elkaar zullen worden vergeleken. De techniek in de
groep zonder 3D fusie roadmap komt overheen met de conventionele en tot nu toe
gebruikelijke navigatie met jodiumhoudend contrastmiddel. In de groep met 3D
fusie roadmapping wordt de nieuwe technologie toegepast waarbij een eerder
diagnostisch MRA onderzoek van de bekken- en beenvaten wordt gekoppeld aan het
doorlichtbeeld tijdens een procedure. De daardoor verkregen virtuele 3D fusie
roadmap zal naast het gewone doorlichtbeeld tijdens de procedure zichtbaar
zijn.
De data over contrastmiddelgebruik, doorlichttijd en stralingsdosis, totale
procedure tijd en technisch succes van de interventies gestandardiseerd,
verzameld en worden beide groepen met elkaar vergeleken. Eventuele complicaties
zullen worden geregistreerd. Patiënten worden gevraagd schriftelijk toestemming
te geven indien zij kiezen voor deelname aan de studie.

Vraagstelling van deze prospectieve gerandomiseerde vergelijkende multicenter
studie is:
Leidt het additionele gebruik van de 3D fusie roadmap bij endovasculaire
iliacale procedures tot een reductie in jodiumhoudend contrastmiddel in
vergelijking met endovasculaire iliacale procedures waarbij de 3D fusie roadmap
niet gebruikt wordt?

Het betreft een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende multicenter studie.
Alle patiënten die volgens de inclusiecriteria in aanmerking komen kunnen
deelnemen. Na schriftelijke toestemming van de patiënt worden deze
gerandomiseerd in een behandelgroep met of zonder de 3D fusie roadmap techniek.
De groep zonder 3D fusie roadmap techniek ondergaat een endovasculaire
behandeling onder conventionele doorlicht- en angiografie navigatie. Dit is de
standaard in de klinische praktijk. In de groep met de 3D fusie roadmap zou
naast het standard doorlichtbeeld additionele beeldvorming toegepast worden.
Hiervoor ondergaan de patienten voor de endovasculaire behandeling een CBCT
zonder contrast van het bekken gebied welke vervolgens aan het diagnostische
MRA onderzoek wordt gekoppeld. De hieruit onstaande zogenaamde doorlicht met
MRA fusie road-map is tijdens de procedure als additionele informatie voor de
behandelaar naast het gewone doorlichtbeeld zichtbaar.

Patienten worden gerandomiseerd in 2 groepen. De enne groep wordt behandeld volgens de standard of care PTA procedure. De andere groep krijgt een PTA procedure maar onder geleiding van de 3D MR fusion roadmap.

Uit reeds eerdere publicaties is bekend dat het gebruik van de 3D fusie
roadmapping techniek tijdens endovasculaire procedure de hoeveelheid gebruikte
jodiumhoudend contrastmiddel significant kan worden verminderd. De extra
hoeveelheid röntgenstraling die de patienten ontvangen als gevolg van het CBCT
kan worden vergeleken met een hoeveelheid die in Nederland in gemiddeld 1,5
jaar wordt ontvangen door blootstelling aan natuurlijke stralingsbronnen. Het
risico daarvan mag als gering worden beschouwd en zeker ondergeschikt aan de
ernst van de te behandelen aandoening .