Het doel van deze studie is het correleren van geselecteerde serumbiomarkers aan rechterventrikelfunctie en klinische uitkomst in kinderen met abnormaal belast rechterventrikel als gevolg van aangeboren hartafwijkingen en/of pulmonale hypertensie.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
- Longvaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire ''endpoint'' zal rechterventrikelfunctie zijn en wel Tricuspid
Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) bepaald door middel van
echocardiografie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire (exploratory) 'endpoints' zullen zijn:
- De stabiliteit, dynamische (behandeling-geïnduceerde) longitudinale
veranderingen van deze biomarkers en hun associatie met RV functie
(gedefinieerd als TAPSE)
- De voorspellende waarde van deze biomarkers gemeten op baseline met
betrekking tot verscheidene klinisch relevante verslechterde
rechterventrikelfunctieparameters (TAPSE, RV-fractional area change,
RV-fractional shortening en rechterventrikelfunctie gemeten met eyeballing
(goed, matig, slecht)) op lange termijn follow-up.
- De voorspellende waarde van deze biomarkers met betrekking tot klinische
uitkomst gedefinieerd als samenstelling van mortaliteit, hospitalisatie en/of
hart/longtransplantatie.
Achtergrond van het onderzoek
Vandaag de dag worden biomarkers worden breed toepast in medische praktijk.
Biomarkers in het bloed vervullen een belangrijke rol in de cardiologie. De
meeste van deze biomarkers zijn onderzocht in volwassen patiënten met een
aandoening aan de linkerventrikel. Echter betreffen congenitale hartafwijkingen
juist ook kinderen en is de rechterventrikel vaak aangedaan. In deze patiënten
populatie is minder bekend over de klinische en voorspellende waarde van
biomarkers in het bloed. Aangezien de overleving van patiënten met een
congenitale hartafwijking of pulmonale arteriële hypertensie toeneemt vanwege
de verbeterde technieken, zijn betere middelen ter bevordering van de kwaliteit
van leven in deze groep patiënten nodig. Biomarkers in het bloed zijn: minimaal
invasieve biomarkers, kwantitatief en ze hebben aangetoond in staat te zijn
pathologische processen te identificeren in een vroeg stadium van de ziekte.
Hiermee zullen de betreffende biomarkers een goede toevoeging kunnen zijn op de
huidige diagnostiek in patiënten met congenitale hartafwijkingen en pulmonale
arteriële hypertensie.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het correleren van geselecteerde serumbiomarkers
aan rechterventrikelfunctie en klinische uitkomst in kinderen met abnormaal
belast rechterventrikel als gevolg van aangeboren hartafwijkingen en/of
pulmonale hypertensie. Dit zal niet alleen bijdragen aan de ontwikkeling van
betere diagnostische middelen, maar kan ook resulteren in nieuwe ontwikkelingen
van gerichte therapie voor rechterventrikelfalen.
Onderzoeksopzet
Deze studie betreft een prospectieve, longitudinale, observationele cohort
studie.
Inschatting van belasting en risico
In deze studie zal het grootste gedeelte van de benodigde informatie verkregen
worden aan de hand van standaard zorg. De additionele last betreft de
bloedafname. Dit zal 10 mL bloed (drie bloedbuisjes) op twee tijdspunten
betreffen. Het mogelijke voordeel dat deze chronisch zieke patiënten van deze
studie kunnen hebben betreft de toekomstige vervolging van hun ziekte. Mogelijk
zullen de te onderzoeken serumbiomarkers in de toekomst een goede aanvulling of
vervanging zijn in het bepalen van de rechterventrikelfunctie. Dit zal dan
bijdragen aan het tijdig starten van gerichte therapie.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
In deze studie zullen patiënten tussen 0-18 jaar met een (geschiedenis van) druk- of volumebelaste rechter ventrikel als gevolg van een aangeboren hartafwijking en/of pulmonale arteriële hypertensie die worden gezien in het Centrum voor Congenitale Hartafwijkingen tussen 01-09-2017 en 01-09-2021 bezoeken, worden geïncludeerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- > 18 jaar
- geen echocardiografie binnen drie maanden voor of na bloedafname
- zwangerschap
- musculoskeletale ziekte
- niet-gediagnosticeerde ziekte ten tijde van de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov |
| CCMO | NL61433.042.17 |