Het effect van intraduodenale, intraileale en gecombineerde infusie van een combinatie van smaakstoffen vergeleken met infusie van placebo op voedselinname onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voedselinname tijdens een ad libitum pastamaaltijd in de vorm van een kant en
klaar lasagne.
Secundaire uitkomstmaten
VAS scores voor verzadiging en gastrointestinale symptomen
Achtergrond van het onderzoek
Smaakstoffen in de dunne darm kunnen zorgen voor een negatief
feedbackmechanisme van de darm naar de maag, de dunne darm en het centrale
zenuwstelsel. Deze processen inhibiteren voedselverwerking, eetlust sensaties
en voedselinname. Ook zorgen zij voor een gevoel van verzadiging. We zullen de
effecten van intraduodenale en/of intraileale infusie van een combinatie van
smaakstoffen (zoet (rebaudioside A), bitter (quinine) en umami
(mononatriumglutamaat)) en placebo op ad libitum voedselinname, verzadiging en
gastrointestinale symptomen onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het effect van intraduodenale, intraileale en gecombineerde infusie van een
combinatie van smaakstoffen vergeleken met infusie van placebo op voedselinname
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Enkel-blind gerandomiseerd placebo-gecontroleerde cross-over trial in gezonde
vrijwilligers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intraduodenale, intraileale of gecombineerde infusie van een combinatie van de smaakstoffen zoet (rebaudioside A), bitter (quinine) en umami (monosodium glutamate) versus infusie met placebo.
Inschatting van belasting en risico
VAS scores voor verzadiging en gastrointestinale symptomen: scores voor
verzadigingsgevoelens (bv. verzadiging, vol zitten, verwachtte voedselinname,
honger, wil om te eten, wil om te snacken) en gastrointestinale symptomen
(zuurbranden, opgeblazen gevoel, boeren, krampen, kolieken, gevoel van warmte,
gevoel van volheid, misselijkheid en pijn) zullen gemeten worden met een
visuele analoge schaal (VAS 0 tot 100 mm) met aan de lage zijde de meest
negatieve of lage intensiteit gevoel (bv. extreem onprettig, helemaal niet), en
tegenovergestelde termen aan de hoge zijde (bv. extreem prettig, zeer hoog).
Proefpersonen wordt gevraagd om op een lijn een streep te zetten op de plek
waar de schaal het beste hun gevoel reflecteert op dat moment. De formulieren
worden onmiddelijk ingenomen zodat ze niet als referentie voor latere scores
gebruikt kunnen worden.,
Catheterplaatsing en fluoroscopie: proefpersonen zullen mild ongemak ervaren
gedurende het plaatsen van de catheter. De catheter zal in situ blijven
gedurende de studie. Fluoroscopie zal uitgevoerd worden tijdens het plaatsen en
voorafgaand aan en na iedere testdag. De blootstelling aan straling gedurende
het positioneren van de catheter is minimaal (0.05 mSv). De totale
blootstelling aan straling (gedurende alle testdagen) zal ongeveer 0.45 mSv
(0.05 mSv x 9) zijn. Een Nederlander krijgt gemiddeld 2.61 mSv straling in
Nederland, waarmee Nederland onder het gemiddelde van andere (Europese) landen
zit (België: 5.52 mSv, USA: 6.2 mSv). Deelnemers zijn gezonde volwassenen dus
we verwachten verder geen gezondheidsbaten of -risico's.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Geen gastrointestinale klachten bij anamnese of in de voorgeschiedenis
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar. Gezonde volwassenen (mannen en vrouwen).
- BMI tussen de 18 en 25 kg/m2
- Stabiel gewicht over de laatste 6 maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aanwijzingen voor ernstige cardiovasculaire-, respiratoire-, urogenitale-, gastrointestinale/hepatische-, hematologische/immunilogische-, KNO-, oog-, dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale-, metabole/nutritionele-, endocrine-, noeurologische/psychiatrische ziekten, allergieën, operaties en/of labmetingen welke de deelname of completeren daarvan kunnen beïnvloeden. De ernst van ziekte (interferentie met het uitvoeren van de studie of potentiële invloed op de studieresultaten) wordt door de principal investigater bepaald
- Medicatiegebruik, inclusief vitamine supplementen, exclusief orale contraceptiva, in de 14 dagen voorafgaand aan het testen
- Gebruik van onderzoeksmedicijnen of deelname aan een wetenschappelijk onderzoek kan interfereren met deze studie (te bepalen door principal investigater), in de 180 dagen voorafgaand aan deze studie
- Grote abdominale operaties die interfereren met gastrointestinale functie (ongecompliceerde appendectomie, cholecystectomie en hysterectomie toegestaan, andere operaties worden beoordeeld door de principal investigator)
- Het volgen van een dieet (medisch voorgeschreven, vegetarisch, diabetisch, macrobiologisch, biologisch dynamisch)
- Zwangerschap, lactatie
- Excessief alcoholgebruik (>20 alcoholische consumpties per week)
- Roken
- Gewicht <60kg
- Mensen die geen zoet, bitter of umami kunnen proeven
- Aanwijzingen voor MSG-hypersensitiviteit, ook wel: chinees restaurant syndroom
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL59530.068.16 |