Remming van neo-intima hyperplasie door gebruik van met paclitaxel omhulde dotterballonnen hemodialyse fistels en shunts.
Een gerandomiseerd patientenonderzoek in meerdere centra om het klinische effect te vergelijken van de met paclitaxel omhulde dotterballon met die van de standaard dotterballon bij de behandeling van vaatstenosen in dialyseshunts en -fistels.

Dialyseshunts and * fistels zijn kunstmatige directe verbindingen tussen een
slagader en een ader waardoor een vaatsegment ontstaat met voldoende hoge
bloedstroom zoals die benodigd is voor hemodialyse. Door de on-fysiologisch
hoge bloedstroom en *druk treedt echter snel een vaatvernauwing op van de shunt
waardoor hemodialyse niet meer mogelijk is. De vaatvernauwing berust op intima
hyperplasie van de vaatwand. In de praktijk wordt een dergelijke vaatvernauwing
vervolgens opgerekt met een balloncatheter via percutane transluminale
angioplastiek (PTA). Dit werkt vaak slechts tijdelijk: al spoedig ontstaat op
dezelfde plaats een nieuwe vaatvernauwing, wederom door hyperplasie van de
intima. Extra probleem is dat de ballondilatatie op zichzelf intima hyperplasie
induceert: Na iedere behandeling komt de vernauwing sneller terug, tot het punt
dat de shunt niet meer te behandelen is en daarmee voorgoed onbruikbaar.

Recent zijn nieuwe balloncatheters geintroduceerd gecoat met het medicijn
paclitaxel dat actief de intima hyperplasie remt: de drug-eluting ballon (DEB).
In patienten met arteriele vaatvernauwingen is aangetoond dat deze DEB minder
intimahyperplasie induceren dan standaard ballonnen zonder actieve coating. DEB
worden thans routinematig gebruikt in de klinische praktijk. Het gebruik van
DEB blijkt veilig en zonder ongewenste bijwerkingen. Het ligt voor de hand om
te veronderstellen dat ook in dialyseshunts DEB zal leiden tot minder
intimahyperplasie, en dus, tot langer functionerende shunts. Dier experimenteel
onderzoek wijst ook in deze richting.

Deze studie onderzoekt de hypothese dat na PTA met DEB dialyseshunts langer
functioneel blijven dan na PTA met een standaard ballon.

Gerandomiseerd multicentrisch klinisch vergelijkend onderzoek, twee armen met 1
op 1 randomisatie.

75 Patienten worden behandeld met PTA met paclitaxel DEB (de te onderzoeken
behandeling) en 75 patienten met PTA met een standaardballon (de
controlegroep).

PTA van de vaatstenose, d.w.z. de standaard klinische behandeling voor deze patienten. Verschil tussen de experimentele en de standaard behandeling is het gebruik van paclitaxel DEB versus de standaardballon.

Geen extra belasting voor de patient.
Geen extra risico.

Toelichting: Het theoretische risico betreft het gebruik van DEB en dan met
name de systemische effecten van het paclitaxel dat potentieel vrijkomt in de
bloedbaan. De te onderzoeken DEB zijn thans vrijgegeven (in Nederland, andere
Europese landen en ook de Verenigde Staten en Japan) voor klinisch gebruik in
patienten met stenosen van lichaams arterien inclusief de coronair arterien.
Uit de initiele veiligheidstudies met deze produkten en ook bij after-sales
onderzoek in de periode van vrije verkrijgbaarheid zijn dergelijke complicaties
nog nooit naar voren gekomen.